Crossover-vergelijking van afgifte van teugvolume tijdens nasale intermitterende positieve drukbeademing bij te vroeg geboren baby's: canule voor zuigelingen vs. nasale continue positieve luchtwegdrukpennen
26 maart 2020 bijgewerkt door: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Cross-over klinische studie aan het bed om relatieve teugvolumetoediening tijdens nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) te onderzoeken en de RAM®-canule voor baby's direct te vergelijken met een nasaal continu positieve luchtwegdruk (nCPAP) toedieningssysteem in vivo.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit te vroeg geboren pasgeborenen met milde ademhalingsinsufficiëntie die NIPPV, niet-invasieve neuraal aangepaste ventilatorhulp (NIV NAVA) of nCPAP krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Crossover-studie aan het bed van pasgeborenen met milde ademnood die NIPPV kregen.
Zuigelingen dienen als hun eigen controles en worden gerandomiseerd naar de initiële interface van RAM®-canule voor baby's of Miniflow® nCPAP-tanden.
Baby's worden geinstrumenteerd met de volgende bewakingsapparatuur: Edi orogastrische sonde om elektrische activiteit van het diafragma te meten, transcutane monitor om transcutane CO2 en O2 te meten, pulsoximeter om hartslag en zuurstofverzadiging te meten, en respiratoire inductantieplethysmografie (RIP) banden rond de borst en buik om ademhalingsbewegingen en relatieve Vt (willekeurige eenheden, a.u.) te meten.
Gegevens worden continu en gelijktijdig verkregen met behulp van een data-acquisitiesysteem.
Na 10 minuten stabilisatie krijgen baby's 5 minuten NIPPV op elk van een reeks van vier veelgebruikte drukinstellingen (uitgedrukt als piekinademingsdruk / positieve einduitademingsdruk): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8.
Deze volgorde is niet willekeurig en is constant tussen interfaces.
Onderwerpen worden vervolgens op de alternatieve interface geplaatst en de reeks wordt herhaald.
Gebeurtenissen ("ademhalingen") worden onderverdeeld in 3 typen: inspanning van de patiënt gesynchroniseerd met NIPPV-ademhalingen (type I), NIPPV-ademhalingen zonder inspanning van de patiënt (type II) en inspanning van de patiënt zonder NIPPV-ademhalingen (type III).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Werving
- Arkansas Children's Hospital
-
Contact:
- Ashley Lynch, M.D.
- Telefoonnummer: 501-412-0988
- E-mail: allynch@uams.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashley L Lynch, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronologische leeftijd minder dan 28 dagen
- Zwangerschapsduur bij geboorte tussen 24 weken 0 dagen tot 34 weken 6 dagen
- Ontvangt momenteel NIPPV, NIV NAVA of nCPAP
Uitsluitingscriteria:
- Zuurstofbehoefte groter dan 40%
- Piek inspiratiedruk hoger dan 20 cm H2O
- Ernstige aangeboren afwijkingen van het hart of de longen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nCPAP-tanden
|
Gerandomiseerd naar initiële interface van nCPAP-tanden of canule voor baby's
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Canule voor baby's
|
Gerandomiseerd naar initiële interface van nCPAP-tanden of canule voor baby's
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toediening van relatief teugvolume, beademingstype I
Tijdsspanne: 1 uur
|
Relatief ademvolume gemeten in willekeurige eenheden (AU) via RIP-banden tijdens gesynchroniseerde ademhalingen
|
1 uur
|
|
Toediening van relatief teugvolume, ademtype II
Tijdsspanne: 1 uur
|
Relatief teugvolume gemeten in willekeurige eenheden (AU) via RIP-banden tijdens beademing met beademing
|
1 uur
|
|
Toediening van relatief teugvolume, beademingstype III
Tijdsspanne: 1 uur
|
Relatief ademvolume gemeten in willekeurige eenheden (AU) via RIP-banden tijdens door de patiënt gestuurde ademhalingen
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Levering van ventilatordruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Beademingsstroom levering
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Transcutane kooldioxidespanning
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Transcutane zuurstofspanning
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR037133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .