Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížové srovnání dodávky dechového objemu během nazální intermitentní ventilace s pozitivním tlakem u předčasně narozených kojenců: kojenecká kanyla vs. nosní kontinuální pozitivní tlakové hroty v dýchacích cestách

26. března 2020 aktualizováno: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Křížová klinická studie u lůžka ke zkoumání relativního dodání dechového objemu během nazální intermitentní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) a přímého srovnání dětské kanyly RAM® s nazálním kontinuálním systémem pro dodávání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) in vivo. Studovaná populace se bude skládat z předčasně narozených novorozenců s mírnou respirační insuficiencí, kteří dostávají NIPPV, neinvazivní neurálně upravenou ventilační asistenci (NIV NAVA) nebo nCPAP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkřížená studie u novorozenců s mírnou respirační tísní, kteří dostávali NIPPV. Kojenci slouží jako vlastní kontroly a jsou randomizováni do počátečního rozhraní buď dětské kanyly RAM® nebo hrotů Miniflow® nCPAP. Kojenci jsou vybaveni následujícími monitorovacími zařízeními: Edi orogastrická sonda pro měření elektrické aktivity bránice, transkutánní monitor pro měření transkutánního CO2 a O2, pulzní oxymetr pro měření srdeční frekvence a saturace kyslíkem a pásy respirační indukční pletysmografie (RIP) kolem hrudníku a břicha k měření dýchacích pohybů a relativního Vt (libovolné jednotky, a.u.). Data jsou průběžně a současně získávána pomocí systému sběru dat. Po 10 minutách stabilizace dostanou kojenci 5 minut NIPPV na každé ze čtyř běžně používaných nastavení tlaku (vyjádřeno jako vrcholový inspirační tlak / pozitivní tlak na konci výdechu): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8. Tato sekvence není náhodná a mezi rozhraními je konstantní. Předměty jsou poté umístěny na alternativní rozhraní a sekvence se opakuje. Události ("dechy") jsou rozděleny do 3 typů: úsilí pacienta synchronizované s dechovými cykly NIPPV (typ I), dechové cykly NIPPV bez úsilí pacienta (typ II) a úsilí pacienta bez dechů NIPPV (typ III).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley L Lynch, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronologické stáří méně než 28 dní
  • Gestační věk při narození mezi 24 týdny 0 dnů až 34 týdnů 6 dnů
  • Aktuálně přijímáte NIPPV, NIV NAVA nebo nCPAP

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba kyslíku větší než 40 %
  • Špičkový inspirační tlak vyšší než 20 cm H2O
  • Závažné vrozené anomálie srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hroty nCPAP
Přístroj: Nosní rozhraní
Randomizováno na počáteční rozhraní nCPAP hrotů nebo kojenecké kanyly
Ostatní jména:
  • Kojenecká kanyla Neotech RAM
  • Miniflow nosní CPAP hroty
Aktivní komparátor: Kojenecká kanyla
Přístroj: Nosní rozhraní
Randomizováno na počáteční rozhraní nCPAP hrotů nebo kojenecké kanyly
Ostatní jména:
  • Kojenecká kanyla Neotech RAM
  • Miniflow nosní CPAP hroty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodání relativního dechového objemu, typ dechu I
Časové okno: 1 hodina
Relativní dechový objem měřený v libovolných jednotkách (AU) prostřednictvím pásem RIP během synchronizovaných dechů
1 hodina
Dodání relativního dechového objemu, typ dechu II
Časové okno: 1 hodina
Relativní dechový objem měřený v libovolných jednotkách (AU) prostřednictvím pásem RIP během dechů řízených ventilátorem
1 hodina
Dodání relativního dechového objemu, typ dechu III
Časové okno: 1 hodina
Relativní dechový objem měřený v libovolných jednotkách (AU) prostřednictvím pásem RIP během pacientem řízených dechů
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Dodávka tlaku ventilátoru
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Dodávka průtoku ventilátorem
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Transkutánní napětí oxidu uhličitého
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Transkutánní napětí kyslíku
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR037133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní rozhraní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit