- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326062
Støtte forskrivning i Irish Primary Care: General Practice Pharmacist Study
27. mars 2020 oppdatert av: Susan Smith, Royal College of Surgeons, Ireland
Støtte forskrivning i irsk primærhelsetjeneste: en ikke-randomisert pilotstudie av en allmennpraktiserende farmasøyt (GPP) intervensjon for å optimalisere forskrivning i primærhelsetjenesten
Målet med denne pilotstudien er å utvikle og teste en intervensjon (definert som General Practice Pharmacist [GPP] intervensjon) som involverer farmasøyter som samarbeider med allmennpraktikere (GPs) for å optimalisere forskrivning i Irland.
Studien vil bestemme kostnadene og potensiell effektivitet av GPP-intervensjonen, og gjennom engasjement med sentrale interessenter, vil den utforske potensialet for en RCT av GPP-intervensjonen i irske allmennpraksismiljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å forbedre kvaliteten og sikkerheten ved forskrivning til personer med flere kroniske lidelser og flere legemidler er en utfordring for allmennleger og følgelig har det blitt lagt økt vekt på måter å støtte fastlegene på gjennom hele denne prosessen.
Integrering av farmasøyter i allmennpraksisteamet er en tilnærming som utforskes internasjonalt, og studier har vist at farmasøyter, som jobber som en del av allmennpraksisteamet, har påvirket sikkerheten og kvaliteten på forskrivningen.
Bevisgrunnlaget er imidlertid svakt ettersom det har vært utført få randomiserte kontrollerte studier (RCT) av høy kvalitet og en rekke beskjedne effektstørrelser rapportert.
Dessuten er det uklart om slike intervensjoner kan resultere i klinisk signifikante forbedringer i pasientresultater.
I Irland er ikke farmasøyter integrert i allmennpraksisteam, derfor er det mulig å integrere farmasøyter i allmennpraksisen som tilsier ytterligere utforskning i den irske primærhelsetjenesten før evaluering i en fullskala RCT.
Målet med denne studien er å utvikle og pilotteste en intervensjon som involverer farmasøyter, som arbeider innenfor fastlegepraksis, for å optimalisere forskrivningen i Irland, som har et blandet offentlig og privat primærhelsetjeneste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 2
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for praksis i primærhelsetjenesten:
- ≥1000 eldre pasienter (i alderen ≥65 år) på sitt pasientpanel.
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder ≥65 år
- Tar ≥10 gjentatte medisiner
- Kunne delta i sin primærhelsetjeneste og delta i datainnsamling.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Psykiatrisk eller psykologisk sykelighet eller kognitiv svikt tilstrekkelig til å svekke leveringen av informert samtykke
- Livsbegrensende sykdom vil sannsynligvis føre til død eller alvorlig funksjonshemming i løpet av studieoppfølgingsperioden
- Pasienter som allerede har hatt legemiddelgjennomgang/samhandlet med farmasøyten i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedstudie
En farmasøyt vil bli med i praksisteamet i seks måneder.
|
Farmasøyten vil delta i håndteringen av gjentatt forskrivning og foreta medisingjennomganger (som vil ta for seg høyrisikoforskrivning og potensielt upassende forskrivning, forskrivning og kostnadseffektiv og generisk forskrivning) med voksne pasienter.
Farmasøyter vil også gi forskrivningsråd angående bruk av foretrukne legemidler, gjennomføre kliniske revisjoner, delta i praksisteammøter og legge til rette for praksisbasert utdanning.
Gjennom den seks måneder lange intervensjonsperioden vil anonymiserte medisiner på praksisnivå (f.eks.
medikamentendringer) og kostnadsdata vil bli samlet inn.
|
|
Eksperimentell: PROM-studie
En nestet Patient Reported Outcome Measure (PROM)-studie vil bli utført i løpet av måned fire og fem av den seks måneder lange intervensjonsperioden for å utforske virkningen av intervensjonen hos eldre voksne (i alderen ≥65 år).
|
Til dette vil en undergruppe av pasienter (n=200) i alderen ≥65 år på ≥10 gjentatte medisiner rekrutteres og inviteres til medisingjennomgang hos farmasøyten.
PROMs og data om bruk av helsetjenester vil bli samlet inn ved hjelp av pasientspørreskjemaer og en seks ukers oppfølgingsgjennomgang med disse pasientene vil også bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall medisiner pasienter ble foreskrevet.
Tidsramme: Seks måneder.
|
Vi registrerte antall medisiner som ble stoppet, startet eller endret som følge av at farmasøyten gjorde en legemiddelgjennomgang.
|
Seks måneder.
|
|
Forekomst av potensielt upassende forskrivning.
Tidsramme: Seks måneder.
|
Vi registrerte forekomsten av potensielt upassende forskrivning identifisert av farmasøyten ved å bruke validerte indikatorer STOPP (Screening Tool of Older People's Prescriptions) og START (Screening Tool for å varsle leger om riktig behandling).
STOPP og START er validerte, eksplisitte kriterier som brukes for å identifisere potensielt upassende forskrivning hos eldre mennesker (de i alderen 65+ år).
|
Seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters egenvurderte helserelaterte livskvalitet.
Tidsramme: Seks måneder.
|
Vi ba pasienter vurdere sin helserelaterte livskvalitet ved å bruke den europeiske livskvalitetsindeksen EQ5D-5L.
|
Seks måneder.
|
|
Selvvurderte holdninger hos pasienter til å skrive ut sine medisiner.
Tidsramme: Seks måneder.
|
Vi ba pasienter vurdere deres holdninger til å skrive ut medisiner ved å bruke det reviderte spørreskjemaet Pasientenes holdninger til å skrive ut (rPATD).
|
Seks måneder.
|
|
Pasienters egenvurderte behandlingsbyrde.
Tidsramme: Seks måneder.
|
Vi ba pasientene vurdere deres opplevelse av behandlingsbyrde ved å bruke Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ).
|
Seks måneder.
|
|
Pasienters selvvurderte tro på medisiner
Tidsramme: Seks måneder.
|
Vi ba pasienter vurdere deres tro på medisiner ved å bruke Beliefs about Medicines Questionnaire.
|
Seks måneder.
|
|
Pasienters egenvurderte helserelaterte livskvalitet (VAS).
Tidsramme: Seks måneder.
|
Vi ba pasienter vurdere sin helserelaterte livskvalitet ved å bruke Visual Analogue Scale (område 0-100)
|
Seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan M Smith, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GPP2071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil være tilgjengelig fra studie PI når studiet er fullført
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av sluttoppgaver
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ber om tilgang til anonymiserte studiedata kan kontakte PI og tilgang vil bli gitt når alle artikler publisert fra studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .