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Supporto alla prescrizione nelle cure primarie irlandesi: studio sui farmacisti di medicina generale

27 marzo 2020 aggiornato da: Susan Smith, Royal College of Surgeons, Ireland

Supporto alla prescrizione nell'assistenza primaria irlandese: uno studio pilota non randomizzato sull'intervento di un farmacista di medicina generale (GPP) per ottimizzare la prescrizione nell'assistenza primaria

Lo scopo di questo studio pilota è sviluppare e testare un intervento (definito come intervento del farmacista di medicina generale [GPP]) che coinvolge i farmacisti che lavorano con i medici generici (GP) per ottimizzare la prescrizione in Irlanda. Lo studio determinerà i costi e la potenziale efficacia dell'intervento GPP e, attraverso l'impegno con le principali parti interessate, esplorerà il potenziale per un RCT dell'intervento GPP nei contesti di medicina generale irlandesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliorare la qualità e la sicurezza delle prescrizioni per le persone con più condizioni croniche e più farmaci è una sfida per i medici generici (GP) e, di conseguenza, c'è stata una maggiore enfasi sui modi per supportare i GP durante questo processo. L'integrazione dei farmacisti nel team di medicina generale è un approccio esplorato a livello internazionale e gli studi hanno dimostrato che i farmacisti, lavorando come parte del team di medicina generale, hanno influenzato la sicurezza e la qualità della prescrizione. Tuttavia, la base di prove è debole poiché sono stati condotti pochi studi randomizzati controllati (RCT) di alta qualità e sono state riportate una serie di effetti di dimensioni modeste. Inoltre, non è chiaro se tali interventi possano comportare miglioramenti clinicamente significativi nei risultati dei pazienti. In Irlanda, i farmacisti non sono integrati nei team di medicina generale, pertanto la fattibilità dell'integrazione dei farmacisti nella medicina generale richiede un'ulteriore esplorazione nel contesto delle cure primarie irlandesi, prima della valutazione in un RCT su vasta scala. Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento che coinvolga i farmacisti, che lavorano all'interno degli studi di medicina generale, per ottimizzare la prescrizione in Irlanda, che ha un sistema sanitario primario misto pubblico e privato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 2
        • Royal College of Surgeons in Ireland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le pratiche di assistenza primaria:

  • ≥1000 pazienti anziani (età ≥65 anni) nel loro pannello di pazienti.

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età ≥65 anni
  • Assunzione di ≥10 farmaci ripetuti
  • In grado di frequentare la loro pratica di assistenza primaria e partecipare alla raccolta dei dati.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Morbilità psichiatrica o psicologica o compromissione cognitiva sufficiente a compromettere la fornitura del consenso informato
  • - Malattia che limita la vita che potrebbe portare alla morte o a una grave disabilità durante il periodo di follow-up dello studio
  • Pazienti che hanno già avuto una revisione del farmaco/interagito con il farmacista durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio principale
Un farmacista entrerà a far parte del team dello studio per sei mesi.
Altro: Studio principale
Il farmacista parteciperà alla gestione della prescrizione ripetuta e intraprenderà revisioni dei farmaci (che riguarderanno la prescrizione ad alto rischio e la prescrizione potenzialmente inappropriata, la deprescrizione e la prescrizione economica e generica) con pazienti adulti. I farmacisti forniranno anche consigli sulla prescrizione in merito all'uso dei farmaci preferiti, intraprenderanno audit clinici, parteciperanno alle riunioni del team di pratica e faciliteranno l'educazione basata sulla pratica. Durante il periodo di intervento di sei mesi, farmaci anonimizzati a livello di pratica (ad es. cambi di farmaci) e i dati sui costi saranno raccolti.
Sperimentale: Studio PROM
Durante il quarto e il quinto mese del periodo di intervento di sei mesi verrà intrapreso uno studio nidificato sulla misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) per esplorare l'impatto dell'intervento negli anziani (età ≥65 anni).
Altro: Studio PROM
Per questo, verrà reclutato un sottogruppo di pazienti (n=200) di età ≥65 anni che assumono ≥10 medicinali ripetuti e invitati a una revisione del farmaco con il farmacista. I PROM e i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno raccolti utilizzando questionari per i pazienti e verrà condotta anche una revisione di follow-up di sei settimane con questi pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sono stati prescritti cambiamenti nel numero di farmaci ai pazienti.
Lasso di tempo: Sei mesi.
Abbiamo registrato il numero di farmaci che sono stati interrotti, avviati o modificati a seguito della revisione del farmaco da parte del farmacista.
Sei mesi.
Prevalenza di prescrizioni potenzialmente inappropriate.
Lasso di tempo: Sei mesi.
Abbiamo registrato la prevalenza di prescrizioni potenzialmente inappropriate identificate dal farmacista utilizzando indicatori convalidati STOPP (strumento di screening delle prescrizioni degli anziani) e START (strumento di screening per avvisare i medici del giusto trattamento). STOPP e START sono criteri espliciti e convalidati utilizzati per identificare prescrizioni potenzialmente inappropriate nelle persone anziane (persone di età superiore ai 65 anni).
Sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute auto-valutata dai pazienti.
Lasso di tempo: Sei mesi.
Abbiamo chiesto ai pazienti di valutare la loro qualità di vita correlata alla salute utilizzando il punteggio dell'indice europeo di qualità della vita EQ5D-5L.
Sei mesi.
Atteggiamenti autovalutati dei pazienti nei confronti della deprescrizione dei loro farmaci.
Lasso di tempo: Sei mesi.
Abbiamo chiesto ai pazienti di valutare il loro atteggiamento nei confronti della deprescrizione dei loro farmaci utilizzando il questionario rivisto sull'atteggiamento dei pazienti nei confronti della deprescrizione (rPATD).
Sei mesi.
Onere del trattamento auto-valutato dai pazienti.
Lasso di tempo: Sei mesi.
Abbiamo chiesto ai pazienti di valutare la loro esperienza di onere terapeutico utilizzando il Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ).
Sei mesi.
Le convinzioni autovalutate dei pazienti sui farmaci
Lasso di tempo: Sei mesi.
Abbiamo chiesto ai pazienti di valutare le loro convinzioni sui farmaci utilizzando il questionario Convinzioni sui farmaci.
Sei mesi.
Qualità della vita correlata alla salute (VAS) auto-valutata dai pazienti.
Lasso di tempo: Sei mesi.
Abbiamo chiesto ai pazienti di valutare la loro qualità di vita correlata alla salute utilizzando la scala analogica visiva (intervallo 0-100)
Sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Collaboratori

University of Dublin, Trinity College
Health Service Executive, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Smith, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPP2071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà disponibile dallo studio PI al termine dello studio

Periodo di condivisione IPD

A seguire pubblicazione articoli finali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono l'accesso ai dati anonimi dello studio possono contattare il PI e l'accesso sarà fornito una volta che tutti i documenti saranno pubblicati dallo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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