自撮り口腔内写真を用いた歯周病の人工知能評価
世界人口の 90% 以上が罹患している歯周病。 歯を支える軟組織と硬組織が影響を受けています。 未治療の場合、疾患は軽度で可逆的な状態から進行します (つまり、 歯肉炎）から、より深刻で不可逆的な形態（すなわち、 歯周炎）歯周靭帯と骨の喪失を伴います。 歯は最終的に失われ、機能と口腔の健康に関連する健康の質が著しく損なわれます。 さらに、歯周病は、健康に重大な影響を与える中枢または局所経路を介して全身性疾患と強く関連しています。
歯周病は、細菌（歯垢）が歯の表面に付着し、炎症反応を誘発することによる身体の防御によって開始されます。 疾患および関連する炎症は部位特異的であり、影響を受けた歯肉は、発赤（色）、腫れ（体積の増加）、浮腫（表面特性の喪失）、および出血しやすいなどの基本的な炎症の徴候を示します。 歯科医は、視覚的（赤みと腫れ）および機械的検査（出血）によって疾患部位を特定するように訓練されています. 伝統的に、これらは炎症の程度を示す臨床歯肉指数を生じさせ、歯肉疾患の臨床モニタリングおよび管理にとって重要です。
歯周病の管理には、歯科医の歯のクリーニングと患者の毎日のホームケアによる維持の両方による細菌プラークの除去が含まれます。 ホームケアによる歯垢除去は、歯周炎の発症を予防および/または停止することが多くの研究で示されています. しかし、ほとんどの患者はプラークを効果的に除去することができず、健康部位が炎症を起こすのに数日しかかかりません. 専門家によるモニタリングとフィードバックは非常に望ましいものですが、多くの患者は月 1 回または年 1 回の予約しかなく、遅すぎます。 このような「不遵守」は、治療費/時間、患者の不快感を増加させ、治療効果を低下させます。 また、多くの患者は定期的な歯科検診を受けておらず、歯茎の問題が取り返しのつかない状態になると、抜歯やリハビリなどの複雑で高価な治療が必要になると歯科医を探します。
この研究は、1) 経験豊富な臨床医によってマークされた臨床歯肉指標を含む標準化された臨床写真を収集すること、2) トレーニングのためにコンピューターにインポートすること、および 3) 歯肉治療を受けている歯肉炎患者のグループの歯肉状態を縦断的に監視および分析することで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の部分では、Prince Philip Dental Hospital (PPDH) を訪れた 300 人の患者から、口腔内写真と臨床歯肉指数の口腔ビューを収集します。 これらの口腔内写真は、標準化された方法で装置 (Scanbox) を取り付けたスマートフォン (iphone) を使用して患者によって撮影され、臨床スタッフによって品質が監督されます。 臨床ガム指数は、訓練を受け、校正された臨床スタッフによって取得されます。 あるいは、経験豊富な臨床医が臨床写真を評価して、炎症を起こした/健康な歯茎を特定することもできます。 この合成データセットをニューラルネットワークにインポートして、炎症を起こしたガムと健康なガムの画像特性を学習し、コンピューターをトレーニングします。
この研究の第 2 部では、150 人の歯肉炎患者を募集し、標準化された口腔内写真と臨床歯肉指数を使用して、PPDH での歯肉治療前後の歯肉状態を縦断的に追跡します。 臨床歯茎指数は、歯茎の状態の変化を反映するゴールド スタンダードです。
収集されたすべての写真はコンピューター (ソフトウェア: MatLab) によって分析され、歯茎の状態のスクリーニングとモニタリングに役立つ重要な機能が特定されます。 次に、特定された機能を定量化するプログラムを構築するためにデータが収集されます。これには、次のものが含まれる場合があります。
- 辺縁歯肉組織の色
- 辺縁歯肉組織の質感
- 臨床歯肉指数を参照した辺縁歯肉組織の体積。
データとサンプル サイズの分析: コンピューターは、この研究のパート I で得られた写真と臨床指標/評価でトレーニングされます。 トレーニングされたコンピューターは、写真のみに基づいて、この研究のパート II で患者の歯周状態の変化を監視するために使用されます。 感度 (真の疾患の検出)、特異度 (真の健康状態の検出)、およびこれらの曲線の下の領域 (ゴールド スタンダードの臨床ガム インデックスを参照) が計算され、この研究の主な結果となります。 コンピューターのトレーニングは継続的なプロセスであり、感度、特異度、およびこれらの曲線の下の領域 (AUC) がプラトー (飽和) に達すると、エンドポイントが来ます。 したがって、この研究のパート I では、コンピュータのトレーニングを 100、200、300 のケースの 3 つのフレーズに分けて、感度、特異度、および AUC の変化を観察します。
スマートフォンのセルフィーの使用に関する患者報告のアウトカムは、二次アウトカムとしてビジュアル アナログ スケール (VAS) に記録されます。
サンプル サイズの決定: 各歯は 1 単位を表し、各被験者が 20 本の歯を持っていると仮定すると、300 人の被験者 X 20 本の歯 = トレーニング用の 6000 単位以上になります。 パート 2 の研究では、150 人の被験者が募集され、コンピューターのテストのために 130X20=2600 ユニットが使用されます。
プリンス フィリップ デンタル ホスピタルに通うすべての新規患者は、臨床検査によって歯茎の炎症と歯周病のスクリーニングを受けます。
基本的な歯周検査（BPE、目視検査と歯肉の機械的検査を含む）は、それらすべてに対して実行され、重症度に応じて患者のケアのために学部生に割り当てられます。
コンピュータの記録は、歯茎の炎症 (BPE スコア 2) の患者を検索できます。 データの取り扱い すべてのデータは、品質をチェックするために非混合メンバー (YHL) によってレビューされ続けます。 研究結果に関連するデータのみが開示されます。 すべてのデータは、研究が終了してからさらに 2 年間保管されます。 その後、データは完全に破壊されます。 主治医は、研究中および研究後に個人データにアクセスできます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sai Ying Pun、香港
- Prince Philip Dental Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -PPDHに参加し、インフォームドコンセントを与えることができる成人被験者
- 歯肉炎のみと診断され、歯数が24本以上ある者
- -その他の点で医学的に健康な被験者
- -複数の歯科訪問に参加できる被験者
除外基準:
- -急性の歯の感染症または痛みのある被験者
- 写真のための軟部組織の退縮を妨げる口腔粘膜疾患を有する被験者
- -矯正治療のために固定器具を使用している被験者
- -妊娠している、または医学的に歯周チャートに適していない、または抗生物質の適用が必要な被験者（例： 感染性心内膜炎のリスク）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月での臨床的歯肉炎
時間枠：3ヶ月
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患者の口の観察によるプラーク指数 (Silness and Loe 1965 から 0 から 3) によって決定される、平均数/部位の割合
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3ヶ月
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3ヶ月の歯肉炎の写真
時間枠：3ヶ月
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患者の標準化された写真の観察によるプラーク指数 (Silness and Loe 1965 から 0 から 3) によって決定される、平均数/部位の割合
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3ヶ月
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ベースラインでの歯肉炎の写真
時間枠：ベースライン
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患者の標準化された写真の観察によるプラーク指数 (Silness and Loe 1965 から 0 から 3) によって決定される、平均数/部位の割合
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ベースライン
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ベースラインでの臨床的歯肉炎症
時間枠：ベースライン
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患者の口の観察によるプラーク指数 (Silness and Loe 1965 から 0 から 3) によって決定される、平均数/部位の割合
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、スマートフォンのセルフィーの使用に関する結果を報告しました
時間枠：3ヶ月
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0 (満足できない) から 100 (満足できる) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で満足
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。