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Comparación cruzada de la administración de volumen tidal durante la ventilación nasal con presión positiva intermitente en bebés prematuros: cánula para bebés frente a puntas nasales de presión positiva continua en las vías respiratorias

26 de marzo de 2020 actualizado por: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Estudio clínico cruzado a pie de cama para examinar el suministro de volumen tidal relativo durante la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y comparar directamente la cánula infantil RAM® con un sistema de suministro de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) in vivo. La población del estudio consistirá en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria leve que reciben NIPPV, asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV NAVA) o nCPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio cruzado junto a la cama de recién nacidos con dificultad respiratoria leve que reciben VNIPP. Los bebés sirven como sus propios controles y se aleatorizan a la interfaz inicial de la cánula infantil RAM® o las cánulas Miniflow® nCPAP. Los bebés están equipados con el siguiente equipo de monitoreo: sonda orogástrica Edi para medir la actividad eléctrica del diafragma, monitor transcutáneo para medir el CO2 y el O2 transcutáneos, oxímetro de pulso para medir la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, y bandas de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) alrededor del tórax y abdomen para medir los movimientos respiratorios y el Vt relativo (unidades arbitrarias, a.u.). Los datos se adquieren de forma continua y simultánea utilizando un sistema de adquisición de datos. Después de 10 minutos de estabilización, los bebés reciben 5 minutos de NIPPV en cada una de las cuatro configuraciones de presión comúnmente utilizadas (expresadas como presión inspiratoria máxima/presión espiratoria final positiva): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8. Esta secuencia no es aleatoria y es constante entre interfaces. Luego, los sujetos se colocan en la interfaz alternativa y se repite la secuencia. Los eventos ("respiraciones") se dividen en 3 tipos: esfuerzo del paciente sincronizado con respiraciones NIPPV (tipo I), respiraciones NIPPV sin esfuerzo del paciente (tipo II) y esfuerzo del paciente sin respiraciones NIPPV (tipo III).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Ashley Lynch, M.D.
          • Número de teléfono: 501-412-0988
          • Correo electrónico: allynch@uams.edu
        • Investigador principal:
          • Ashley L Lynch, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad cronológica menor de 28 días
  • Edad gestacional al nacer entre 24 semanas 0 días a 34 semanas 6 días
  • Recibe actualmente NIPPV, NIV NAVA o nCPAP

Criterio de exclusión:

  • Requerimiento de oxígeno superior al 40%
  • Presión inspiratoria pico superior a 20 cm H2O
  • Anomalías congénitas importantes del corazón o los pulmones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cánulas nCPAP
Aleatorizado a la interfaz inicial de las puntas de nCPAP o la cánula infantil
Otros nombres:
  • Cánula infantil Neotech RAM
  • Puntas nasales de CPAP Miniflow
Comparador activo: Cánula infantil
Aleatorizado a la interfaz inicial de las puntas de nCPAP o la cánula infantil
Otros nombres:
  • Cánula infantil Neotech RAM
  • Puntas nasales de CPAP Miniflow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suministro de volumen tidal relativo, respiración tipo I
Periodo de tiempo: 1 hora
Volumen tidal relativo medido en unidades arbitrarias (AU) a través de bandas RIP durante respiraciones sincronizadas
1 hora
Suministro de volumen tidal relativo, respiración tipo II
Periodo de tiempo: 1 hora
Volumen tidal relativo medido en unidades arbitrarias (AU) a través de bandas RIP durante respiraciones impulsadas por ventilador
1 hora
Suministro de volumen tidal relativo, respiración tipo III
Periodo de tiempo: 1 hora
Volumen tidal relativo medido en unidades arbitrarias (AU) a través de bandas RIP durante respiraciones impulsadas por el paciente
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Suministro de presión del ventilador
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Suministro de flujo del ventilador
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Tensión transcutánea de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Tensión transcutánea de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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