Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação cruzada da administração do volume corrente durante a ventilação nasal com pressão positiva intermitente em bebês prematuros: cânula infantil versus prongas de pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas

26 de março de 2020 atualizado por: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Estudo clínico cruzado à beira do leito para examinar o fornecimento de volume corrente relativo durante a ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) e comparar diretamente a cânula infantil RAM® com um sistema de fornecimento de pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (nCPAP) in vivo. A população do estudo consistirá em recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória leve que estão recebendo NIPPV, assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV NAVA) ou nCPAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo cruzado à beira do leito de recém-nascidos com desconforto respiratório leve recebendo NIPPV. Os bebês servem como seus próprios controles e são randomizados para a interface inicial da cânula infantil RAM® ou das prongas Miniflow® nCPAP. Os bebês são instrumentados com o seguinte equipamento de monitoramento: tubo orogástrico Edi para medir a atividade elétrica do diafragma, monitor transcutâneo para medir CO2 e O2 transcutâneo, oxímetro de pulso para medir frequência cardíaca e saturação de oxigênio e bandas de pletismografia de indutância respiratória (RIP) ao redor do tórax e abdome para medir os movimentos respiratórios e Vt relativo (unidades arbitrárias, a.u.). Os dados são adquiridos contínua e simultaneamente usando um sistema de aquisição de dados. Após 10 minutos de estabilização, os bebês recebem 5 minutos de NIPPV em cada uma de uma sequência de quatro configurações de pressão comumente usadas (expressas como pressão inspiratória de pico/pressão expiratória final positiva): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8. Essa sequência não é aleatória e é constante entre as interfaces. Os assuntos são então colocados na interface alternativa e a sequência é repetida. Os eventos ("respirações") são separados em 3 tipos: esforço do paciente sincronizado com respirações NIPPV (tipo I), respirações NIPPV sem esforço do paciente (tipo II) e esforço do paciente sem respirações NIPPV (tipo III).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ashley Lynch, M.D.
  • Número de telefone: 501-412-0988
  • E-mail: allynch@uams.edu

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley L Lynch, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade cronológica inferior a 28 dias
  • Idade gestacional ao nascer entre 24 semanas e 0 dias a 34 semanas e 6 dias
  • Atualmente recebendo NIPPV, NIV NAVA ou nCPAP

Critério de exclusão:

  • Necessidade de oxigênio maior que 40%
  • Pico de pressão inspiratória maior que 20 cm H2O
  • Grandes anomalias congênitas do coração ou pulmões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: prongas nCPAP
Randomizado para interface inicial de prongas nCPAP ou cânula infantil
Outros nomes:
  • Neotech RAM cânula infantil
  • Prongas CPAP Nasais Miniflow
Comparador Ativo: Cânula infantil
Randomizado para interface inicial de prongas nCPAP ou cânula infantil
Outros nomes:
  • Neotech RAM cânula infantil
  • Prongas CPAP Nasais Miniflow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fornecimento de volume corrente relativo, respiração tipo I
Prazo: 1 hora
Volume corrente relativo medido em unidades arbitrárias (UA) via bandas RIP durante respirações sincronizadas
1 hora
Fornecimento de volume corrente relativo, respiração tipo II
Prazo: 1 hora
Volume corrente relativo medido em unidades arbitrárias (AU) por meio de bandas RIP durante as respirações controladas pelo ventilador
1 hora
Fornecimento de volume corrente relativo, respiração tipo III
Prazo: 1 hora
Volume corrente relativo medido em unidades arbitrárias (AU) por meio de bandas RIP durante respirações controladas pelo paciente
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora
1 hora
Fornecimento de pressão do ventilador
Prazo: 1 hora
1 hora
Fornecimento de fluxo do ventilador
Prazo: 1 hora
1 hora
Saturação de oxigênio
Prazo: 1 hora
1 hora
Tensão transcutânea de dióxido de carbono
Prazo: 1 hora
1 hora
Tensão Transcutânea de Oxigênio
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Interface nasal

3
Se inscrever