Evaluering af kunstig intelligens af periodontal sundhed ved hjælp af selfie-intraoral fotografering
Periodontal (gum)sygdom påvirker mere end 90 % af befolkningen globalt. Det bløde og hårde væv, der understøtter tænderne, bliver påvirket. Hvis den ikke behandles, udvikler sygdommen sig fra den milde og reversible form (dvs. tandkødsbetændelse), der kun involverer overfladisk tyggegummi til den mere alvorlige og irreversible form (dvs. parodontitis), der involverer tab af parodontale ledbånd og knogler. Tænder vil med tiden gå tabt og forringer funktionen og den mundsundhedsrelaterede sundhed væsentligt. Desuden har parodontal sygdom været stærkt forbundet med de systemiske sygdomme via centrale eller lokale veje med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser.
Periodontal sygdom initieres af bakterier (plak) klæber på tandoverflader og kroppens forsvar ved at fremkalde inflammatorisk respons. Sygdommen og den tilhørende betændelse er stedsspecifik, og det berørte tandkød viser sig med kardinaltegn på betændelse såsom rødme (farve), hævelse (øget volumen), ødem (tab af overfladekarakteristika) og bløder let. Tandlæger er uddannet til at identificere sygdomsstederne ved syn (rødme og hævelse) og ved mekanisk sondering (blødning). Traditionelt giver disse anledning til kliniske tandkødsindekser, der viser graden af inflammation og er vigtige for den kliniske overvågning og håndtering af tandkødssygdomme.
Behandlingen af paradentose involverer fjernelse af bakterieplak ved både tandlægers tandrensning og vedligeholdes af patienternes daglige hjemmepleje. Plakfjernelse i hjemmeplejen har i mange undersøgelser vist sig at forhindre og/eller standse udviklingen af paradentose. Men de fleste patienter er ikke i stand til at fjerne plak effektivt, og det tager kun få dage for et sundhedssted at udvikle betændelse. Professionel overvågning og feedback er yderst ønskeligt, men mange patienter har kun månedlige eller endda årlige aftaler, hvilket er for sent. En sådan "manglende overholdelse" øger behandlingsomkostningerne/-tiden, patientens ubehag og reducerer behandlingens effektivitet. Desuden får mange patienter ikke regelmæssig tandkontrol, og de søger tandlæger, når tandkødsproblemet bliver irreversibelt, at kompliceret og dyr behandling såsom tandudtrækning og genoptræning er påkrævet.
Denne undersøgelse består af 1) at indsamle den standardiserede kliniske fotografering med kliniske tandkødsindekser/markeret af en erfaren kliniker, 2) importere til computer til træning og 3) longitudinalt monitorere og analysere tandkødstilstanden hos en gruppe tandkødsbetændelsespatienter, der modtager tandkødsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første del af denne undersøgelse vil indsamle bukkal visning af intraorale foto og kliniske tandkødsindekser fra 300 patienter, der besøger Prince Philip Dental Hospital (PPDH). Disse intraorale billeder vil blive taget af patienter, der bruger smartphone (iphone) monteret med apparater (Scanbox) på en standardiseret måde og kvaliteten overvåges af klinisk personale. Kliniske tandkødsindekser vil blive taget af et uddannet og kalibreret klinisk personale. Alternativt kan det kliniske billede vurderes af en erfaren kliniker for at lokalisere det betændte/sunde tandkød. Dette syntetiserede datasæt importeres til neurale netværk for at lære billedegenskaberne for betændt og sundt tyggegummi og træne computeren.
Den anden del af denne undersøgelse vil rekruttere 150 patienter med gingivitis og longitudinelt følge op på deres tandkødstilstand før og efter tandkødsbehandling i PPDH ved hjælp af standardiserede intraorale foto og kliniske tandkødsindekser. De kliniske tandkødsindekser er guldstandarden, der afspejler ændringerne i tandkødets tilstand.
Alle indsamlede fotos vil blive analyseret af computer (software: MatLab) for at identificere nøglefunktioner, der hjælper med screening og overvågning af tandkødets tilstand. Data vil derefter blive indsamlet for at bygge et program, der kvantificerer de identificerede funktioner, som kan omfatte følgende:
- Farve på marginalt tandkødsvæv
- Tekstur af marginalt tandkødsvæv
- Volumen af marginalt tandkødsvæv med reference til de kliniske tandkødsindekser.
Data og prøvestørrelsesanalyse: Computeren vil blive trænet med fotoet og de kliniske indekser/vurderinger opnået i del I af denne undersøgelse. Den trænede computer vil derefter bruge til at overvåge ændringer i periodontale tilstand hos patienter i del II af denne undersøgelse udelukkende baseret på foto. Følsomheden (opdag ægte sygdom), specificitet (opdag ægte sundhed) og arealet under disse kurver (med reference til guldstandarden for kliniske tandkødsindekser) vil blive beregnet og er hovedresultatet af denne undersøgelse. Træning af computer er en kontinuerlig proces, og endepunktet kommer, når sensitiviteten, specificiteten og arealet under disse kurver (AUC) når plateau (mætning). Derfor vil træningen af computer blive opdelt i tre sætninger med 100, 200 og 300 tilfælde i del I af denne undersøgelse og observere ændringerne i sensitivitet, specificitet og AUC.
Patientrapporterede udfald ved brug af smartphone-selfie vil blive registreret i visuel analog skala (VAS) som sekundært resultat.
Bestemmelse af prøvestørrelse: Hver tand repræsenterer én enhed, og antag, at hvert emne har 20 tænder, vil der være mere end 300 forsøgspersoner X 20 tænder = 6000 enheder til træning. Til del 2 undersøgelsen vil 150 forsøgspersoner blive rekrutteret og 130X20=2600 enheder til test af computeren.
Alle nye patienter på Prince Philip Tandhospitalet vil blive screenet for tandkødsbetændelse og paradentosesygdomme ved klinisk undersøgelse.
Grundlæggende parodontal undersøgelse (BPE, inklusive visuel undersøgelse og mekanisk sondering af tyggegummi) vil blive udført for dem alle og tildeles de bachelorstuderende til patientbehandling i henhold til sværhedsgraden.
Computerjournal kan hente patienter med tandkødsbetændelse (BPE-score 2). Datahåndtering Alle data vil blive holdt gennemgået af unblended member (YHL) for at kontrollere kvaliteten. Kun de data, der relaterer til undersøgelsens resultater, vil blive offentliggjort. Alle data vil blive opbevaret i yderligere to år, efter at undersøgelsen afsluttes. Derefter vil dataene blive fuldstændig ødelagt. Primær investigator vil have adgang til de personlige data under og efter undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sai Ying Pun, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner, der går på PPDH og er i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der kun har diagnosticeret tandkødsbetændelse og har 24 eller flere tænder
- Emner, der ellers er medicinsk helbred
- Forsøgspersoner, der er i stand til at deltage i flere tandlægebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er i akut tandinfektion eller har smerter
- Forsøgspersoner, der har mundslimhindesygdomme, der udelukker tilbagetrækning af blødt væv til fotos
- Forsøgspersoner, der er i fast apparat til ortodontisk behandling
- Forsøgspersoner, der er gravide eller medicinsk uegnede til parodontale kortlægning eller kræver antibiotikadækning (f. risiko for infektiøs endokarditis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tandkødsbetændelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3-måneder
|
Gennemsnitligt antal/procentdel af steder med, som bestemt af plakindekset (Silness og Loe 1965 fra 0 til 3) ved observation af patientens mund
|
3-måneder
|
|
Fotografisk tandkødsbetændelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3-måneder
|
Gennemsnitligt antal/procentdel af steder med, som bestemt af plakindekset (Silness og Loe 1965 fra 0 til 3) ved observation af patientens standardiserede foto
|
3-måneder
|
|
Fotografisk tandkødsbetændelse ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Gennemsnitligt antal/procentdel af steder med, som bestemt af plakindekset (Silness og Loe 1965 fra 0 til 3) ved observation af patientens standardiserede foto
|
baseline
|
|
Klinisk tandkødsbetændelse ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Gennemsnitligt antal/procentdel af steder med, som bestemt af plakindekset (Silness og Loe 1965 fra 0 til 3) ved observation af patientens mund
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede udfald af brugen af smartphone selfie
Tidsramme: 3-måneder
|
Tilfredsstillende i visuel analog skala (VAS) fra 0 (ikke tilfredsstillende) til 100 (tilfredsstillende)
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKWC-2019-0666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk