Evaluering av kunstig intelligens av periodontal helse ved hjelp av selfie-intraoral fotografering
Periodontal sykdom som rammer mer enn 90 % av befolkningen globalt. Det myke og harde vevet som støtter tennene blir påvirket. Hvis ubehandlet, utvikler sykdommen seg fra den milde og reversible formen (dvs. gingivitt) som involverer overfladisk tannkjøtt bare til den mer alvorlige og irreversible formen (dvs. periodontitt) som involverer tap av periodontale leddbånd og bein. Tennene vil til slutt mistes og svekker i betydelig grad funksjonen og den orale helserelaterte helsekvaliteten. Dessuten har periodontal sykdom vært sterkt knyttet til systemiske sykdommer via sentrale eller lokale ruter med betydelige helsemessige implikasjoner.
Periodontal sykdom initieres av bakterier (plakk) som fester seg på tannoverflater og kroppens forsvar ved å fremkalle inflammatorisk respons. Sykdommen og tilhørende betennelse er stedsspesifikk og det berørte tannkjøttet viser seg med kardinaltegn på betennelse som rødhet (farge), hevelse (økt volum), ødem (tap av overflateegenskaper) og bløder lett. Tannleger er opplært til å identifisere sykdomsstedene ved visuell (rødhet og hevelse) og ved mekanisk sondering (blødning). Tradisjonelt gir disse opphav til kliniske tannkjøttindekser som viser graden av betennelse og er viktige for klinisk overvåking og behandling av tannkjøttsykdommer.
Behandlingen av periodontal sykdom innebærer fjerning av bakterieplakk ved å rense tannleger og vedlikeholdes av pasientens daglige hjemmepleie. Plakkfjerning i hjemmepleie har vist seg i mange studier å forhindre og/eller stoppe utviklingen av periodontitt. Imidlertid klarer de fleste pasienter ikke å fjerne plakk effektivt, og det tar bare noen få dager før et helsested utvikler betennelse. Profesjonell overvåking og tilbakemelding er svært ønskelig, men mange pasienter har bare månedlige eller til og med årlige avtaler som er for sent. Slik "ikke-overholdelse" øker behandlingskostnadene/tiden, pasientens ubehag og reduserer behandlingseffekten. Dessuten får mange pasienter ikke regelmessig tannkontroll og de oppsøker tannleger når tannkjøttproblemet blir irreversibelt at komplisert og kostbar behandling som tanntrekking og rehabilitering er nødvendig.
Denne studien består av 1) innsamling av standardisert klinisk fotografering med kliniske tannkjøttindekser/merket av en erfaren kliniker, 2) import til datamaskin for trening, og 3) longitudinell overvåking og analyse av tannkjøtttilstanden hos en gruppe gingivittpasienter som får tannkjøttbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første delen av denne studien vil samle inn bukkal visning av intraorale foto og kliniske tannkjøttindekser fra 300 pasienter som besøker Prince Philip Dental Hospital (PPDH). Disse intraorale bildene vil bli tatt av pasienter som bruker smarttelefon (iphone) montert med apparater (Scanbox) på en standardisert måte og kvaliteten overvåket av klinisk personale. Kliniske tannkjøttindekser vil bli tatt av et opplært og kalibrert klinisk personale. Alternativt kan det kliniske bildet vurderes av en erfaren kliniker for å lokalisere det betente/helse tannkjøttet. Dette syntetiserte datasettet importeres til nevrale nettverk for å lære bildekarakteristikkene til betent og helsemessig tannkjøtt og trene datamaskinen.
Den andre delen av denne studien vil rekruttere 150 pasienter med gingivitt og longitudinelt følge opp deres tannkjøtttilstand før og etter tannkjøttbehandling i PPDH ved bruk av standardiserte intraorale foto og kliniske tannkjøttindekser. De kliniske tannkjøttindeksene er gullstandarden som gjenspeiler endringene i tannkjøttets tilstand.
Alle bilder som samles inn vil bli analysert av datamaskin (programvare: MatLab) for å identifisere nøkkelfunksjoner som hjelper med screening og overvåking av tannkjøttets tilstand. Data vil da bli samlet inn for å bygge et program som kvantifiserer de identifiserte funksjonene som kan inkludere følgende:
- Farge på marginalt tannkjøttvev
- Tekstur av marginalt tannkjøttvev
- Volum av marginalt tannkjøttvev, med referanse til de kliniske tannkjøttindeksene.
Data og prøvestørrelsesanalyse: Datamaskinen vil bli trent med foto og kliniske indekser/vurdering som er oppnådd i del I av denne studien. Den trente datamaskinen vil deretter bruke til å overvåke endringer i periodontal tilstand hos pasienter i del II av denne studien basert på kun foto. Sensitiviteten (oppdag sann sykdom), spesifisitet (oppdag sann helse) og arealet under disse kurvene (med referanse til gullstandarden for kliniske tannkjøttindekser) vil bli beregnet og er hovedresultatet av denne studien. Opplæring av datamaskin er en kontinuerlig prosess og endepunktet kommer når sensitiviteten, spesifisiteten og arealet under disse kurvene (AUC) når platå (metning). Derfor vil opplæringen av datamaskinen deles inn i tre setninger med 100, 200 og 300 tilfeller i del I av denne studien og observere endringene i sensitivitet, spesifisitet og AUC.
Pasientrapporterte utfall ved bruk av smarttelefon-selfie vil bli registrert i visuell analog skala (VAS) som sekundært utfall.
Bestemmelse av prøvestørrelse: Hver tann representerer en enhet, og antar at hvert forsøksperson har 20 tenner, vil det være mer enn 300 forsøkspersoner X 20 tenner =6000 enheter for trening. Til del 2-studien skal 150 forsøkspersoner rekrutteres og 130X20=2600 enheter for testing av datamaskinen.
Alle nye pasienter som går på Prince Philip Dental Hospital vil undersøkes for tannkjøttbetennelse og periodontale sykdommer ved klinisk undersøkelse.
Grunnleggende periodontal undersøkelse (BPE, inkludert visuell undersøkelse og mekanisk undersøkelse av tannkjøttet) vil bli utført for dem alle og tildeles grunnstudentene for pasientbehandling i henhold til alvorlighetsgraden.
Datajournal kan hente pasienter med tannkjøttbetennelse (BPE-score 2). Datahåndtering Alle data vil bli holdt gjennomgått av ublandet medlem (YHL) for å kontrollere kvaliteten. Kun data som er relatert til studieresultatene vil bli offentliggjort. Alle data vil bli oppbevart i ytterligere to år siden studien avsluttes. Etter det vil dataene bli fullstendig ødelagt. Primæretterforsker vil ha tilgang til personopplysningene under og etter studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sai Ying Pun, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer som går på PPDH og kan gi informert samtykke
- Personer som diagnostiserte kun å ha gingivitt og har 24 eller flere tenner
- Emner som ellers er medisinsk helsemessig
- Forsøkspersoner som er i stand til å delta på flere tannlegebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er i akutt tanninfeksjon eller har smerter
- Personer som har munnslimhinnesykdommer som utelukker tilbaketrekking av bløtvev for bilder
- Forsøkspersoner som er i fast apparat for kjeveortopedisk behandling
- Personer som er gravide, eller medisinsk uegnet for periodontal kartlegging eller krever antibiotikadekning (f. risiko for smittsom endokarditt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk gingivalbetennelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall/prosent av steder med, bestemt av plakkindeksen (Silness og Loe 1965 fra 0 til 3) ved observasjon av pasientens munn
|
3 måneder
|
|
Fotografisk gingivalbetennelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall/prosent av steder med, som bestemt av plakkindeksen (Silness og Loe 1965 fra 0 til 3) ved observasjon av pasientens standardiserte bilde
|
3 måneder
|
|
Fotografisk gingivalbetennelse ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomsnittlig antall/prosent av steder med, som bestemt av plakkindeksen (Silness og Loe 1965 fra 0 til 3) ved observasjon av pasientens standardiserte bilde
|
grunnlinje
|
|
Klinisk gingivalbetennelse ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomsnittlig antall/prosent av steder med, bestemt av plakkindeksen (Silness og Loe 1965 fra 0 til 3) ved observasjon av pasientens munn
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte utfall på bruk av smarttelefon-selfie
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilfredsstillende i visuell analog skala (VAS) fra 0 (ikke tilfredsstillende) til 100 (tilfredsstillende)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKWC-2019-0666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .