早産児における鼻断続的陽圧換気中の一回換気量のクロスオーバー比較: 乳児用カニューレと鼻持続的気道陽圧プロング
2020年3月26日 更新者：Ashley L. Lynch、Arkansas Children's Hospital Research Institute
鼻間欠陽圧換気 (NIPPV) 中の相対的な 1 回換気量送達を検査し、生体内で RAM® 乳児用カニューレと鼻持続陽気道陽圧 (nCPAP) 送達システムを直接比較するクロスオーバー ベッドサイド臨床研究。
研究集団は、NIPPV、非侵襲性神経調整換気補助装置 (NIV NAVA)、または nCPAP を受けている軽度の呼吸不全を有する早産児で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
NIPPVを受けている軽度の呼吸困難を伴う新生児を対象としたベッドサイドでのクロスオーバー研究。
乳児は独自の対照として機能し、RAM® 乳児用カニューレまたは Miniflow® nCPAP プロングのいずれかの初期インターフェイスにランダムに割り当てられます。
乳児には次のモニタリング機器が装備されています: 横隔膜の電気活動を測定するエディ経口胃管、経皮的な CO2 と O2 を測定する経皮モニター、心拍数と酸素飽和度を測定するパルスオキシメーター、胸部周囲の呼吸誘導プレチスモグラフィー (RIP) バンド呼吸運動と相対的な Vt (任意の単位、au) を測定するための腹部。
データは、データ収集システムを使用して継続的かつ同時に収集されます。
10分間の安定化の後、乳児は、一般的に使用される一連の4つの圧力設定(ピーク吸気圧/呼気終末陽圧として表される):16/5、16/8、20/5、20/のそれぞれで5分間のNIPPVを受けます。 8.
このシーケンスはランダム化されておらず、インターフェイス間で一定です。
次に被験者は代替インターフェースに配置され、このシーケンスが繰り返されます。
イベント (「呼吸」) は 3 つのタイプに分類されます: NIPPV 呼吸と同期した患者の努力 (タイプ I)、患者の努力を伴わない NIPPV 呼吸 (タイプ II)、および NIPPV 呼吸のない患者の努力 (タイプ III)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ashley Lynch, M.D.
- 電話番号：501-412-0988
- メール：allynch@uams.edu
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主任研究者：
- Ashley L Lynch, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 暦年齢が 28 日未満である
- 出生時の在胎週数が24週0日から34週6日の間であること。
- 現在NIPPV、NIV NAVA、またはnCPAPを受けている
除外基準:
- 酸素必要量が 40% を超える
- ピーク吸気圧が 20 cm H2O を超える
- 心臓または肺の重大な先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：nCPAP プロング
|
NCPAP プロングまたは乳児用カニューレの初期インターフェースにランダム化
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乳児用カニューレ
|
NCPAP プロングまたは乳児用カニューレの初期インターフェースにランダム化
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
相対一回換気量送達、呼吸タイプ I
時間枠：1時間
|
同期呼吸中に RIP バンドを介して任意単位 (AU) で測定された相対一回換気量
|
1時間
|
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相対一回換気量送達、呼吸タイプ II
時間枠：1時間
|
人工呼吸器による呼吸中に RIP バンドを介して任意単位 (AU) で測定された相対一回換気量
|
1時間
|
|
相対一回換気量送達、呼吸タイプ III
時間枠：1時間
|
患者主導の呼吸中に RIP バンドを介して任意単位 (AU) で測定された相対一回換気量
|
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心拍数
時間枠：1時間
|
1時間
|
|
人工呼吸器の圧力供給
時間枠：1時間
|
1時間
|
|
人工呼吸器の流れの供給
時間枠：1時間
|
1時間
|
|
酸素飽和度
時間枠：1時間
|
1時間
|
|
経皮的二酸化炭素張力
時間枠：1時間
|
1時間
|
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経皮酸素分圧
時間枠：1時間
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。