- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326270
Comparación cruzada de la administración de volumen tidal durante la ventilación nasal con presión positiva intermitente en bebés prematuros: cánula para bebés frente a puntas nasales de presión positiva continua en las vías respiratorias
26 de marzo de 2020 actualizado por: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Estudio clínico cruzado a pie de cama para examinar el suministro de volumen tidal relativo durante la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y comparar directamente la cánula infantil RAM® con un sistema de suministro de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) in vivo.
La población del estudio consistirá en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria leve que reciben NIPPV, asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV NAVA) o nCPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cruzado junto a la cama de recién nacidos con dificultad respiratoria leve que reciben VNIPP.
Los bebés sirven como sus propios controles y se aleatorizan a la interfaz inicial de la cánula infantil RAM® o las cánulas Miniflow® nCPAP.
Los bebés están equipados con el siguiente equipo de monitoreo: sonda orogástrica Edi para medir la actividad eléctrica del diafragma, monitor transcutáneo para medir el CO2 y el O2 transcutáneos, oxímetro de pulso para medir la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, y bandas de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) alrededor del tórax y abdomen para medir los movimientos respiratorios y el Vt relativo (unidades arbitrarias, a.u.).
Los datos se adquieren de forma continua y simultánea utilizando un sistema de adquisición de datos.
Después de 10 minutos de estabilización, los bebés reciben 5 minutos de NIPPV en cada una de las cuatro configuraciones de presión comúnmente utilizadas (expresadas como presión inspiratoria máxima/presión espiratoria final positiva): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8.
Esta secuencia no es aleatoria y es constante entre interfaces.
Luego, los sujetos se colocan en la interfaz alternativa y se repite la secuencia.
Los eventos ("respiraciones") se dividen en 3 tipos: esfuerzo del paciente sincronizado con respiraciones NIPPV (tipo I), respiraciones NIPPV sin esfuerzo del paciente (tipo II) y esfuerzo del paciente sin respiraciones NIPPV (tipo III).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Hospital
-
Contacto:
- Ashley Lynch, M.D.
- Número de teléfono: 501-412-0988
- Correo electrónico: allynch@uams.edu
-
Investigador principal:
- Ashley L Lynch, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad cronológica menor de 28 días
- Edad gestacional al nacer entre 24 semanas 0 días a 34 semanas 6 días
- Recibe actualmente NIPPV, NIV NAVA o nCPAP
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de oxígeno superior al 40%
- Presión inspiratoria pico superior a 20 cm H2O
- Anomalías congénitas importantes del corazón o los pulmones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: cánulas nCPAP
|
Aleatorizado a la interfaz inicial de las puntas de nCPAP o la cánula infantil
Otros nombres:
|
Comparador activo: Cánula infantil
|
Aleatorizado a la interfaz inicial de las puntas de nCPAP o la cánula infantil
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Suministro de volumen tidal relativo, respiración tipo I
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Volumen tidal relativo medido en unidades arbitrarias (AU) a través de bandas RIP durante respiraciones sincronizadas
|
1 hora
|
Suministro de volumen tidal relativo, respiración tipo II
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Volumen tidal relativo medido en unidades arbitrarias (AU) a través de bandas RIP durante respiraciones impulsadas por ventilador
|
1 hora
|
Suministro de volumen tidal relativo, respiración tipo III
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Volumen tidal relativo medido en unidades arbitrarias (AU) a través de bandas RIP durante respiraciones impulsadas por el paciente
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Suministro de presión del ventilador
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Suministro de flujo del ventilador
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Tensión transcutánea de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Tensión transcutánea de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR037133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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