Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-sammenligning av tidevannsvolumtilførsel under neseintermitterende positivt trykkventilasjon hos premature spedbarn: Spedbarnskanyle vs. nesekontinuerlige positive luftveistrykkspiker

26. mars 2020 oppdatert av: Ashley L. Lynch, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Crossover klinisk studie ved sengekanten for å undersøke relativ tidalvolumtilførsel under nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) og direkte sammenligne RAM® spedbarnskanylen med et nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) leveringssystem in vivo. Studiepopulasjonen vil bestå av premature nyfødte med mild respiratorisk insuffisiens som får NIPPV, ikke-invasiv nevralt justert respirasjonsassistanse (NIV NAVA), eller nCPAP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bedside crossover-studie av nyfødte med mild pustebesvær som mottar NIPPV. Spedbarn fungerer som sine egne kontroller og er randomisert til det første grensesnittet til enten RAM® spedbarnskanyle eller Miniflow® nCPAP-stifter. Spedbarn er instrumentert med følgende overvåkingsutstyr: Edi orogastrisk rør for å måle den elektriske aktiviteten til mellomgulvet, transkutan monitor for å måle transkutan CO2 og O2, pulsoksymeter for å måle hjertefrekvens og oksygenmetning, og respiratorisk induktans pletysmografi (RIP) bånd rundt brystet og mage for å måle pustebevegelser og relativ Vt (vilkårlige enheter, a.u.). Data innhentes kontinuerlig og samtidig ved hjelp av et datainnsamlingssystem. Etter 10 minutters stabilisering får spedbarn 5 minutter med NIPPV på hver av en sekvens av fire vanlig brukte trykkinnstillinger (uttrykt som topp inspirasjonstrykk / positivt endeekspirasjonstrykk): 16/5, 16/8, 20/5, 20/ 8. Denne sekvensen er ikke randomisert og er konstant mellom grensesnittene. Emner plasseres deretter på det alternative grensesnittet, og sekvensen gjentas. Hendelser ("pust") er delt inn i 3 typer: pasientinnsats synkronisert med NIPPV-pust (type I), NIPPV-pust uten pasientanstrengelse (type II) og pasientinnsats uten NIPPV-pust (type III).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley L Lynch, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronologisk alder mindre enn 28 dager
  • Svangerskapsalder ved fødsel mellom 24 uker 0 dager til 34 uker 6 dager
  • Mottar for øyeblikket NIPPV, NIV NAVA eller nCPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Oksygenbehov større enn 40 %
  • Maksimalt inspirasjonstrykk større enn 20 cm H2O
  • Store medfødte anomalier i hjertet eller lungene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nCPAP utstikker
Enhet: Nesegrensesnitt
Randomisert til innledende grensesnitt av nCPAP-stifter eller spedbarnskanyle
Andre navn:
  • Neotech RAM spedbarnskanyle
  • Miniflow Nasal CPAP-stikker
Aktiv komparator: Spedbarnskanyle
Enhet: Nesegrensesnitt
Randomisert til innledende grensesnitt av nCPAP-stifter eller spedbarnskanyle
Andre navn:
  • Neotech RAM spedbarnskanyle
  • Miniflow Nasal CPAP-stikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativt tidalvolumtilførsel, pust type I
Tidsramme: 1 time
Relativt tidevannsvolum målt i vilkårlige enheter (AU) via RIP-bånd under synkroniserte pust
1 time
Relativ tidalvolumlevering, pust type II
Tidsramme: 1 time
Relativt tidalvolum målt i vilkårlige enheter (AU) via RIP-bånd under respiratordrevne pust
1 time
Relativ tidalvolumlevering, pust type III
Tidsramme: 1 time
Relativt tidevolum målt i vilkårlige enheter (AU) via RIP-bånd under pasientdrevne pust
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 1 time
1 time
Ventilatortrykklevering
Tidsramme: 1 time
1 time
Ventilator flow levering
Tidsramme: 1 time
1 time
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 time
1 time
Transkutan karbondioksidspenning
Tidsramme: 1 time
1 time
Transkutan oksygenspenning
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR037133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere