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Crossover-Vergleich der Atemzugvolumenabgabe während der nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung bei Frühgeborenen: Säuglingskanüle vs. nasale kontinuierlich positive Atemwegsdruckzinken

26. März 2020 aktualisiert von: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Crossover-Studie am Krankenbett zur Untersuchung der relativen Atemzugvolumenabgabe während der nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung (NIPPV) und zum direkten Vergleich der RAM®-Säuglingskanüle mit einem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck-(nCPAP)-Abgabesystem in vivo. Die Studienpopulation besteht aus Frühgeborenen mit leichter Ateminsuffizienz, die NIPPV, nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV NAVA) oder nCPAP erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Crossover-Studie am Krankenbett von Neugeborenen mit leichter Atemnot, die NIPPV erhielten. Säuglinge dienen als ihre eigenen Kontrollen und werden randomisiert der ersten Schnittstelle entweder der RAM®-Säuglingskanüle oder der Miniflow® nCPAP-Stifte zugeteilt. Säuglinge sind mit den folgenden Überwachungsgeräten ausgestattet: Edi-Magensonde zur Messung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells, transkutaner Monitor zur Messung von transkutanem CO2 und O2, Pulsoximeter zur Messung von Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung sowie Ateminduktivitätsplethysmographiebänder (RIP) um die Brust und Bauch, um Atembewegungen und relative Vt (willkürliche Einheiten, a.u.) zu messen. Mithilfe eines Datenerfassungssystems werden die Daten kontinuierlich und gleichzeitig erfasst. Nach 10 Minuten Stabilisierung erhalten Säuglinge 5 Minuten NIPPV bei jeder der vier häufig verwendeten Druckeinstellungen (ausgedrückt als inspiratorischer Spitzendruck / positiver endexspiratorischer Druck): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8. Diese Sequenz ist nicht randomisiert und zwischen den Schnittstellen konstant. Die Probanden werden dann auf der alternativen Schnittstelle platziert und die Sequenz wird wiederholt. Ereignisse („Atemzüge“) werden in drei Typen unterteilt: Patientenanstrengung synchronisiert mit NIPPV-Atemzügen (Typ I), NIPPV-Atemzüge ohne Patientenanstrengung (Typ II) und Patientenanstrengung ohne NIPPV-Atemzüge (Typ III).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley L Lynch, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronologisches Alter weniger als 28 Tage
  • Gestationsalter bei der Geburt zwischen 24 Wochen 0 Tagen und 34 Wochen 6 Tagen
  • Erhält derzeit NIPPV, NIV NAVA oder nCPAP

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffbedarf größer 40 %
  • Spitzeninspirationsdruck größer als 20 cm H2O
  • Schwere angeborene Anomalien des Herzens oder der Lunge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nCPAP-Stifte
Gerät: Nasenschnittstelle
Randomisiert zur anfänglichen Schnittstelle von nCPAP-Stiften oder Säuglingskanüle
Andere Namen:
  • Neotech RAM Säuglingskanüle
  • Miniflow-Nasen-CPAP-Stifte
Aktiver Komparator: Säuglingskanüle
Gerät: Nasenschnittstelle
Randomisiert zur anfänglichen Schnittstelle von nCPAP-Stiften oder Säuglingskanüle
Andere Namen:
  • Neotech RAM Säuglingskanüle
  • Miniflow-Nasen-CPAP-Stifte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Atemzugvolumenabgabe, Atemtyp I
Zeitfenster: 1 Stunde
Relatives Atemzugvolumen, gemessen in willkürlichen Einheiten (AU) über RIP-Bänder während synchronisierter Atemzüge
1 Stunde
Relative Atemzugvolumenabgabe, Atemtyp II
Zeitfenster: 1 Stunde
Relatives Atemzugvolumen, gemessen in willkürlichen Einheiten (AU) über RIP-Bänder während beatmungsgesteuerter Atemzüge
1 Stunde
Relative Atemzugvolumenabgabe, Atemtyp III
Zeitfenster: 1 Stunde
Relatives Atemzugvolumen, gemessen in willkürlichen Einheiten (AU) über RIP-Bänder während patientengesteuerter Atemzüge
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Beatmungsdruckabgabe
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Beatmungsflussabgabe
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Transkutane Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Transkutane Sauerstoffspannung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR037133

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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