Vuorovesitilavuuden risteytyminen keskosten nenän jaksottaisen ylipainehengityksen aikana: imeväisten kanyyli vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden painepiikka
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Vuorovälitteinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan suhteellista hengityksen tilavuutta nenän ajoittaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) aikana ja verrataan suoraan RAM®-vauvan kanyylia nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (nCPAP) -annostelujärjestelmään in vivo.
Tutkimuspopulaatio koostuu ennenaikaisista vastasyntyneistä, joilla on lievä hengitysvajaus ja jotka saavat NIPPV:tä, non-invasiivista hermosäätöistä hengitysapua (NIV NAVA) tai nCPAP:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoteen vieressä oleva ristikkäinen tutkimus vastasyntyneistä, joilla on lievä hengitysvaikeus ja jotka saavat NIPPV:tä.
Vauvat toimivat omina kontrollinaan ja ne satunnaistetaan joko RAM®-vauvankanyylin tai Miniflow® nCPAP-kärkien alkuliitäntöihin.
Imeväisille on instrumentoitu seuraavat valvontalaitteet: Edi orogastrinen letku pallean sähköisen toiminnan mittaamiseen, transkutaaninen monitori transkutaanisen CO2:n ja O2:n mittaamiseen, pulssioksimetri sydämen sykkeen ja happisaturaation mittaamiseen sekä hengitysinduktanssin pletysmografia (RIP) nauhat rintakehän ympärillä. ja vatsa hengitysliikkeiden ja suhteellisen Vt:n mittaamiseksi (mielivaltaiset yksiköt, a.u.).
Tietoja hankitaan jatkuvasti ja samanaikaisesti tiedonkeruujärjestelmän avulla.
10 minuutin stabiloinnin jälkeen vauvat saavat 5 minuuttia NIPPV:tä kullakin neljällä yleisesti käytetyllä paineasetuksella (ilmaistuna sisäänhengityksen huippupaineena / positiivisena uloshengityspaineena): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8.
Tämä sekvenssi ei ole satunnaistettu ja on vakio rajapintojen välillä.
Kohteet asetetaan sitten vaihtoehtoiselle käyttöliittymälle ja sarja toistetaan.
Tapahtumat ("hengitykset") on jaettu kolmeen tyyppiin: potilaan ponnistus synkronoituna NIPPV-hengitysten kanssa (tyyppi I), NIPPV-hengitys ilman potilaan ponnistelua (tyyppi II) ja potilaan ponnistus ilman NIPPV-hengityksiä (tyyppi III).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Lynch, M.D.
- Puhelinnumero: 501-412-0988
- Sähköposti: allynch@uams.edu
-
Päätutkija:
- Ashley L Lynch, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kronologinen ikä alle 28 päivää
- Raskausaika syntymähetkellä 24 viikkoa 0 päivää 34 viikkoa 6 päivää
- Saat tällä hetkellä NIPPV:tä, NIV NAVA:ta tai nCPAP:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Hapentarve yli 40 %
- Sisäänhengityspaineen huippu yli 20 cm H2O
- Suuret synnynnäiset sydämen tai keuhkojen epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nCPAP-piikit
|
Satunnaistettu nCPAP-piikkien tai vauvan kanyylin alkuperäiseen rajapintaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vauvan kanyyli
|
Satunnaistettu nCPAP-piikkien tai vauvan kanyylin alkuperäiseen rajapintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen hengityksen tilavuus, hengitystyyppi I
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Suhteellinen hengityksen tilavuus mitattuna mielivaltaisissa yksiköissä (AU) RIP-kaistojen kautta synkronoitujen hengitysten aikana
|
1 tunti
|
|
Suhteellinen hengityksen tilavuus, hengitystyyppi II
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Suhteellinen hengityksen tilavuus mitattuna mielivaltaisissa yksiköissä (AU) RIP-kaistojen kautta hengityslaitteen ohjaamien hengitysten aikana
|
1 tunti
|
|
Suhteellinen hengityksen tilavuus, hengitystyyppi III
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Suhteellinen hengityksen tilavuus mitattuna mielivaltaisissa yksiköissä (AU) RIP-kaistojen kautta potilasvetoisten hengitysten aikana
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Tuulettimen paineen toimitus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Tuulettimen virtaustoimitus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Transkutaaninen hiilidioksidijännitys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Transkutaaninen happijännitys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR037133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .