Comparaison croisée de l'administration du volume courant pendant la ventilation à pression positive intermittente nasale chez les nourrissons prématurés : canule pour nourrisson par rapport aux broches à pression positive continue nasale
26 mars 2020 mis à jour par: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Étude clinique croisée au chevet du patient pour examiner l'administration relative du volume courant pendant la ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV) et comparer directement la canule infantile RAM® à un système d'administration de la pression nasale positive continue (nCPAP) in vivo.
La population à l'étude sera composée de nouveau-nés prématurés présentant une insuffisance respiratoire légère qui reçoivent une NIPPV, une assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI NAVA) ou nCPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude croisée au chevet des nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire légère recevant du NIPPV.
Les nourrissons servent de leurs propres témoins et sont randomisés à l'interface initiale de la canule infantile RAM® ou des broches Miniflow® nCPAP.
Les nourrissons sont instrumentés avec l'équipement de surveillance suivant : tube orogastrique Edi pour mesurer l'activité électrique du diaphragme, moniteur transcutané pour mesurer le CO2 et l'O2 transcutanés, oxymètre de pouls pour mesurer la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, et bandes de pléthysmographie d'inductance respiratoire (RIP) autour de la poitrine et l'abdomen pour mesurer les mouvements respiratoires et le Vt relatif (unités arbitraires, ua).
Les données sont acquises en continu et simultanément à l'aide d'un système d'acquisition de données.
Après 10 minutes de stabilisation, les nourrissons reçoivent 5 minutes de NIPPV sur chacun d'une séquence de quatre réglages de pression couramment utilisés (exprimés en pression inspiratoire maximale / pression expiratoire positive) : 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8.
Cette séquence n'est pas randomisée et est constante entre les interfaces.
Les sujets sont ensuite placés sur l'interface alternative et la séquence est répétée.
Les événements (« respirations ») sont séparés en 3 types : effort du patient synchronisé avec les respirations NIPPV (type I), respirations NIPPV sans effort du patient (type II) et effort du patient sans respirations NIPPV (type III).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital
-
Contact:
- Ashley Lynch, M.D.
- Numéro de téléphone: 501-412-0988
- E-mail: allynch@uams.edu
-
Chercheur principal:
- Ashley L Lynch, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Age chronologique inférieur à 28 jours
- Âge gestationnel à la naissance entre 24 semaines 0 jours et 34 semaines 6 jours
- Recevez actuellement NIPPV, NIV NAVA ou nCPAP
Critère d'exclusion:
- Besoin en oxygène supérieur à 40%
- Pression inspiratoire maximale supérieure à 20 cm H2O
- Anomalies congénitales majeures du cœur ou des poumons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Broches nCPAP
|
Randomisé à l'interface initiale des broches nCPAP ou de la canule infantile
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Canule infantile
|
Randomisé à l'interface initiale des broches nCPAP ou de la canule infantile
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume courant relatif, respiration de type I
Délai: 1 heure
|
Volume courant relatif mesuré en unités arbitraires (AU) via des bandes RIP pendant des respirations synchronisées
|
1 heure
|
|
Volume courant relatif, respiration de type II
Délai: 1 heure
|
Volume courant relatif mesuré en unités arbitraires (AU) via des bandes RIP pendant les respirations assistées par ventilateur
|
1 heure
|
|
Volume courant relatif, respiration de type III
Délai: 1 heure
|
Volume courant relatif mesuré en unités arbitraires (AU) via des bandes RIP pendant les respirations contrôlées par le patient
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
|
Délivrance de la pression du ventilateur
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
|
Débit du ventilateur
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
|
Tension transcutanée de dioxyde de carbone
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
|
Tension d'oxygène transcutanée
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR037133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .