Porównanie krzyżowe dostarczania objętości oddechowej podczas przerywanej wentylacji nosowej dodatnim ciśnieniem u wcześniaków: kaniula dla niemowląt a nosowe zęby ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Przekrojowe badanie kliniczne przyłóżkowe w celu zbadania dostarczania względnej objętości oddechowej podczas wentylacji nosowej przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i bezpośredniego porównania kaniuli dla niemowląt RAM® z systemem dostarczania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) in vivo.
Badana populacja będzie składać się z wcześniaków z łagodną niewydolnością oddechową, które otrzymują NIPPV, nieinwazyjne wspomaganie wentylacji dostosowanej do neuronów (NIV NAVA) lub nCPAP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyłóżkowe badanie krzyżowe noworodków z łagodną niewydolnością oddechową otrzymujących NIPPV.
Niemowlęta służą jako własne kontrole i są losowo przydzielane do początkowego interfejsu kaniuli dla niemowląt RAM® lub końcówek Miniflow® nCPAP.
Niemowlęta są wyposażone w następujący sprzęt monitorujący: sondę ustno-żołądkową Edi do pomiaru aktywności elektrycznej przepony, przezskórny monitor do przezskórnego pomiaru CO2 i O2, pulsoksymetr do pomiaru częstości akcji serca i nasycenia tlenem oraz opaski pletyzmograficzne indukcyjności oddechowej (RIP) wokół klatki piersiowej i brzucha, aby zmierzyć ruchy oddechowe i względną Vt (jednostki arbitralne, a.u.).
Dane są pozyskiwane w sposób ciągły i jednocześnie za pomocą systemu akwizycji danych.
Po 10 minutach stabilizacji niemowlęta otrzymują 5 minut NIPPV przy każdym z czterech powszechnie stosowanych ustawień ciśnienia (wyrażonych jako szczytowe ciśnienie wdechowe / dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8.
Ta sekwencja nie jest losowa i jest stała między interfejsami.
Badani są następnie umieszczani na alternatywnym interfejsie i sekwencja jest powtarzana.
Zdarzenia („oddechy”) są podzielone na 3 typy: wysiłek pacjenta zsynchronizowany z oddechami NIPPV (typ I), oddechy NIPPV bez wysiłku pacjenta (typ II) oraz wysiłek pacjenta bez oddechów NIPPV (typ III).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Lynch, M.D.
- Numer telefonu: 501-412-0988
- E-mail: allynch@uams.edu
-
Główny śledczy:
- Ashley L Lynch, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek chronologiczny poniżej 28 dni
- Wiek ciążowy w chwili urodzenia od 24 tygodni 0 dni do 34 tygodni 6 dni
- Obecnie otrzymują NIPPV, NIV NAVA lub nCPAP
Kryteria wyłączenia:
- Zapotrzebowanie na tlen większe niż 40%
- Szczytowe ciśnienie wdechowe większe niż 20 cm H2O
- Główne wady wrodzone serca lub płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: końcówki nCPAP
|
Przydzielono losowo do początkowego interfejsu zębów nCPAP lub kaniuli dla niemowląt
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kaniula niemowlęca
|
Przydzielono losowo do początkowego interfejsu zębów nCPAP lub kaniuli dla niemowląt
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczanie względnej objętości oddechowej, oddech typu I
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Względna objętość oddechowa mierzona w jednostkach arbitralnych (AU) za pomocą pasm RIP podczas zsynchronizowanych oddechów
|
1 godzina
|
|
Dostarczanie względnej objętości oddechowej, oddech typu II
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Względna objętość oddechowa mierzona w jednostkach arbitralnych (AU) za pomocą pasm RIP podczas oddechów napędzanych respiratorem
|
1 godzina
|
|
Dostarczanie względnej objętości oddechowej, oddech typu III
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Względna objętość oddechowa mierzona w jednostkach arbitralnych (AU) za pomocą pasm RIP podczas oddechów sterowanych przez pacjenta
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Dostarczanie ciśnienia respiratora
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Dostarczanie przepływu do respiratora
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Przezskórne napięcie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Przezskórne ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR037133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .