アイルランドのプライマリケアにおける処方の支援: 一般診療薬剤師の調査
2020年3月27日 更新者：Susan Smith、Royal College of Surgeons, Ireland
アイルランドのプライマリ ケアにおける処方のサポート: プライマリ ケアにおける処方を最適化するための一般診療薬剤師 (GPP) 介入の非ランダム化パイロット研究
このパイロット研究の目的は、アイルランドでの処方を最適化するために一般開業医 (GP) と協力する薬剤師を含む介入 (一般診療薬剤師 [GPP] 介入として定義される) を開発およびテストすることです。
この研究では、GPP介入の費用と潜在的な有効性を判断し、主要な利害関係者との関与を通じて、アイルランドの一般診療環境におけるGPP介入のRCTの可能性を探ります。
調査の概要
詳細な説明
複数の慢性疾患や複数の医薬品を持つ人々への処方の質と安全性を改善することは、一般開業医 (GP) にとっての課題であり、その結果、このプロセス全体で GP をサポートする方法がますます重視されています。
一般診療チームへの薬剤師の統合は、国際的に検討されている 1 つのアプローチであり、一般診療チームの一員として働く薬剤師が処方の安全性と品質に影響を与えていることが研究で示されています。
しかし、高品質のランダム化比較試験（RCT）がほとんど実施されておらず、適度な効果の大きさが報告されているため、エビデンスベースは弱い.
さらに、そのような介入が患者の転帰に臨床的に有意な改善をもたらすことができるかどうかは不明です。
アイルランドでは、薬剤師は一般診療チームに統合されていないため、薬剤師の一般診療への統合の実現可能性は、本格的なRCTで評価する前に、アイルランドのプライマリケア環境でさらに調査する必要があります.
この研究の目的は、GP プラクティス内で働く薬剤師が関与する介入を開発し、パイロット テストして、公立と私立のプライマリ ヘルスケア システムが混在するアイルランドでの処方を最適化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、2
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プライマリケアプラクティスの包含基準:
- 患者パネルに1000人以上の高齢患者（65歳以上）。
患者の包含基準:
- 65歳以上
- 10回以上の繰り返し薬の服用
- プライマリケアの実践に参加し、データ収集に参加できる。
患者の除外基準:
- -インフォームドコンセントの提供を損なうのに十分な精神医学的または心理的罹患率または認知障害
- -研究のフォローアップ期間中に死亡または重大な障害につながる可能性が高い生命を制限する病気
- -研究期間中にすでに薬のレビューを受けている/薬剤師とやり取りした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：主な研究
薬剤師が半年間実習チームに加わります。
|
薬剤師は、反復処方の管理に参加し、成人患者との投薬レビュー（高リスクの処方と潜在的に不適切な処方、処方解除、費用対効果の高いジェネリック処方に対処する）を行います。
薬剤師はまた、好ましい薬の使用に関する処方アドバイスを提供し、臨床監査を実施し、実践チームの会議に参加し、実践に基づく教育を促進します。
6か月の介入期間中、匿名化された実践レベルの投薬（例：
薬の変更など）および費用データが収集されます。
|
|
実験的：PROM研究
6 か月の介入期間の 4 か月目と 5 か月目に、入れ子になった患者報告アウトカム測定 (PROM) 研究が実施され、高齢者 (65 歳以上) における介入の影響が調査されます。
|
このため、65 歳以上で 10 回以上の繰り返し薬を使用している患者のサブセット (n=200) が募集され、薬剤師による投薬レビューに招待されます。
PROM とヘルスケア利用データは、患者アンケートを使用して収集され、これらの患者の 6 週間のフォローアップ レビューも実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処方された薬の患者数の変化。
時間枠：六ヶ月。
|
薬剤師が投薬レビューを行った結果、中止、開始、または変更された医薬品の数を記録しました。
|
六ヶ月。
|
|
潜在的に不適切な処方の蔓延。
時間枠：六ヶ月。
|
有効な指標 STOPP (高齢者処方のスクリーニング ツール) および START (医師に正しい治療を警告するスクリーニング ツール) を使用して、薬剤師によって特定された潜在的に不適切な処方の蔓延を記録しました。
STOPP と START は、高齢者 (65 歳以上) の潜在的に不適切な処方を特定するために使用される検証済みの明示的な基準です。
|
六ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の自己評価による健康関連の生活の質。
時間枠：六ヶ月。
|
ヨーロッパの生活の質 EQ5D-5L 指数スコアを使用して、健康関連の生活の質を評価するように患者に依頼しました。
|
六ヶ月。
|
|
薬の処方中止に対する患者の自己評価された態度。
時間枠：六ヶ月。
|
改訂された患者の処方解除に対する態度 (rPATD) 質問票を使用して、患者に薬の処方解除に対する態度を評価してもらいました。
|
六ヶ月。
|
|
患者の自己評価による治療負担。
時間枠：六ヶ月。
|
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) を使用して、患者に治療負担の経験を評価してもらいました。
|
六ヶ月。
|
|
薬についての患者の自己評価された信念
時間枠：六ヶ月。
|
患者に、医薬品に関する信念アンケートを使用して、医薬品に対する信念を評価してもらいました。
|
六ヶ月。
|
|
患者の自己評価による健康関連の生活の質 (VAS)。
時間枠：六ヶ月。
|
Visual Analogue Scale (範囲 0 ～ 100) を使用して、患者に健康関連の生活の質を評価してもらいました。
|
六ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan M Smith, PhD、Royal College of Surgeons in Ireland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験完了時に試験 PI から入手可能
IPD 共有時間枠
出版最終論文に続いて
IPD 共有アクセス基準
匿名化された研究データへのアクセスを要求する研究者は、PI に連絡することができ、研究からすべての論文が公開された時点でアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。