Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-sammenligning af tidalvolumenlevering under næseintermitterende positivt trykventilation hos præmature spædbørn: Spædbørns kanyle vs. næsekontinuerlige positive luftvejstrykben

26. marts 2020 opdateret af: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Crossover klinisk undersøgelse ved sengekanten for at undersøge relativ tidal volumen levering under nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) og direkte sammenligne RAM® spædbarnskanylen med et nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) leveringssystem in vivo. Undersøgelsespopulationen vil bestå af præmature nyfødte med mild respiratorisk insufficiens, som modtager NIPPV, non-invasiv neuralt justeret respirationsassistance (NIV NAVA) eller nCPAP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bedside crossover-undersøgelse af nyfødte med mild åndedrætsbesvær, der modtager NIPPV. Spædbørn fungerer som deres egne kontroller og er randomiseret til den indledende grænseflade af enten RAM® spædbarnskanyle eller Miniflow® nCPAP-stifter. Spædbørn er udstyret med følgende overvågningsudstyr: Edi orogastrisk rør til at måle mellemgulvets elektriske aktivitet, transkutan monitor til at måle transkutan CO2 og O2, pulsoximeter til måling af hjertefrekvens og iltmætning og respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) bånd omkring brystet og mave for at måle vejrtrækningsbevægelser og relativ Vt (vilkårlige enheder, a.u.). Data indsamles kontinuerligt og samtidigt ved hjælp af et dataindsamlingssystem. Efter 10 minutters stabilisering modtager spædbørn 5 minutters NIPPV på hver af en sekvens af fire almindeligt anvendte trykindstillinger (udtrykt som maksimalt inspiratorisk tryk / positivt endeekspiratorisk tryk): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8. Denne sekvens er ikke randomiseret og er konstant mellem grænseflader. Emner placeres derefter på den alternative grænseflade, og sekvensen gentages. Hændelser ("vejrtrækninger") er opdelt i 3 typer: patientindsats synkroniseret med NIPPV-åndedræt (type I), NIPPV-åndedræt uden patientanstrengelse (type II) og patientindsats uden NIPPV-åndedræt (type III).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley L Lynch, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk alder mindre end 28 dage
  • Svangerskabsalder ved fødslen mellem 24 uger 0 dage til 34 uger 6 dage
  • Modtager i øjeblikket NIPPV, NIV NAVA eller nCPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Iltbehov større end 40 %
  • Spidsindåndingstryk større end 20 cm H2O
  • Større medfødte anomalier i hjertet eller lungerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nCPAP spidser
Enhed: Nasal grænseflade
Randomiseret til initial grænseflade af nCPAP-stifter eller spædbarnskanyle
Andre navne:
  • Neotech RAM spædbarnskanyle
  • Miniflow nasale CPAP-stifter
Aktiv komparator: Spædbarnskanyle
Enhed: Nasal grænseflade
Randomiseret til initial grænseflade af nCPAP-stifter eller spædbarnskanyle
Andre navne:
  • Neotech RAM spædbarnskanyle
  • Miniflow nasale CPAP-stifter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ tidalvolumenlevering, åndedrætstype I
Tidsramme: 1 time
Relativt tidalvolumen målt i vilkårlige enheder (AU) via RIP-bånd under synkroniserede vejrtrækninger
1 time
Relativ tidalvolumenlevering, åndedrætstype II
Tidsramme: 1 time
Relativt tidalvolumen målt i vilkårlige enheder (AU) via RIP-bånd under ventilatordrevne vejrtrækninger
1 time
Relativ tidalvolumenlevering, åndedrætstype III
Tidsramme: 1 time
Relativt tidalvolumen målt i vilkårlige enheder (AU) via RIP-bånd under patientdrevne vejrtrækninger
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time
1 time
Ventilator tryk levering
Tidsramme: 1 time
1 time
Ventilator flow levering
Tidsramme: 1 time
1 time
Iltmætning
Tidsramme: 1 time
1 time
Transkutan kuldioxidspænding
Tidsramme: 1 time
1 time
Transkutan iltspænding
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR037133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner