Lábadozó plazma a koronavírussal összefüggő szövődmények korlátozására
2020. április 6. frissítette: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Lábadozó plazma a koronavírussal összefüggő szövődmények korlátozására: Nyílt, 2. fázisú vizsgálat a magas titerű SARS-CoV-2 vírus elleni plazmáról COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél
A kutatók megpróbálják felmérni az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma kezelési potenciálját és biztonságosságát azoknál a betegeknél, akiknél akut légúti tünetek jelentkeznek, igazolt COVID-19-ben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Magas titerű humán lábadozó plazmát nyernek ki húsz nemrégiben beteg és jelenleg felépült COVID-19 beteg aferézis-adományozásából.
Ezt követően egy nyílt elrendezésű, 2A fázisú klinikai vizsgálatot végeznek húsz, igazolt COVID-19-esetben szenvedő egyén lábadozó plazmájának beadására, hogy megvizsgálják a lábadozó plazma újszerű alkalmazását a SARS-CoV-2 kezelési stratégiájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- COVID-19 légúti tünetekkel kórházba került, és COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR teszttel igazolták. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a protokoll összes követelményének.
- A páciens beleegyezik abba, hogy a mintákat későbbi vizsgálatok céljából tárolja.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok pozitív terhességi teszttel, szoptatnak vagy terhességet terveznek/szoptatnak a vizsgálati időszak alatt
- Összevont immunglobulin átvétele az elmúlt 30 napban
- A transzfúzió ellenjavallata vagy a transzfúziós vérkészítményekre adott korábbi reakciók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazmacsoport
Az alanyok 1-2 egység (300-600 ml) plazmát kapnak, amelynek anti-SARS-CoV-2 titere >1:64.
|
Anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma olyan betegektől nyert, akikről megállapították, hogy a COVID-19-ből felépültek, és a neutralizáló antitest-titerek >1:64.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RNS a SARS-CoV-2-ben
Időkeret: 0., 1., 3., 7., 14., 28., 60. és 90. napon a transzfúzió után
|
A SARS-CoV-2 RNS-szintjének változása orrgaratból RT-PCR (reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció) segítségével az idő múlásával.
|
0., 1., 3., 7., 14., 28., 60. és 90. napon a transzfúzió után
|
|
ICU Felvételek
Időkeret: 90 nappal a transzfúzió után
|
Az intenzív osztályra felvett alanyok teljes száma az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazmatranszfúzió után.
|
90 nappal a transzfúzió után
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 90 nappal a transzfúzió után
|
Az alany halálozásainak teljes száma.
|
90 nappal a transzfúzió után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 90 nappal a transzfúzió után
|
Az alanyok kórházba került napok teljes száma.
|
90 nappal a transzfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzéstámogatás típusa
Időkeret: 90 nappal a transzfúzió után vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kiegészítő oxigéntámogatás típusa (pl.
orrkanül, nagy áramlású orrkanül, noninvazív lélegeztetés, intubáció és invazív gépi lélegeztetés, mentőlélegeztetés) az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazmacsoportban az idő függvényében.
|
90 nappal a transzfúzió után vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A légzéstámogatás időtartama
Időkeret: 90 nappal a transzfúzió után vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Az alanyok teljes száma légzéstámogatást igényelt.
|
90 nappal a transzfúzió után vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-002864
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus
-
Oneness Biotech Co., Ltd.BefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
TakedaBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japán
-
Pomeranian Medical University SzczecinMég nincs toborzásOxigénhiány | Koronavírus fertőzés | ARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség miatt Coronavirus 2Lengyelország
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKoronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozójaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsToborzásSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) fertőzésSvájc
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásPulyka
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktív, nem toborzóSúlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzésKanada
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MedicaleMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | SARS-CoV-2 | Koronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozója
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma miatt Coronavirus 2Franciaország