Confronto incrociato dell'erogazione del volume corrente durante la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale nei neonati prematuri: cannula per neonati vs. cannule nasali a pressione positiva continua delle vie aeree
26 marzo 2020 aggiornato da: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studio clinico incrociato al capezzale per esaminare l'erogazione del volume corrente relativo durante la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e confrontare direttamente la cannula infantile RAM® con un sistema di erogazione a pressione positiva continua nasale (nCPAP) in vivo.
La popolazione dello studio sarà composta da neonati pretermine con insufficienza respiratoria lieve che stanno ricevendo NIPPV, assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV NAVA) o nCPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio incrociato al capezzale di neonati con lieve distress respiratorio sottoposti a NIPPV.
I neonati fungono da controlli propri e vengono randomizzati all'interfaccia iniziale della cannula per neonati RAM® o dei rebbi Miniflow® nCPAP.
I neonati vengono strumentati con le seguenti apparecchiature di monitoraggio: tubo orogastrico Edi per misurare l'attività elettrica del diaframma, monitor transcutaneo per misurare CO2 e O2 transcutanei, pulsossimetro per misurare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno e bande di pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP) attorno al torace e addome per misurare i movimenti respiratori e il relativo Vt (unità arbitrarie, u.a.).
I dati vengono acquisiti in modo continuo e simultaneo utilizzando un sistema di acquisizione dati.
Dopo 10 minuti di stabilizzazione, i neonati ricevono 5 minuti di NIPPV su ciascuna di una sequenza di quattro impostazioni di pressione comunemente utilizzate (espresse come pressione inspiratoria di picco/pressione espiratoria positiva): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8.
Questa sequenza non è randomizzata ed è costante tra le interfacce.
I soggetti vengono quindi posizionati sull'interfaccia alternativa e la sequenza viene ripetuta.
Gli eventi ("respiri") sono suddivisi in 3 tipi: sforzo del paziente sincronizzato con atti respiratori NIPPV (tipo I), atti respiratori NIPPV senza sforzo del paziente (tipo II) e atti respiratori NIPPV senza atti respiratori NIPPV (tipo III).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Reclutamento
- Arkansas Children's Hospital
-
Contatto:
- Ashley Lynch, M.D.
- Numero di telefono: 501-412-0988
- Email: allynch@uams.edu
-
Investigatore principale:
- Ashley L Lynch, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età cronologica inferiore a 28 giorni
- Età gestazionale alla nascita tra 24 settimane 0 giorni e 34 settimane 6 giorni
- Attualmente ricevente NIPPV, NIV NAVA o nCPAP
Criteri di esclusione:
- Fabbisogno di ossigeno superiore al 40%
- Pressione inspiratoria di picco superiore a 20 cm H2O
- Principali anomalie congenite del cuore o dei polmoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: rebbi nCPAP
|
Randomizzato all'interfaccia iniziale di rebbi nCPAP o cannula infantile
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cannula infantile
|
Randomizzato all'interfaccia iniziale di rebbi nCPAP o cannula infantile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Erogazione del volume corrente relativo, respiro di tipo I
Lasso di tempo: 1 ora
|
Volume corrente relativo misurato in unità arbitrarie (UA) tramite bande RIP durante atti respiratori sincronizzati
|
1 ora
|
|
Erogazione del volume corrente relativo, respiro di tipo II
Lasso di tempo: 1 ora
|
Volume corrente relativo misurato in unità arbitrarie (UA) tramite bande RIP durante atti respiratori guidati dal ventilatore
|
1 ora
|
|
Erogazione del volume corrente relativo, respiro di tipo III
Lasso di tempo: 1 ora
|
Volume corrente relativo misurato in unità arbitrarie (UA) tramite bande RIP durante atti respiratori guidati dal paziente
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
Erogazione della pressione del ventilatore
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
Erogazione del flusso del ventilatore
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
Tensione transcutanea di anidride carbonica
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
|
Tensione di ossigeno transcutanea
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR037133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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