미숙아의 비강 간헐적 양압 인공호흡 중 일회 호흡량 전달의 교차 비교: 영아 캐뉼라 대 비강 지속 양압 프롱
2020년 3월 26일 업데이트: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
비강 간헐적 양압 환기(NIPPV) 동안 상대 일회 호흡량 전달을 검사하고 생체 내에서 RAM® 영아 캐뉼라를 비강 지속 양압(nCPAP) 전달 시스템과 직접 비교하기 위한 크로스오버 병상 임상 연구.
연구 모집단은 NIPPV, 비침습적 신경 조정 환기 보조(NIV NAVA) 또는 nCPAP를 받고 있는 경미한 호흡 부전이 있는 미숙아로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
NIPPV를 투여받은 경미한 호흡곤란이 있는 신생아의 침상 교차 연구.
영아는 자신의 컨트롤 역할을 하며 RAM® 영아 캐뉼라 또는 Miniflow® nCPAP 프롱의 초기 인터페이스에 무작위로 배정됩니다.
영아는 다음 모니터링 장비를 사용합니다: 횡경막의 전기적 활동을 측정하기 위한 Edi 입위관, 경피적 CO2 및 O2를 측정하기 위한 경피 모니터, 심박수 및 산소 포화도를 측정하기 위한 산소 포화도 측정기, 가슴 주변의 호흡 유도 체적 측정(RIP) 밴드 호흡 운동과 상대 Vt(임의 단위, a.u.)를 측정하기 위한 복부.
데이터 수집 시스템을 사용하여 지속적으로 동시에 데이터를 수집합니다.
10분의 안정화 후, 영아는 일반적으로 사용되는 4가지 압력 설정(최고 흡기압/호기말 양압으로 표현됨)의 시퀀스 각각에 대해 5분의 NIPPV를 받습니다: 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8.
이 시퀀스는 무작위화되지 않으며 인터페이스 간에 일정합니다.
그런 다음 피험자는 대체 인터페이스에 배치되고 순서가 반복됩니다.
이벤트("호흡")는 NIPPV 호흡과 동기화된 환자 노력(유형 I), 환자 노력이 없는 NIPPV 호흡(유형 II) 및 NIPPV 호흡이 없는 환자 노력(유형 III)의 3가지 유형으로 구분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
-
연락하다:
- Ashley Lynch, M.D.
- 전화번호: 501-412-0988
- 이메일: allynch@uams.edu
-
수석 연구원:
- Ashley L Lynch, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생년월일 28일 미만
- 출생 시 재태 연령 24주 0일에서 34주 6일 사이
- 현재 NIPPV, NIV NAVA 또는 nCPAP를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 40% 이상의 산소 요구량
- 20cm H2O보다 큰 최대 흡기압
- 심장 또는 폐의 주요 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: nCPAP 단자
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NCPAP 프롱 또는 영아 캐뉼라의 초기 인터페이스에 무작위 배정
다른 이름들:
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활성 비교기: 유아 캐뉼라
|
NCPAP 프롱 또는 영아 캐뉼라의 초기 인터페이스에 무작위 배정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상대 일회 호흡량 전달, 호흡 유형 I
기간: 1 시간
|
동기화된 호흡 동안 RIP 밴드를 통해 임의 단위(AU)로 측정된 상대 일회 호흡량
|
1 시간
|
|
상대 일회 호흡량 전달, 호흡 유형 II
기간: 1 시간
|
인공호흡기 구동 호흡 중 RIP 밴드를 통해 임의 단위(AU)로 측정된 상대 일회 호흡량
|
1 시간
|
|
상대 일회 호흡량 전달, 호흡 유형 III
기간: 1 시간
|
환자 주도 호흡 중 RIP 밴드를 통해 임의 단위(AU)로 측정된 상대 일회 호흡량
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심박수
기간: 1 시간
|
1 시간
|
|
인공호흡기 압력 전달
기간: 1 시간
|
1 시간
|
|
인공호흡기 흐름 전달
기간: 1 시간
|
1 시간
|
|
산소포화도
기간: 1 시간
|
1 시간
|
|
경피적 이산화탄소 장력
기간: 1 시간
|
1 시간
|
|
경피적 산소 장력
기간: 1 시간
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR037133
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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