- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326413
Evaluación de la salud periodontal mediante inteligencia artificial mediante fotografía intraoral Selfie
Enfermedad periodontal (de las encías) que afecta a más del 90 % de la población en todo el mundo. Los tejidos blandos y duros que soportan los dientes están siendo afectados. Si no se trata, la enfermedad progresa desde la forma leve y reversible (es decir, gingivitis) que involucra la encía superficial solo hasta la forma más grave e irreversible (es decir, gingivitis). periodontitis) que implica la pérdida del ligamento periodontal y del hueso. Los dientes se perderán con el tiempo y afectarán significativamente la función y la calidad de la salud relacionada con la salud bucal. Además, la enfermedad periodontal se ha relacionado fuertemente con las enfermedades sistémicas a través de rutas centrales o locales con importantes implicaciones para la salud.
La enfermedad periodontal se inicia cuando las bacterias (placa) se adhieren a las superficies de los dientes y el cuerpo se defiende provocando una respuesta inflamatoria. La enfermedad y la inflamación asociada son específicas del sitio y la encía afectada se manifiesta con los signos cardinales de inflamación como enrojecimiento (color), hinchazón (aumento del volumen), edema (pérdida de las características de la superficie) y sangrado fácil. Los dentistas están capacitados para identificar los sitios de la enfermedad mediante sondeo visual (enrojecimiento e hinchazón) y mecánico (sangrado). Tradicionalmente, estos dan lugar a índices clínicos de las encías que muestran el grado de inflamación y son importantes para el seguimiento clínico y el tratamiento de las enfermedades de las encías.
El tratamiento de la enfermedad periodontal implica la eliminación de la placa bacteriana tanto mediante la limpieza de los dientes por parte de los dentistas como mediante el cuidado diario en el hogar de los pacientes. Muchos estudios han demostrado que la eliminación de la placa en el hogar previene y/o detiene el desarrollo de la periodontitis. Sin embargo, la mayoría de los pacientes no pueden eliminar la placa de manera efectiva y solo toma unos pocos días para que un sitio de salud desarrolle inflamación. La supervisión y la retroalimentación profesionales son muy deseables, pero muchos pacientes solo tienen una cita mensual o incluso anual, lo que es demasiado tarde. Tal "incumplimiento" aumenta el costo/tiempo del tratamiento, la incomodidad del paciente y reduce la eficacia del tratamiento. Además, muchos pacientes no reciben un chequeo dental regular y buscan dentistas cuando el problema de las encías se vuelve irreversible y se requiere un tratamiento complicado y costoso, como la extracción de dientes y la rehabilitación.
Este estudio consiste en 1) recopilar la fotografía clínica estandarizada con índices clínicos de las encías/marcada por un médico experimentado, 2) importar a la computadora para capacitación y 3) monitorear y analizar longitudinalmente la condición de las encías en un grupo de pacientes con gingivitis que reciben tratamiento de encías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera parte de este estudio recopilará la vista bucal de la fotografía intraoral y los índices clínicos de las encías de 300 pacientes que visitan el Hospital Dental Prince Philip (PPDH). Estas fotos intraorales serán tomadas por los pacientes utilizando un teléfono inteligente (iphone) montado con un aparato (Scanbox) de forma estandarizada y la calidad supervisada por el personal clínico. Los índices clínicos de las encías serán tomados por personal clínico capacitado y calibrado. Alternativamente, la foto clínica puede ser evaluada por un médico experimentado para localizar la encía inflamada/saludable. Este conjunto de datos sintetizados se importó a la red neuronal para aprender las características de imagen de las encías inflamadas y saludables y entrenar a la computadora.
La segunda parte de este estudio reclutará a 150 pacientes con gingivitis y hará un seguimiento longitudinal de su estado de las encías antes y después del tratamiento de las encías en PPDH utilizando índices de encías clínicos y fotográficos intraorales estandarizados. Los índices clínicos de las encías son el patrón oro que refleja los cambios en el estado de las encías.
Todas las fotografías recopiladas serían analizadas por computadora (software: MatLab) para identificar características clave que ayuden con la detección y el control del estado de las encías. Luego se recopilarían datos para construir un programa que cuantifique las características identificadas que pueden incluir lo siguiente:
- Color de los tejidos de las encías marginales
- Textura de los tejidos marginales de las encías
- Volumen de los tejidos marginales de las encías, con referencia a los índices clínicos de las encías.
Análisis de datos y tamaño de muestra: La computadora será entrenada con la foto y los índices/evaluación clínica obtenidos en la parte I de este estudio. La computadora capacitada luego se usará para monitorear los cambios en la condición periodontal de los pacientes en la parte II de este estudio basándose únicamente en fotografías. Se calculará la sensibilidad (detectar la verdadera enfermedad), la especificidad (detectar la verdadera salud) y el área bajo estas curvas (con referencia a los índices clínicos estándar de oro de las encías) y son el resultado principal de este estudio. El entrenamiento de la computadora es un proceso continuo y el punto final llega cuando la sensibilidad, la especificidad y el área bajo estas curvas (AUC) alcanzan una meseta (saturación). Por lo tanto, el entrenamiento de la computadora se dividirá en tres frases con 100, 200 y 300 de casos en la parte I de este estudio y observará los cambios en la sensibilidad, especificidad y AUC.
El resultado informado por el paciente sobre el uso de selfies con teléfonos inteligentes se registraría en una escala analógica visual (EVA) como resultado secundario.
Determinación del tamaño de la muestra: cada diente representa una unidad y suponga que cada sujeto tiene 20 dientes, habrá más de 300 sujetos X 20 dientes = 6000 unidades para el entrenamiento. Para el estudio de la parte 2, se reclutarán 150 sujetos y 130X20 = 2600 unidades para probar la computadora.
Todos los pacientes nuevos que asistan al Prince Philip Dental Hospital serán examinados para detectar inflamación de las encías y enfermedades periodontales mediante un examen clínico.
El examen periodontal básico (BPE, que incluye examen visual y sondaje mecánico de la encía) se realizará para todos ellos y se asignará a los estudiantes de pregrado para el cuidado de los pacientes según la gravedad.
El registro informático puede recuperar pacientes con inflamación de las encías (puntaje BPE 2). Manejo de datos Todos los datos se mantendrán revisados por un miembro no combinado (YHL) para verificar la calidad. Solo se divulgarán los datos relacionados con los resultados del estudio. Todos los datos se conservarán durante otros dos años desde que finalice el estudio. Después de eso, los datos serán destruidos por completo. El investigador principal tendrá acceso a los datos personales durante y después del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sai Ying Pun, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince Philip Dental Hospital
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Contacto:
- Walter Lam, BDS, MDS
- Número de teléfono: 28590306
- Correo electrónico: retlaw@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos que asisten a PPDH y pueden dar su consentimiento informado
- Sujetos a los que se les diagnosticó solo gingivitis y tienen 24 o más dientes
- Sujetos que por lo demás están médicamente sanos
- Sujetos que pueden asistir a múltiples visitas dentales
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están en infección dental aguda o en el dolor
- Sujetos que tienen enfermedades de la mucosa oral que impiden la retracción de los tejidos blandos para las fotos.
- Sujetos que están en aparato fijo para tratamiento de ortodoncia
- Sujetos que están embarazadas o médicamente no aptos para el registro periodontal o que requieren cobertura de antibióticos (p. riesgo de endocarditis infecciosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inflamación gingival clínica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número medio/Porcentaje de sitios con, según lo determinado por el índice de placa (Silness y Loe 1965 de 0 a 3) por observación de la boca del paciente
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3 meses
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Inflamación gingival fotográfica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número medio/Porcentaje de sitios con, según lo determinado por el índice de placa (Silness y Loe 1965 de 0 a 3) mediante la observación de la foto estandarizada del paciente
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3 meses
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Inflamación gingival fotográfica al inicio
Periodo de tiempo: base
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Número medio/Porcentaje de sitios con, según lo determinado por el índice de placa (Silness y Loe 1965 de 0 a 3) mediante la observación de la foto estandarizada del paciente
|
base
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Inflamación gingival clínica al inicio
Periodo de tiempo: base
|
Número medio/Porcentaje de sitios con, según lo determinado por el índice de placa (Silness y Loe 1965 de 0 a 3) por observación de la boca del paciente
|
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado informado por el paciente sobre el uso de selfies con teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfactorio en Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (no satisfactorio) a 100 (satisfactorio)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKWC-2019-0666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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