Kunstmatige intelligentie Evaluatie van parodontale gezondheid met behulp van selfie-intraorale fotografie
Parodontitis (tandvleesaandoening) treft wereldwijd meer dan 90% van de bevolking. De zachte en harde weefsels die de tanden ondersteunen, worden aangetast. Indien onbehandeld, evolueert de ziekte van de milde en reversibele vorm (d.w.z. gingivitis) waarbij oppervlakkig tandvlees alleen betrokken is bij de meer ernstige en onomkeerbare vorm (d.w.z. parodontitis) waarbij parodontaal ligament en bot verloren gaan. Tanden zullen uiteindelijk verloren gaan en dit tast de functie en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van de gezondheid aanzienlijk aan. Bovendien is parodontitis via centrale of lokale routes sterk gekoppeld aan systemische ziekten met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid.
Parodontitis wordt geïnitieerd door bacteriën (plaque) die zich hechten aan tandoppervlakken en de afweer van het lichaam door een ontstekingsreactie op te wekken. De ziekte en de bijbehorende ontsteking is plaatsspecifiek en het aangetaste tandvlees manifesteert zich met de belangrijkste tekenen van ontsteking, zoals roodheid (kleur), zwelling (toegenomen volume), oedeem (verlies van oppervlakte-eigenschappen) en gemakkelijk bloeden. Tandartsen zijn opgeleid om de ziekteplaatsen visueel (roodheid en zwelling) en mechanisch (bloeden) te identificeren. Traditioneel geven deze aanleiding tot klinische tandvleesindices die de mate van ontsteking aangeven en zijn ze belangrijk voor de klinische monitoring en behandeling van tandvleesaandoeningen.
De behandeling van parodontitis omvat het verwijderen van tandplak door bacteriën door de tandreiniging van beide tandartsen en onderhouden door de dagelijkse thuiszorg van de patiënt. In veel onderzoeken is aangetoond dat het verwijderen van tandplak thuiszorg de ontwikkeling van parodontitis voorkomt en/of stopt. De meeste patiënten zijn echter niet in staat om tandplak effectief te verwijderen en het duurt slechts enkele dagen voordat een gezondheidsplaats een ontsteking ontwikkelt. Professionele monitoring en feedback zijn zeer wenselijk, maar veel patiënten hebben alleen een maandelijkse of zelfs jaarlijkse afspraak, wat te laat is. Dergelijke "niet-naleving" verhoogt de behandelingskosten/-tijd, het ongemak voor de patiënt en vermindert de doeltreffendheid van de behandeling. Bovendien krijgen veel patiënten geen reguliere tandheelkundige controle en zoeken ze tandartsen wanneer het tandvleesprobleem onomkeerbaar wordt, zodat ingewikkelde en dure behandelingen zoals het trekken van tanden en revalidatie vereist zijn.
Deze studie bestaat uit 1) het verzamelen van de gestandaardiseerde klinische fotografie met klinische tandvleesindexen/gemarkeerd door een ervaren clinicus, 2) importeren in de computer voor training, en 3) longitudinaal monitoren en analyseren van de conditie van het tandvlees in een groep gingivitispatiënten die een tandvleesbehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste deel van deze studie zal buccaal beeld verzamelen van intraorale foto's en klinische tandvleesindices van 300 patiënten die het Prince Philip Dental Hospital (PPDH) bezoeken. Deze intraorale foto's zullen door patiënten worden genomen met behulp van een smartphone (iphone) die is gemonteerd met een apparaat (Scanbox) op een gestandaardiseerde manier en de kwaliteit wordt gecontroleerd door klinisch personeel. Klinische gomindexen worden genomen door getraind en gekalibreerd klinisch personeel. Als alternatief kan de klinische foto worden beoordeeld door een ervaren arts om het ontstoken/gezonde tandvlees te lokaliseren. Deze gesynthetiseerde gegevensset is geïmporteerd in het neurale netwerk om de beeldkenmerken van ontstoken en gezond tandvlees te leren en de computer te trainen.
Het tweede deel van deze studie zal 150 patiënten met gingivitis rekruteren en longitudinaal hun tandvleesconditie voor en na tandvleesbehandeling in PPDH opvolgen met behulp van gestandaardiseerde intraorale foto- en klinische tandvleesindices. De klinische tandvleesindices zijn de gouden standaard die de veranderingen in de conditie van het tandvlees weergeeft.
Alle verzamelde foto's worden geanalyseerd door de computer (software: MatLab) om de belangrijkste kenmerken te identificeren die helpen bij het screenen en monitoren van de conditie van het tandvlees. Vervolgens worden gegevens verzameld voor het bouwen van een programma dat de geïdentificeerde kenmerken kwantificeert, waaronder het volgende:
- Kleur van marginale tandvleesweefsels
- Textuur van marginale tandvleesweefsels
- Volume van marginale tandvleesweefsels, met verwijzing naar de klinische tandvleesindices.
Analyse van gegevens en steekproefomvang: De computer wordt getraind met de foto en klinische indices/beoordeling verkregen in deel I van dit onderzoek. De getrainde computer zal vervolgens veranderingen in de parodontale conditie van patiënten in deel II van deze studie alleen op basis van foto's volgen. De sensitiviteit (detectie van echte ziekte), specificiteit (detectie van echte gezondheid) en het gebied onder deze curves (met verwijzing naar de gouden standaard klinische tandvleesindices) zullen worden berekend en zijn de belangrijkste uitkomst van deze studie. De training van de computer is een continu proces en het eindpunt komt wanneer de gevoeligheid, specificiteit en het gebied onder deze curven (AUC) een plateau (verzadiging) bereiken. Daarom zal de training van de computer in deel I van deze studie worden opgedeeld in drie zinnen met 100, 200 en 300 gevallen en de veranderingen in de gevoeligheid, specificiteit en AUC observeren.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst over het gebruik van smartphone-selfie zou als secundaire uitkomst worden vastgelegd op visuele analoge schaal (VAS).
Bepaling van de steekproefomvang: elke tand vertegenwoordigt één eenheid en veronderstel dat elke proefpersoon 20 tanden heeft, dan zijn er meer dan 300 proefpersonen x 20 tanden = 6000 eenheden voor training. Voor de studie van deel 2 worden 150 proefpersonen geworven en 130X20=2600 eenheden voor het testen van de computer.
Alle nieuwe patiënten die het Prince Philip Dental Hospital bezoeken, zullen door middel van klinisch onderzoek worden gescreend op tandvleesontsteking en parodontitis.
Basisparodontaal onderzoek (BPE, inclusief visueel onderzoek en mechanisch sonderen van tandvlees) zal voor hen allemaal worden uitgevoerd en toegewezen aan de niet-gegradueerde studenten voor patiëntenzorg op basis van de ernst.
Computerrecord kan patiënten met tandvleesontsteking ophalen (BPE-score 2). Gegevensverwerking Alle gegevens worden gecontroleerd door Unblended Member (YHL) om de kwaliteit te controleren. Alleen de gegevens die betrekking hebben op de studieresultaten worden openbaar gemaakt. Alle gegevens worden na afloop van het onderzoek nog twee jaar bewaard. Daarna worden de gegevens volledig vernietigd. De hoofdonderzoeker heeft tijdens en na het onderzoek toegang tot de persoonsgegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sai Ying Pun, Hongkong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen die PPDH bijwonen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die de diagnose alleen gingivitis hadden en 24 of meer tanden hebben
- Proefpersonen die anderszins medisch gezond zijn
- Onderwerpen die in staat zijn om meerdere tandartsbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een acute tandheelkundige infectie hebben of pijn hebben
- Onderwerpen met ziekten van het mondslijmvlies die het terugtrekken van zachte weefsels voor foto's onmogelijk maken
- Proefpersonen die in een vast apparaat zitten voor orthodontische behandeling
- Proefpersonen die zwanger zijn, of medisch ongeschikt zijn voor parodontaal onderzoek of antibiotica nodig hebben (bijv. risico op infectieuze endocarditis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische tandvleesontsteking na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld aantal/percentage plaatsen met, zoals bepaald door de plaque-index (Silness en Loe 1965 van 0 tot 3) door observatie van de mond van de patiënt
|
3 maanden
|
|
Fotografische tandvleesontsteking na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld aantal/percentage sites met, zoals bepaald door de plaque-index (Silness en Loe 1965 van 0 tot 3) door observatie van de gestandaardiseerde foto van de patiënt
|
3 maanden
|
|
Fotografische tandvleesontsteking bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemiddeld aantal/percentage sites met, zoals bepaald door de plaque-index (Silness en Loe 1965 van 0 tot 3) door observatie van de gestandaardiseerde foto van de patiënt
|
basislijn
|
|
Klinische tandvleesontsteking bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemiddeld aantal/percentage plaatsen met, zoals bepaald door de plaque-index (Silness en Loe 1965 van 0 tot 3) door observatie van de mond van de patiënt
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde resultaat over het gebruik van smartphone-selfie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bevredigend op visueel analoge schaal (VAS) van 0 (niet bevredigend) tot 100 (voldoende)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKWC-2019-0666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .