Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonvaleszentenplasma zur Begrenzung von Coronavirus-bedingten Komplikationen

6. April 2020 aktualisiert von: Michael J. Joyner, M.D., Mayo Clinic

Rekonvaleszentenplasma zur Begrenzung von Coronavirus-bedingten Komplikationen: Eine offene Phase-2A-Studie mit hochtitrigem Anti-SARS-CoV-2-Plasma bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

Forscher versuchen, das Behandlungspotenzial und die Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit akuten Atemwegssymptomen und bestätigtem COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus Apheresespenden von zwanzig kürzlich erkrankten und derzeit genesenen COVID-19-Patienten wird hochtitriges menschliches Rekonvaleszenzplasma gewonnen. Anschließend wird eine offene klinische Phase-2A-Studie durchgeführt, bei der zwanzig Personen mit bestätigten Fällen von COVID-19 Rekonvaleszenzplasma verabreicht wird, um die neuartige Anwendung von Rekonvaleszenzplasma in der Behandlungsstrategie von SARS-CoV-2 zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Krankenhausaufenthalt mit COVID-19-Atemwegssymptomen und Bestätigung durch COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-Test. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Patient stimmt der Aufbewahrung der Proben für zukünftige Tests zu.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest, die stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden/zu stillen
  • Erhalt von gepooltem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen
  • Kontraindikation für eine Transfusion oder Vorgeschichte früherer Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszenten-Plasma-Gruppe
Die Probanden erhalten 1–2 Einheiten (300–600 ml) Plasma mit einem Anti-SARS-CoV-2-Titer von >1:64.
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma von Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich von COVID-19 erholt haben, mit neutralisierenden Antikörpertitern >1:64.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RNA in SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tage 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 nach der Transfusion
Veränderung der RNA-Spiegel von SARS-CoV-2 aus dem Nasopharynx mittels RT-PCR (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion) im Zeitverlauf.
Tage 0, 1, 3, 7, 14, 28, 60 und 90 nach der Transfusion
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transfusion
Gesamtzahl der Probanden, die nach der Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasmatransfusion auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
90 Tage nach der Transfusion
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transfusion
Gesamtzahl der Todesfälle des Subjekts.
90 Tage nach der Transfusion
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transfusion
Die Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden im Krankenhaus eingeliefert wurden.
90 Tage nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Atemunterstützung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Art der zusätzlichen Sauerstoffunterstützung (z. B. (Nasenkanüle, High-Flow-Nasenkanüle, nichtinvasive Beatmung, Intubation und invasive mechanische Beatmung, Rettungsbeatmung) der Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasmagruppe im Laufe der Zeit.
90 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden Atemunterstützung benötigten.
90 Tage nach der Transfusion oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus

Klinische Studien zur Rekonvaleszentenplasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren