- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04326270
Comparação cruzada da administração do volume corrente durante a ventilação nasal com pressão positiva intermitente em bebês prematuros: cânula infantil versus prongas de pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas
26 de março de 2020 atualizado por: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Estudo clínico cruzado à beira do leito para examinar o fornecimento de volume corrente relativo durante a ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) e comparar diretamente a cânula infantil RAM® com um sistema de fornecimento de pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (nCPAP) in vivo.
A população do estudo consistirá em recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória leve que estão recebendo NIPPV, assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV NAVA) ou nCPAP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo cruzado à beira do leito de recém-nascidos com desconforto respiratório leve recebendo NIPPV.
Os bebês servem como seus próprios controles e são randomizados para a interface inicial da cânula infantil RAM® ou das prongas Miniflow® nCPAP.
Os bebês são instrumentados com o seguinte equipamento de monitoramento: tubo orogástrico Edi para medir a atividade elétrica do diafragma, monitor transcutâneo para medir CO2 e O2 transcutâneo, oxímetro de pulso para medir frequência cardíaca e saturação de oxigênio e bandas de pletismografia de indutância respiratória (RIP) ao redor do tórax e abdome para medir os movimentos respiratórios e Vt relativo (unidades arbitrárias, a.u.).
Os dados são adquiridos contínua e simultaneamente usando um sistema de aquisição de dados.
Após 10 minutos de estabilização, os bebês recebem 5 minutos de NIPPV em cada uma de uma sequência de quatro configurações de pressão comumente usadas (expressas como pressão inspiratória de pico/pressão expiratória final positiva): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8.
Essa sequência não é aleatória e é constante entre as interfaces.
Os assuntos são então colocados na interface alternativa e a sequência é repetida.
Os eventos ("respirações") são separados em 3 tipos: esforço do paciente sincronizado com respirações NIPPV (tipo I), respirações NIPPV sem esforço do paciente (tipo II) e esforço do paciente sem respirações NIPPV (tipo III).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashley Lynch, M.D.
- Número de telefone: 501-412-0988
- E-mail: allynch@uams.edu
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- Arkansas Children's Hospital
-
Contato:
- Ashley Lynch, M.D.
- Número de telefone: 501-412-0988
- E-mail: allynch@uams.edu
-
Investigador principal:
- Ashley L Lynch, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade cronológica inferior a 28 dias
- Idade gestacional ao nascer entre 24 semanas e 0 dias a 34 semanas e 6 dias
- Atualmente recebendo NIPPV, NIV NAVA ou nCPAP
Critério de exclusão:
- Necessidade de oxigênio maior que 40%
- Pico de pressão inspiratória maior que 20 cm H2O
- Grandes anomalias congênitas do coração ou pulmões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: prongas nCPAP
|
Randomizado para interface inicial de prongas nCPAP ou cânula infantil
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Cânula infantil
|
Randomizado para interface inicial de prongas nCPAP ou cânula infantil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fornecimento de volume corrente relativo, respiração tipo I
Prazo: 1 hora
|
Volume corrente relativo medido em unidades arbitrárias (UA) via bandas RIP durante respirações sincronizadas
|
1 hora
|
Fornecimento de volume corrente relativo, respiração tipo II
Prazo: 1 hora
|
Volume corrente relativo medido em unidades arbitrárias (AU) por meio de bandas RIP durante as respirações controladas pelo ventilador
|
1 hora
|
Fornecimento de volume corrente relativo, respiração tipo III
Prazo: 1 hora
|
Volume corrente relativo medido em unidades arbitrárias (AU) por meio de bandas RIP durante respirações controladas pelo paciente
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Fornecimento de pressão do ventilador
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Fornecimento de fluxo do ventilador
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Tensão transcutânea de dióxido de carbono
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Tensão Transcutânea de Oxigênio
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR037133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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