- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04326270
Az orr-, időszakos pozitív nyomású lélegeztetés során a légzési térfogat keresztezett összehasonlítása koraszülötteknél: csecsemőkanül vs. folyamatos, pozitív légúti nyomástartó orr
2020. március 26. frissítette: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Keresztezett, ágy melletti klinikai vizsgálat a relatív légzési térfogat-leadás vizsgálatára orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) során, és közvetlenül összehasonlítja a RAM® csecsemőkanült egy nazális folyamatos pozitív légúti nyomású (nCPAP) bejuttató rendszerrel in vivo.
A vizsgálati populáció enyhe légzési elégtelenségben szenvedő koraszülöttekből áll, akik NIPPV-t, non-invazív neurálisan igazított lélegeztetési asszisztenst (NIV NAVA) vagy nCPAP-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
NIPPV-t kapó enyhe légzési nehézségben szenvedő újszülöttek ágy melletti keresztezett vizsgálata.
A csecsemők saját kontrolljaként szolgálnak, és véletlenszerűen besorolják őket a RAM® csecsemőkanül vagy a Miniflow® nCPAP horgok kezdeti interfészébe.
A csecsemők a következő monitorozó berendezésekkel vannak felszerelve: Edi orogasztrikus szonda a rekeszizom elektromos aktivitásának mérésére, transzkután monitor a bőrön keresztüli CO2 és O2 mérésére, pulzoximéter a szívfrekvencia és oxigéntelítettség mérésére, valamint légzési induktivitás pletizmográfia (RIP) sávok a mellkas körül. és a has a légzési mozgások és a relatív Vt mérésére (tetszőleges mértékegységek, a.u.).
Az adatok folyamatos és egyidejű gyűjtése adatgyűjtő rendszer segítségével történik.
10 perces stabilizálás után a csecsemők 5 percnyi NIPPV-t kapnak a négy gyakran használt nyomásbeállítás sorozatának mindegyikén (belégzési csúcsnyomás / pozitív kilégzési végnyomás): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8.
Ez a sorrend nem véletlenszerű, és állandó az interfészek között.
Ezután az alanyok az alternatív felületre kerülnek, és a sorozat megismétlődik.
Az események ("légzések") 3 típusra oszthatók: a páciens erőfeszítései a NIPPV-légzéssel szinkronizált (I. típus), a NIPPV-légzések a páciens erőfeszítése nélkül (II. típus) és a páciens erőfeszítései NIPPV-légzés nélkül (III. típus).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashley Lynch, M.D.
- Telefonszám: 501-412-0988
- E-mail: allynch@uams.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Toborzás
- Arkansas Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Lynch, M.D.
- Telefonszám: 501-412-0988
- E-mail: allynch@uams.edu
-
Kutatásvezető:
- Ashley L Lynch, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kronológiai életkor kevesebb, mint 28 nap
- Terhességi kor születéskor 24 hét 0 nap és 34 hét 6 nap között
- Jelenleg NIPPV-t, NIV NAVA-t vagy nCPAP-t kap
Kizárási kritériumok:
- 40%-nál nagyobb oxigénigény
- A belégzési csúcsnyomás nagyobb, mint 20 cm H2O
- A szív vagy a tüdő súlyos veleszületett rendellenességei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: nCPAP csatlakozók
|
Véletlenszerűen az nCPAP-fogak vagy csecsemőkanül kezdeti interfészére
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Csecsemő kanül
|
Véletlenszerűen az nCPAP-fogak vagy csecsemőkanül kezdeti interfészére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relatív légzési térfogat leadása, I. típusú légzés
Időkeret: 1 óra
|
A relatív légzési térfogat tetszőleges egységekben (AU) mérve a RIP sávokon keresztül szinkronizált légzések során
|
1 óra
|
Relatív légzéstérfogat szállítás, légzéstípus II
Időkeret: 1 óra
|
Relatív légzési térfogat tetszőleges egységben (AU) mérve a RIP sávokon keresztül lélegeztetőgép által vezérelt légzések során
|
1 óra
|
Relatív légzéstérfogat szállítás, légzéstípus III
Időkeret: 1 óra
|
A relatív légzési térfogat tetszőleges egységekben (AU) mérve a RIP sávokon keresztül a páciens által vezérelt légzés során
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pulzus
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Ventilátor nyomás szállítása
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Ventilátoros áramlás szállítása
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Transzkután szén-dioxid feszültség
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Transzkután oxigénfeszültség
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR037133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orrfelület
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlenA sebészeti és orvosi eljárások egyéb szövődményeiKína
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
University of LeipzigBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Hypercapnia | Interstititális tüdőbetegségNémetország
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...IsmeretlenÚjszülött átmeneti tachypneájaPulyka
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...IsmeretlenHypoxia | Gyomorrák | Gyomorfekély | Nyelőcsőrák | NyelőcsőgyulladásKína
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
Bezmialem Vakif UniversityToborzásLégúti elzáródás | Oxigénhiány | Az érzéstelenítés légúti szövődményei | Anesztézia szövődményei | Bronchospasmus | Orrvérzés | Szupraglottikus légúti elzáródásPulyka