Parodontaalin terveyden tekoälyn arviointi käyttämällä intraoraalista selfie-valokuvausta
Parodontaali (ikenien) sairaus, joka vaikuttaa yli 90 %:iin maailman väestöstä. Hampaita tukevat pehmeät ja kovat kudokset kärsivät. Hoitamattomana sairaus etenee lievästä ja palautuvasta muodosta (esim. ientulehdus), johon liittyy pinnallinen ikenet vain vaikeampaan ja peruuttamattomaan muotoon (ts. parodontiitti), johon liittyy parodontaalisen nivelsiteen ja luun menetys. Hampaat menetetään lopulta ja heikentää merkittävästi toimintaa ja suun terveyteen liittyvää terveyden laatua. Lisäksi parodontaalinen sairaus on liitetty vahvasti systeemisiin sairauksiin keskitetysti tai paikallisesti, jolla on merkittäviä terveysvaikutuksia.
Parodontaalisairaus saa alkunsa bakteerien (plakin) tarttumisesta hampaiden pintoihin ja kehon puolustuskykyyn aiheuttamalla tulehdusreaktiota. Sairaus ja siihen liittyvä tulehdus on paikkaspesifinen ja sairas ikeni ilmenee tulehduksen kardinaalisina merkkeinä, kuten punoituksena (värinä), turvotuksena (tilavuuden lisääntymisenä), turvotuksena (pinnan ominaisuuksien menetys) ja helposti vuotoina. Hammaslääkärit on koulutettu tunnistamaan sairauspaikat visuaalisesti (punoitus ja turvotus) ja mekaanisella koetuksella (verenvuoto). Perinteisesti nämä aiheuttavat kliinisiä ienindeksejä, jotka osoittavat tulehduksen asteen ja ovat tärkeitä iensairauksien kliinisen seurannan ja hoidon kannalta.
Parodontiittisairauden hoitoon kuuluu bakteeriplakin poistaminen sekä hammaslääkärin hampaiden puhdistamisella että potilaiden päivittäisellä kotihoidolla. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että plakin poisto kotihoidossa ehkäisee ja/tai pysäyttää parodontiitin kehittymisen. Useimmat potilaat eivät kuitenkaan pysty poistamaan plakkia tehokkaasti, ja kestää vain muutaman päivän, ennen kuin terveyskohdassa kehittyy tulehdus. Ammattimainen seuranta ja palaute ovat erittäin toivottavia, mutta monilla potilailla on vain kuukausittainen tai jopa vuosikerta, mikä on liian myöhäistä. Tällainen "poikkeaminen" lisää hoidon kustannuksia/aikaa, potilaan epämukavuutta ja vähentää hoidon tehoa. Lisäksi monet potilaat eivät käy säännöllisesti hammastarkastuksessa ja he hakeutuvat hammaslääkäriin, kun ienongelma muuttuu peruuttamattomaksi, jolloin tarvitaan monimutkaista ja kallista hoitoa, kuten hampaiden poistoa ja kuntoutusta.
Tämä tutkimus koostuu 1) standardoitujen kliinisten valokuvien keräämisestä kliinisillä ikeniindekseillä / kokeneen kliinikon merkitsemällä, 2) tuomisesta tietokoneeseen koulutusta varten ja 3) ienten kunnon pitkittäisseurannasta ja analysoinnista ienhoitoa saavien potilaiden ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa kerätään poskikuva intraoraalisista valokuva- ja kliinisistä ikenistä 300 potilaalta, jotka vierailevat Prince Philip Dental Hospitalissa (PPDH). Nämä intraoraaliset valokuvat ottavat potilaat älypuhelimella (iphone), joka on asennettu laitteeseen (Scanbox) standardoidusti ja laatua kliinisen henkilökunnan valvomana. Kliiniset ikeniindeksit ottaa koulutettu ja kalibroitu kliininen henkilökunta. Vaihtoehtoisesti kokenut kliinikko voi arvioida kliinisen kuvan paikantaakseen tulehtuneen/terveellisen ikenen. Tämä syntetisoitu tietojoukko tuotiin hermoverkkoon, jotta se oppii tulehtuneen ja terveen ikenen kuvan ominaisuudet ja kouluttaa tietokonetta.
Tämän tutkimuksen toisessa osassa rekrytoidaan 150 ientulehduspotilasta ja seurataan pitkittäin heidän ikenien tilaa ennen ja jälkeen ikenihoitoa PPDH:ssa käyttämällä standardoituja intraoraalisia valokuva- ja kliinisiä ienindeksejä. Kliiniset ikeniindeksit ovat kultastandardi, joka heijastelee ikenien kunnon muutoksia.
Kaikki kerätyt valokuvat analysoidaan tietokoneella (ohjelmisto: MatLab) tärkeimpien ominaisuuksien tunnistamiseksi, jotka auttavat ikenien kunnon seulonnassa ja seurannassa. Sen jälkeen kerättäisiin tietoja sellaisen ohjelman luomiseksi, joka määrittää tunnistetut ominaisuudet, jotka voivat sisältää seuraavat:
- Ienien reunakudosten väri
- Marginaalisten ienkudosten rakenne
- Marginaalisten ienkudosten tilavuus kliinisen ikenien indeksin perusteella.
Tietojen ja otoskoon analyysi: Tietokonetta opetetaan tämän tutkimuksen osassa I saatujen valokuvien ja kliinisten indeksien/arvioinnin avulla. Tämän jälkeen koulutettu tietokone seuraa tämän tutkimuksen osassa II olevien potilaiden parodontaalitilan muutoksia pelkästään valokuvien perusteella. Herkkyys (havaitse todellinen sairaus), spesifisyys (todista todellinen terveys) ja näiden käyrien alla oleva pinta-ala (viittaen kultastandardin kliinisiin ikenien indekseihin) lasketaan, ja ne ovat tämän tutkimuksen päätulos. Tietokoneen harjoittelu on jatkuva prosessi ja päätepiste tulee, kun herkkyys, spesifisyys ja näiden käyrien alla oleva pinta-ala (AUC) saavuttavat tasanne (saturation). Siksi tietokoneen koulutus lavastetaan kolmeen lauseeseen 100, 200 ja 300 tapauksella tämän tutkimuksen osassa I ja tarkkaillaan herkkyyden, spesifisyyden ja AUC:n muutoksia.
Potilaan ilmoittama tulos älypuhelimen selfien käytöstä kirjataan visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) toissijaisena tuloksena.
Näytteen koon määritys: Jokainen hammas edustaa yhtä yksikköä ja oletetaan, että jokaisella koehenkilöllä on 20 hammasta, koehenkilöitä on yli 300 X 20 hammasta = 6000 yksikköä harjoitteluun. Osan 2 tutkimukseen rekrytoidaan 150 koehenkilöä ja 130X20=2600 yksikköä tietokoneen testaukseen.
Kaikille uusille Prince Philip Dental Hospital -sairaalaan tuleville potilaille seulotaan ientulehdus ja periodontaaliset sairaudet kliinisillä tutkimuksilla.
Kaikille tehdään periodontaalinen perustutkimus (BPE, sisältäen silmämääräisen tarkastuksen ja ikenen mekaanisen koettamisen) ja määrätään jatko-opiskelijoille potilaan hoitoon vakavuuden mukaan.
Tietokonetietueet voivat hakea potilaita, joilla on ientulehdus (BPE-pistemäärä 2). Tietojen käsittely Unblended Member (YHL) tarkistaa kaikki tiedot laadun tarkistamiseksi. Vain tutkimustuloksiin liittyvät tiedot julkistetaan. Kaikkia tietoja säilytetään vielä kaksi vuotta tutkimuksen päättymisestä. Tämän jälkeen tiedot tuhotaan kokonaan. Perustutkijalla on pääsy henkilötietoihin tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sai Ying Pun, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka osallistuvat PPDH:hen ja voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin vain ientulehdus ja joilla on 24 tai enemmän hammasta
- Koehenkilöt, jotka ovat muuten lääketieteellisesti terveitä
- Kohteet, jotka voivat osallistua useille hammaslääkärikäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on akuutti hammastulehdus tai kipu
- Koehenkilöt, joilla on suun limakalvosairauksia, jotka estävät pehmytkudosten vetäytymisen valokuviin
- Koehenkilöt, jotka ovat kiinteässä laitteessa oikomishoitoa varten
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka eivät lääketieteellisesti kelpaa parodontaaliin tai tarvitsevat antibioottihoitoa (esim. tarttuvan endokardiitin riski)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ientulehdus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen lukumäärä/prosenttiosuus paikoista, jotka on määritetty plakkiindeksillä (Silness ja Loe 1965 0-3) potilaan suusta havainnoinnin perusteella
|
3 kuukautta
|
|
Valokuvattu ientulehdus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen lukumäärä/prosenttiosuus paikoista, jotka on määritetty plakkiindeksillä (Silness ja Loe 1965 0-3) potilaan standardoidusta valokuvasta
|
3 kuukautta
|
|
Valokuvallinen ientulehdus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Keskimääräinen lukumäärä/prosenttiosuus paikoista, jotka on määritetty plakkiindeksillä (Silness ja Loe 1965 0-3) potilaan standardoidusta valokuvasta
|
perusviiva
|
|
Kliininen ientulehdus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Keskimääräinen lukumäärä/prosenttiosuus paikoista, jotka on määritetty plakkiindeksillä (Silness ja Loe 1965 0-3) potilaan suusta havainnoinnin perusteella
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti tuloksesta älypuhelimen selfien käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyydyttävä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 0 (ei tyydyttävä) - 100 (tyydyttävä)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKWC-2019-0666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .