- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326062
Stödja förskrivning i irländsk primärvård: Allmänmedicinsk farmaceutstudie
27 mars 2020 uppdaterad av: Susan Smith, Royal College of Surgeons, Ireland
Stödja förskrivning i irländsk primärvård: en icke-randomiserad pilotstudie av en allmänpraktiserande farmaceut (GPP) intervention för att optimera förskrivning i primärvården
Syftet med denna pilotstudie är att utveckla och testa en intervention (definierad som General Practice Pharmacist [GPP] intervention) som involverar farmaceuter som arbetar med allmänläkare (GPs) för att optimera förskrivningen i Irland.
Studien kommer att fastställa kostnaderna och den potentiella effektiviteten av GPP-insatsen och kommer, genom engagemang med nyckelintressenter, att undersöka potentialen för en RCT av GPP-interventionen i irländska allmänpraktikmiljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förbättra kvaliteten och säkerheten vid förskrivning till personer med flera kroniska tillstånd och flera läkemedel är en utmaning för allmänläkare och följaktligen har det lagts en ökad tonvikt på sätt att stödja husläkare under hela denna process.
Integreringen av farmaceuter i det allmänmedicinska teamet är ett tillvägagångssätt som utforskas internationellt och studier har visat att farmaceuter, som arbetar som en del av det allmänmedicinska teamet, har påverkat säkerheten och kvaliteten på förskrivningen.
Evidensbasen är dock svag eftersom det har gjorts få högkvalitativa randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) och en rad blygsamma effektstorlekar har rapporterats.
Dessutom är det oklart om sådana ingrepp kan resultera i kliniskt signifikanta förbättringar av patientresultat.
I Irland är farmaceuter inte integrerade i allmänmedicinska team, därför motiverar möjligheten att integrera farmaceuter i allmänpraktik ytterligare utforskning i den irländska primärvårdsmiljön, innan utvärdering i en fullskalig RCT.
Syftet med denna studie är att utveckla och pilottesta en intervention som involverar farmaceuter, som arbetar inom allmänläkare, för att optimera förskrivningen i Irland, som har ett blandat offentligt och privat primärvårdssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 2
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för primärvård:
- ≥1 000 äldre patienter (i åldern ≥65 år) på sin patientpanel.
Inklusionskriterier för patienter:
- Ålder ≥65 år
- Tar ≥10 upprepade mediciner
- Kunna gå i sin primärvårdsverksamhet och delta i datainsamling.
Uteslutningskriterier för patienter:
- Psykiatrisk eller psykologisk sjuklighet eller kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att försämra tillhandahållandet av informerat samtycke
- Livsbegränsande sjukdom leder sannolikt till dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning under studiens uppföljningsperiod
- Patienter som redan har fått en läkemedelsgenomgång/interagerat med farmaceuten under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Huvudstudie
En farmaceut kommer att ansluta sig till praktikteamet i sex månader.
|
Apotekaren kommer att delta i hanteringen av upprepad förskrivning och genomföra läkemedelsgenomgångar (som kommer att ta itu med högriskförskrivning och potentiellt olämplig förskrivning, förskrivning och kostnadseffektiv och generisk förskrivning) med vuxna patienter.
Apotekare kommer också att ge förskrivningsråd angående användningen av föredragna läkemedel, genomföra kliniska revisioner, delta i övningsteammöten och underlätta övningsbaserad utbildning.
Under den sex månader långa interventionsperioden har anonymiserad medicinering på praktiknivå (t.ex.
läkemedelsförändringar) och kostnadsdata kommer att samlas in.
|
Experimentell: PROM-studie
En kapslad patientrapporterad resultatmått (PROM)-studie kommer att genomföras under månad fyra och fem av den sex månader långa interventionsperioden för att undersöka effekten av interventionen hos äldre vuxna (åldern ≥65 år).
|
För detta kommer en undergrupp av patienter (n=200) i åldern ≥65 år på ≥10 upprepade läkemedel att rekryteras och bjudas in till en läkemedelsgenomgång med farmaceuten.
PROMs och sjukvårdsanvändningsdata kommer att samlas in med hjälp av patientenkäter och en sex veckors uppföljningsgenomgång med dessa patienter kommer också att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i antalet läkemedel som patienter ordinerades.
Tidsram: Sex månader.
|
Vi registrerade antalet läkemedel som stoppats, påbörjats eller ändrats till följd av att farmaceuten gjort en läkemedelsgenomgång.
|
Sex månader.
|
Förekomst av potentiellt olämplig förskrivning.
Tidsram: Sex månader.
|
Vi registrerade förekomsten av potentiellt olämplig förskrivning som identifierats av farmaceuten med hjälp av validerade indikatorer STOPP (Screening Tool of Older People's Prescriptions) och START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment).
STOPP och START är validerade, explicita kriterier som används för att identifiera potentiellt olämplig förskrivning hos äldre personer (de som är 65+ år).
|
Sex månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas självskattade hälsorelaterade livskvalitet.
Tidsram: Sex månader.
|
Vi bad patienter att bedöma sin hälsorelaterade livskvalitet med hjälp av European Quality of Life EQ5D-5L indexpoäng.
|
Sex månader.
|
Självskattade attityder hos patienter till att skriva ut sina mediciner.
Tidsram: Sex månader.
|
Vi bad patienterna att bedöma sina attityder till att beskriva sina mediciner med hjälp av det reviderade Patienternas attityder till att beskriva (rPATD) frågeformuläret.
|
Sex månader.
|
Patienternas självskattade behandlingsbörda.
Tidsram: Sex månader.
|
Vi bad patienter att betygsätta sin upplevelse av behandlingsbörda med hjälp av Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ).
|
Sex månader.
|
Patienternas självskattade övertygelser om läkemedel
Tidsram: Sex månader.
|
Vi bad patienter att betygsätta sina åsikter om läkemedel med hjälp av enkäten Beliefs about Medicines.
|
Sex månader.
|
Patienternas självskattade hälsorelaterade livskvalitet (VAS).
Tidsram: Sex månader.
|
Vi bad patienter att bedöma sin hälsorelaterade livskvalitet med hjälp av Visual Analogue Scale (intervall 0-100)
|
Sex månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Susan M Smith, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Första postat (Faktisk)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GPP2071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att vara tillgänglig från studie PI efter avslutad studie
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av slutartiklar
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som begär tillgång till anonymiserad studiedata kan kontakta PI och åtkomst kommer att ges när alla artiklar har publicerats från studien
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudstudie
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna