Herstellend plasma om aan het coronavirus gerelateerde complicaties te beperken
6 april 2020 bijgewerkt door: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic
Herstellend plasma om aan het coronavirus gerelateerde complicaties te beperken: een open-label, fase 2A-onderzoek naar anti-SARS-CoV-2-plasma met hoge titer bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19
Onderzoekers proberen het behandelingspotentieel en de veiligheid van anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma te beoordelen bij patiënten met acute luchtwegsymptomen met bevestigde COVID-19.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Herstellend menselijk plasma met een hoge titer zal worden geëxtraheerd uit aferesedonaties van twintig recent zieke en momenteel herstelde COVID-19-patiënten.
Vervolgens zal een open-label, fase 2A klinische studie worden uitgevoerd om herstellend plasma toe te dienen aan twintig personen met bevestigde gevallen van COVID-19 om de nieuwe toepassing van herstellend plasma in de behandelingsstrategie van SARS-CoV-2 te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19 luchtwegsymptomen en bevestiging via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testen. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle protocolvereisten.
- Patiënt gaat akkoord met opslag van monsters voor toekomstig onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, borstvoeding of van plan zwanger te worden/borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode
- Ontvangst van gepoolde immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen
- Contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere reacties op transfusiebloedproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellende plasmagroep
Proefpersonen krijgen 1-2 eenheden (300-600 ml) plasma met een anti-SARS-CoV-2-titer van >1:64.
|
Anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma verkregen van patiënten waarvan is vastgesteld dat ze hersteld zijn van COVID-19 met neutraliserende antilichaamtiters >1:64.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RNA in SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 en 90 na transfusie
|
Verandering in RNA-niveaus van SARS-CoV-2 van nasofaryngeaal gebruik van RT-PCR (reverse transcriptase polymerase kettingreactie) in de loop van de tijd.
|
Dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 en 90 na transfusie
|
|
IC opnames
Tijdsspanne: 90 dagen na transfusie
|
Totaal aantal proefpersonen dat wordt opgenomen op de IC na de anti-SARS-CoV-2 herstellende plasmatransfusie.
|
90 dagen na transfusie
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na transfusie
|
Totaal aantal sterfgevallen.
|
90 dagen na transfusie
|
|
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: 90 dagen na transfusie
|
Het totale aantal dagen dat proefpersonen in het ziekenhuis waren opgenomen.
|
90 dagen na transfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soort ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 90 dagen na transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
|
Het type aanvullende zuurstofondersteuning (bijv.
neuscanule, high-flow neuscanule, niet-invasieve beademing, intubatie en invasieve mechanische beademing, reddingsbeademing) van de anti-SARS-CoV-2 herstellende plasmagroep in de loop van de tijd.
|
90 dagen na transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
|
|
Duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 90 dagen na transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
|
Het totale aantal dagen dat proefpersonen ademhalingsondersteuning nodig hadden.
|
90 dagen na transfusie of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-002864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .