此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用自拍口内摄影的牙周健康人工智能评估

2025年3月24日 更新者:Dr. Walter Y.H. Lam、The University of Hong Kong

牙周(牙龈)疾病影响全球 90% 以上的人口。 支撑牙齿的软组织和硬组织都会受到影响。 如果不治疗,疾病会从轻度和可逆的形式(即 牙龈炎)仅累及浅表牙龈至更严重和不可逆的形式(即 牙周炎),涉及牙周韧带和骨的损失。 牙齿最终会脱落并显着损害功能和口腔健康相关的健康质量。 此外,牙周病通过中央或局部途径与全身性疾病密切相关,对健康有重大影响。

牙周病是由粘附在牙齿表面的细菌(牙菌斑)和身体通过引发炎症反应进行防御而引发的。 该疾病和相关的炎症是特定部位的,受影响的牙龈表现为发红(颜色)、肿胀(体积增大)、水肿(表面特征丧失)等炎症的主要体征,并且容易出血。 牙医接受过培训,可以通过视觉(发红和肿胀)和机械探查(出血)来识别疾病部位。 传统上,这些会产生显示炎症程度的临床牙龈指数,并且对牙龈疾病的临床监测和管理很重要。

牙周病的管理包括通过牙医的牙齿清洁和患者的日常家庭护理来去除菌斑。 许多研究表明,家庭护理去除牙菌斑可以预防和/或阻止牙周炎的发展。 然而,大多数患者无法有效去除牙菌斑,健康部位发炎只需要几天时间。 专业的监测和反馈是非常可取的,但许多患者只有每月甚至每年的预约,这为时已晚。 这种“不依从性”增加了治疗成本/时间、患者不适并降低了治疗效果。 此外,许多患者没有接受定期的牙齿检查,当牙龈问题变得不可逆转,需要进行复杂而昂贵的治疗,例如拔牙和康复治疗时,他们才去找牙医。

本研究包括:1) 收集由经验丰富的临床医生标记的带有临床牙龈指数/标记的标准化临床照片,2) 导入计算机进行培训,以及 3) 纵向监测和分析一组接受牙龈治疗的牙龈炎患者的牙龈状况。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的第一部分将收集 300 名访问菲利普牙科医院 (PPDH) 的患者的口腔内照片和临床牙龈指数的口腔视图。 这些口内照片将由患者使用安装有设备(Scanbox)的智能手机(iphone)以标准化方式拍摄,并由临床人员监督质量。 临床牙龈指数将由经过培训和校准的临床人员获取。 或者,临床照片可由有经验的临床医生评估以定位发炎/健康牙龈。 将该合成数据集导入神经网络以学习发炎和健康牙龈的图像特征并训练计算机。

本研究的第二部分将招募 150 名牙龈炎患者,并使用标准化的口内照片和临床牙龈指数纵向跟踪他们在 PPDH 牙龈治疗前后的牙龈状况。 临床牙龈指数是反映牙龈状况变化的金标准。

收集的所有照片将通过计算机(软件:MatLab)进行分析,以确定有助于筛查和监测牙龈状况的关键特征。 然后将收集数据以构建一个程序,该程序可以量化已识别的特征,其中可能包括以下内容:

  1. 边缘牙龈组织的颜色
  2. 边缘牙龈组织的质地
  3. 参考临床牙龈指数的边缘牙龈组织体积。

数据和样本量分析:将使用本研究第一部分中获得的照片和临床指标/评估对计算机进行训练。 然后,受过训练的计算机将仅根据照片来监测本研究第二部分患者牙周状况的变化。 将计算灵敏度(检测真实疾病)、特异性(检测真实健康)和这些曲线下的面积(参考金标准临床牙龈指数),它们是本研究的主要结果。 计算机的训练是一个连续的过程,当灵敏度、特异性和这些曲线下的面积(AUC)达到平台(饱和)时,终点就来了。 因此,本研究第一部分将计算机训练分三个阶段进行,分别有100、200、300个案例,观察其灵敏度、特异度和AUC的变化。

患者报告的使用智能手机自拍的结果将作为次要结果记录在视觉模拟量表 (VAS) 中。

样本量确定:每颗牙齿代表一个单元,假设每个受试者有 20 颗牙齿,将有超过 300 名受试者 X 20 颗牙齿 =6000 个单元进行训练。 对于第 2 部分研究,将招募 150 名受试者和 130X20=2600 个单元用于计算机测试。

所有在菲利普牙科医院就诊的新患者都将通过临床检查筛查牙龈炎症和牙周病。

全部进行基础牙周检查(BPE,包括肉眼检查和牙龈机械探诊),并根据严重程度分配给本科生进行患者护理。

计算机记录可以检索患有牙龈炎症的患者(BPE 评分 2)。 数据处理 所有数据将由非混合成员 (YHL) 进行审查以检查质量。 只会披露与研究结果相关的数据。 所有数据将在研究结束后再保存两年。 之后,数据将被彻底销毁。 主要研究者将在研究期间和之后访问个人数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sai Ying Pun、香港
        • Prince Philip Dental Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

仅患有牙龈炎且有 24 颗或更多牙齿的健康牙齿患者

描述

纳入标准:

  • 参加 PPDH 的成人受试者能够给予知情同意
  • 被诊断仅患有牙龈炎且有 24 颗或更多牙齿的受试者
  • 身体健康的受试者
  • 能够参加多次牙科就诊的受试者

排除标准:

  • 患有急性牙科感染或疼痛的受试者
  • 患有口腔粘膜疾病导致软组织无法收缩的受试者
  • 固定矫治器进行正畸治疗的受试者
  • 怀孕或医学上不适合牙周图表或需要抗生素覆盖的受试者(例如 感染性心内膜炎的风险)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3个月时临床牙龈发炎
大体时间:3个月
通过观察患者的口腔,由斑块指数(Silness 和 Loe 1965,从 0 到 3)确定的具有斑块的平均数量/百分比
3个月
3个月时照相牙龈发炎
大体时间:3个月
通过观察患者的标准化照片,根据斑块指数(Silness 和 Loe 1965,从 0 到 3)确定的斑块平均数量/百分比
3个月
基线时的照相牙龈炎症
大体时间:基线
通过观察患者的标准化照片,根据斑块指数(Silness 和 Loe 1965,从 0 到 3)确定的斑块平均数量/百分比
基线
基线时的临床牙龈炎症
大体时间:基线
通过观察患者的口腔,由斑块指数(Silness 和 Loe 1965,从 0 到 3)确定的具有斑块的平均数量/百分比
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告了使用智能手机自拍的结果
大体时间:3个月
从 0(不满意)到 100(满意)的视觉模拟量表 (VAS) 令人满意
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月24日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HKWC-2019-0666

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅