Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное сравнение доставки дыхательного объема во время назальной прерывистой вентиляции с положительным давлением у недоношенных детей: канюля для младенцев и назальные штыри с постоянным положительным давлением в дыхательных путях

26 марта 2020 г. обновлено: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Перекрестное клиническое исследование у постели больного для изучения доставки относительного дыхательного объема во время назальной вентиляции с перемежающимся положительным давлением (NIPPV) и непосредственного сравнения детской канюли RAM® с назальной системой доставки с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (nCPAP) in vivo. Исследуемая популяция будет состоять из недоношенных новорожденных с легкой дыхательной недостаточностью, которые получают NIPPV, неинвазивную нейрокорректированную вспомогательную вентиляцию легких (NIV NAVA) или nCPAP.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прикроватное перекрестное исследование новорожденных с легким респираторным дистресс-синдромом, получающих NIPPV. Младенцы служат в качестве собственного контроля и рандомизируются для начального контакта либо с детской канюлей RAM®, либо с канюлями Miniflow® nCPAP. Младенцы оснащены следующим оборудованием для мониторинга: эндоорогастральный зонд для измерения электрической активности диафрагмы, чрескожный монитор для измерения чрескожного CO2 и O2, пульсоксиметр для измерения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, а также полоски плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP) вокруг грудной клетки. живота для измерения дыхательных движений и относительного Vt (условные единицы, а.е.). Данные непрерывно и одновременно собираются с помощью системы сбора данных. Через 10 минут стабилизации младенцы получают 5 минут NIPPV для каждой из четырех часто используемых настроек давления (выражаемых как пиковое давление вдоха / положительное давление в конце выдоха): 16/5, 16/8, 20/5, 20/. 8. Эта последовательность не рандомизирована и постоянна между интерфейсами. Затем субъекты помещаются в альтернативный интерфейс, и последовательность повторяется. События («вдохи») разделены на 3 типа: усилие пациента, синхронизированное с вдохами NIPPV (тип I), вдохи NIPPV без усилия пациента (тип II) и усилие пациента без вдохов NIPPV (тип III).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley Lynch, M.D.
  • Номер телефона: 501-412-0988
  • Электронная почта: allynch@uams.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ashley Lynch, M.D.
          • Номер телефона: 501-412-0988
          • Электронная почта: allynch@uams.edu
        • Главный следователь:
          • Ashley L Lynch, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронологический возраст менее 28 дней
  • Гестационный возраст при рождении от 24 недель 0 дней до 34 недель 6 дней
  • В настоящее время получают NIPPV, NIV NAVA или nCPAP

Критерий исключения:

  • Потребность в кислороде более 40%
  • Пиковое давление вдоха более 20 см H2O
  • Большие врожденные аномалии сердца или легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: штыри nCPAP
Устройство: Носовой интерфейс
Рандомизировано для начального контакта с зубцами nCPAP или детской канюлей
Другие имена:
  • Детская канюля Neotech RAM
  • Назальные канюли CPAP Miniflow
Активный компаратор: Детская канюля
Устройство: Носовой интерфейс
Рандомизировано для начального контакта с зубцами nCPAP или детской канюлей
Другие имена:
  • Детская канюля Neotech RAM
  • Назальные канюли CPAP Miniflow

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительный дыхательный объем доставки, тип дыхания I
Временное ограничение: 1 час
Относительный дыхательный объем, измеренный в произвольных единицах (AU) с помощью полос RIP во время синхронизированного дыхания
1 час
Относительный дыхательный объем доставки, тип дыхания II
Временное ограничение: 1 час
Относительный дыхательный объем, измеренный в условных единицах (AU) с помощью диапазонов RIP во время вдохов с принудительной вентиляцией легких
1 час
Относительный дыхательный объем доставки, тип дыхания III
Временное ограничение: 1 час
Относительный дыхательный объем, измеренный в условных единицах (AU) с помощью полос RIP во время вдохов, управляемых пациентом
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 час
1 час
Подача давления вентилятора
Временное ограничение: 1 час
1 час
Подача потока вентилятора
Временное ограничение: 1 час
1 час
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 час
1 час
Чрескожное напряжение углекислого газа
Временное ограничение: 1 час
1 час
Чрескожное напряжение кислорода
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR037133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носовой интерфейс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться