- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04326413
Utvärdering av artificiell intelligens av tandlossning med selfie-intraoral fotografering
Parodontit (gum) sjukdom som drabbar mer än 90 % av befolkningen globalt. De mjuka och hårda vävnaderna som stöder tänderna påverkas. Om den inte behandlas, fortskrider sjukdomen från den milda och reversibla formen (dvs. gingivit) som involverar ytligt tandkött endast till den mer allvarliga och irreversibla formen (dvs. parodontit) som innebär förlust av parodontala ligament och ben. Tänder kommer att förloras så småningom och försämrar avsevärt funktionen och den munhälsorelaterade hälsan. Parodontit har dessutom varit starkt kopplat till de systemiska sjukdomarna via centrala eller lokala vägar med betydande hälsokonsekvenser.
Parodontal sjukdom initieras av att bakterier (plack) fäster på tandytor och kroppens försvar genom att framkalla inflammatorisk respons. Sjukdomen och tillhörande inflammation är platsspecifik och det påverkade tandköttet manifesteras med kardinaltecken på inflammation som rodnad (färg), svullnad (ökad volym), ödem (förlust av ytegenskaper) och blöder lätt. Tandläkare är utbildade att identifiera sjukdomsställena genom syn (rodnad och svullnad) och genom mekanisk sondering (blödning). Traditionellt ger dessa upphov till kliniska tandköttsindex som visar graden av inflammation och är viktiga för den kliniska övervakningen och hanteringen av tandköttssjukdomar.
Hanteringen av tandlossning innebär att bakterieplack avlägsnas genom tandrengöring av båda tandläkare och underhålls av patienternas dagliga hemvård. Plackborttagning i hemtjänst har i många studier visat sig förhindra och/eller stoppa utvecklingen av parodontit. Men de flesta patienter kan inte ta bort plack effektivt och det tar bara några dagar för en vårdplats att utveckla inflammation. Professionell övervakning och feedback är mycket önskvärt, men många patienter har bara en månatlig eller till och med årlig tid, vilket är för sent. Sådan "icke-efterlevnad" ökar behandlingskostnaden/tiden, patientens obehag och minskar behandlingens effektivitet. Dessutom får många patienter inte regelbunden tandkontroll och de söker tandläkare när tandköttsproblemet blir oåterkalleligt att komplicerad och dyr behandling som tandutdragning och rehabilitering krävs.
Denna studie består av 1) att samla in den standardiserade kliniska fotograferingen med kliniska tandköttsindex/markerade av en erfaren läkare, 2) importera till dator för träning, och 3) longitudinell övervakning och analys av tandköttstillstånd hos en grupp tandköttsinflammationspatienter som får tandköttsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första delen av denna studie kommer att samla in buckal bild av intraorala foton och kliniska tandköttsindex från 300 patienter som besöker Prince Philip Dental Hospital (PPDH). Dessa intraorala bilder kommer att tas av patienter som använder smartphone (iphone) monterad med apparater (Scanbox) på ett standardiserat sätt och kvaliteten övervakas av klinisk personal. Kliniska tandköttsindex kommer att tas av en utbildad och kalibrerad klinisk personal. Alternativt kan det kliniska fotot bedömas av en erfaren läkare för att lokalisera det inflammerade/hälsa tandköttet. Denna syntetiserade datamängd importeras till neurala nätverk för att lära sig bildegenskaperna hos inflammerat och hälsogummi och träna datorn.
Den andra delen av denna studie kommer att rekrytera 150 patienter med gingivit och longitudinellt följa upp deras tandköttstillstånd före och efter tandköttsbehandling i PPDH med hjälp av standardiserade intraorala foto och kliniska tandköttsindex. De kliniska tandköttsindexen är guldstandarden som återspeglar förändringarna i tandköttets tillstånd.
Alla foton som samlades in skulle analyseras av dator (programvara: MatLab) för att identifiera nyckelfunktioner som hjälper till med screening och övervakning av tandköttets tillstånd. Data skulle sedan samlas in för att bygga ett program som kvantifierar de identifierade funktionerna som kan inkludera följande:
- Färg på marginell tandköttsvävnad
- Textur av marginell tandköttsvävnad
- Volym av marginell tandköttsvävnad, med hänvisning till de kliniska tandköttsindexen.
Data och provstorleksanalys: Datorn kommer att tränas med fotot och kliniska index/bedömning som erhållits i del I av denna studie. Den tränade datorn kommer sedan att använda för att övervaka förändringar i parodontalt tillstånd hos patienter i del II av denna studie baserat på endast foto. Sensitiviteten (upptäck sann sjukdom), specificitet (upptäck sann hälsa) och arean under dessa kurvor (med hänvisning till guldstandarden för kliniska tandköttsindex) kommer att beräknas och är huvudresultatet av denna studie. Träning av dator är en kontinuerlig process och slutpunkten kommer när sensitiviteten, specificiteten och arean under dessa kurvor (AUC) når platå (mättnad). Därför kommer träningen av dator att iscensättas i tre fraser med 100, 200 och 300 fall i del I av denna studie och observera förändringarna i sensitivitet, specificitet och AUC.
Patientrapporterade resultat vid användning av smartphone-selfie skulle registreras i visuell analog skala (VAS) som sekundärt utfall.
Bestämning av provstorlek: Varje tand representerar en enhet och antar att varje försöksperson har 20 tänder, kommer det att finnas mer än 300 försökspersoner X 20 tänder =6000 enheter för träning. Till del 2-studien kommer 150 försökspersoner att rekryteras och 130X20=2600 enheter för testning av datorn.
Alla nya patienter som besöker Prince Philip Dental Hospital kommer att undersökas för tandköttsinflammation och parodontala sjukdomar genom klinisk undersökning.
Grundläggande periodontal undersökning (BPE, inklusive visuell undersökning och mekanisk undersökning av tandköttet) kommer att utföras för dem alla och tilldelas studenterna för patientvård enligt svårighetsgraden.
Datorjournal kan hämta patienter med tandköttsinflammation (BPE-poäng 2). Datahantering All data kommer att granskas av unblended member (YHL) för att kontrollera kvaliteten. Endast data som relaterar till studieresultaten kommer att avslöjas. Alla uppgifter kommer att sparas i ytterligare två år sedan studien avslutades. Efter det kommer uppgifterna att förstöras helt. Primärutredaren kommer att ha tillgång till personuppgifterna under och efter studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sai Ying Pun, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner som går på PPDH och kan ge informerat samtycke
- Försökspersoner som diagnostiserats endast ha gingivit och har 24 eller fler tänder
- Ämnen som annars är medicinskt hälsa
- Försökspersoner som kan delta i flera tandläkarbesök
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har akut tandinfektion eller har ont
- Försökspersoner som har sjukdomar i munslemhinnan som förhindrar indragning av mjuka vävnader för foton
- Försökspersoner som är i fast apparat för ortodontisk behandling
- Försökspersoner som är gravida eller medicinskt olämpliga för periodontal kartläggning eller som kräver antibiotikatäckning (t. risk för infektiös endokardit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk gingival inflammation vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittligt antal/procentandel av platser med, som bestäms av plackindex (Silness och Loe 1965 från 0 till 3) genom observation av patientens mun
|
3 månader
|
|
Fotografisk gingival inflammation vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittligt antal/procentandel av platser med, som bestäms av plackindex (Silness och Loe 1965 från 0 till 3) genom observation av patientens standardiserade foto
|
3 månader
|
|
Fotografisk gingival inflammation vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Genomsnittligt antal/procentandel av platser med, som bestäms av plackindex (Silness och Loe 1965 från 0 till 3) genom observation av patientens standardiserade foto
|
baslinje
|
|
Klinisk gingival inflammation vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Genomsnittligt antal/procentandel av platser med, som bestäms av plackindex (Silness och Loe 1965 från 0 till 3) genom observation av patientens mun
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade resultat på användningen av smartphone-selfie
Tidsram: 3 månader
|
Tillfredsställande i visuell analog skala (VAS) från 0 (inte tillfredsställande) till 100 (tillfredsställande)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKWC-2019-0666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .