Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-, időszakos pozitív nyomású lélegeztetés során a légzési térfogat keresztezett összehasonlítása koraszülötteknél: csecsemőkanül vs. folyamatos, pozitív légúti nyomástartó orr

2020. március 26. frissítette: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Keresztezett, ágy melletti klinikai vizsgálat a relatív légzési térfogat-leadás vizsgálatára orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) során, és közvetlenül összehasonlítja a RAM® csecsemőkanült egy nazális folyamatos pozitív légúti nyomású (nCPAP) bejuttató rendszerrel in vivo. A vizsgálati populáció enyhe légzési elégtelenségben szenvedő koraszülöttekből áll, akik NIPPV-t, non-invazív neurálisan igazított lélegeztetési asszisztenst (NIV NAVA) vagy nCPAP-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

NIPPV-t kapó enyhe légzési nehézségben szenvedő újszülöttek ágy melletti keresztezett vizsgálata. A csecsemők saját kontrolljaként szolgálnak, és véletlenszerűen besorolják őket a RAM® csecsemőkanül vagy a Miniflow® nCPAP horgok kezdeti interfészébe. A csecsemők a következő monitorozó berendezésekkel vannak felszerelve: Edi orogasztrikus szonda a rekeszizom elektromos aktivitásának mérésére, transzkután monitor a bőrön keresztüli CO2 és O2 mérésére, pulzoximéter a szívfrekvencia és oxigéntelítettség mérésére, valamint légzési induktivitás pletizmográfia (RIP) sávok a mellkas körül. és a has a légzési mozgások és a relatív Vt mérésére (tetszőleges mértékegységek, a.u.). Az adatok folyamatos és egyidejű gyűjtése adatgyűjtő rendszer segítségével történik. 10 perces stabilizálás után a csecsemők 5 percnyi NIPPV-t kapnak a négy gyakran használt nyomásbeállítás sorozatának mindegyikén (belégzési csúcsnyomás / pozitív kilégzési végnyomás): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8. Ez a sorrend nem véletlenszerű, és állandó az interfészek között. Ezután az alanyok az alternatív felületre kerülnek, és a sorozat megismétlődik. Az események ("légzések") 3 típusra oszthatók: a páciens erőfeszítései a NIPPV-légzéssel szinkronizált (I. típus), a NIPPV-légzések a páciens erőfeszítése nélkül (II. típus) és a páciens erőfeszítései NIPPV-légzés nélkül (III. típus).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley L Lynch, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kronológiai életkor kevesebb, mint 28 nap
  • Terhességi kor születéskor 24 hét 0 nap és 34 hét 6 nap között
  • Jelenleg NIPPV-t, NIV NAVA-t vagy nCPAP-t kap

Kizárási kritériumok:

  • 40%-nál nagyobb oxigénigény
  • A belégzési csúcsnyomás nagyobb, mint 20 cm H2O
  • A szív vagy a tüdő súlyos veleszületett rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nCPAP csatlakozók
Véletlenszerűen az nCPAP-fogak vagy csecsemőkanül kezdeti interfészére
Más nevek:
  • Neotech RAM csecsemőkanül
  • Miniflow orr-CPAP-fogak
Aktív összehasonlító: Csecsemő kanül
Véletlenszerűen az nCPAP-fogak vagy csecsemőkanül kezdeti interfészére
Más nevek:
  • Neotech RAM csecsemőkanül
  • Miniflow orr-CPAP-fogak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív légzési térfogat leadása, I. típusú légzés
Időkeret: 1 óra
A relatív légzési térfogat tetszőleges egységekben (AU) mérve a RIP sávokon keresztül szinkronizált légzések során
1 óra
Relatív légzéstérfogat szállítás, légzéstípus II
Időkeret: 1 óra
Relatív légzési térfogat tetszőleges egységben (AU) mérve a RIP sávokon keresztül lélegeztetőgép által vezérelt légzések során
1 óra
Relatív légzéstérfogat szállítás, légzéstípus III
Időkeret: 1 óra
A relatív légzési térfogat tetszőleges egységekben (AU) mérve a RIP sávokon keresztül a páciens által vezérelt légzés során
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 1 óra
1 óra
Ventilátor nyomás szállítása
Időkeret: 1 óra
1 óra
Ventilátoros áramlás szállítása
Időkeret: 1 óra
1 óra
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1 óra
1 óra
Transzkután szén-dioxid feszültség
Időkeret: 1 óra
1 óra
Transzkután oxigénfeszültség
Időkeret: 1 óra
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrfelület

3
Iratkozz fel