A parodontális egészség mesterséges intelligencia értékelése intraorális szelfi fotózás segítségével
A fogágybetegség a világ népességének több mint 90%-át érinti. A fogakat tartó lágy és kemény szövetek érintettek. Ha nem kezelik, a betegség enyhe és reverzibilis formából (pl. ínygyulladás), amely csak a felületes ínyet érinti a súlyosabb és visszafordíthatatlan formáig (pl. parodontitis), amely a parodontális szalagok és a csontok elvesztésével jár. A fogak végül elvesznek, és jelentősen rontják a funkciót és a száj egészségével kapcsolatos egészségi minőséget. Ezen túlmenően, a parodontális betegség központi vagy helyi úton szorosan összefügg a szisztémás betegségekkel, jelentős egészségügyi következményekkel.
A fogágybetegséget a baktériumok (lepedék) a fogfelszínen tapadt, és a szervezet védekezőképességét gyulladásos válasz kiváltásával indítják el. A betegség és a kapcsolódó gyulladás helyspecifikus, és az érintett íny a gyulladás alapvető jeleivel nyilvánul meg, mint például bőrpír (szín), duzzanat (megnövekedett térfogat), ödéma (felszíni jellemzők elvesztése) és könnyen vérzik. A fogorvosok képzettek arra, hogy vizuálisan (pír és duzzanat) és mechanikus szondázással (vérzés) azonosítsák a betegség helyeit. Hagyományosan ezek klinikai fogínymutatókat eredményeznek, amelyek a gyulladás mértékét mutatják, és fontosak az ínybetegségek klinikai monitorozásában és kezelésében.
A fogágybetegség kezelése magában foglalja a bakteriális lepedék eltávolítását mind a fogorvosok fogtisztításával, mind a betegek napi otthoni ápolásával. Számos tanulmány kimutatta, hogy az otthoni lepedékeltávolítás megelőzi és/vagy megállítja a parodontitis kialakulását. A legtöbb beteg azonban nem tudja hatékonyan eltávolítani a lepedéket, és csak néhány nap kell ahhoz, hogy az egészségügyi helyen gyulladás alakuljon ki. Nagyon kívánatos a szakszerű megfigyelés és visszajelzés, de sok betegnek csak havi vagy akár éves időpontja van, ami már túl késő. Az ilyen „meg nem felelés” növeli a kezelési költséget/időt, a beteg kényelmetlenségét és csökkenti a kezelés hatékonyságát. Ráadásul sok beteg nem jár rendszeres fogászati ellenőrzésen, és akkor keresnek fel fogorvost, amikor az ínyprobléma visszafordíthatatlanná válik, és olyan bonyolult és költséges kezelésekre van szükség, mint a foghúzás és a rehabilitáció.
Ez a vizsgálat a következőkből áll: 1) a standardizált klinikai fényképek összegyűjtése klinikai fogínyindexekkel/ tapasztalt klinikus által megjelölve, 2) számítógépbe importálása képzés céljából, és 3) ínygyulladásos betegek egy csoportjában, akik fogínykezelésben részesülnek, longitudinálisan monitorozzák és elemzik a fogíny állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány első része 300, a Prince Philip Fogászati Kórházba (PPDH) látogató páciens szájüregi képét és klinikai fogínyindexét gyűjti össze. Ezeket az intraorális fotókat a páciensek a készülékkel (Scanbox) felszerelt okostelefonnal (iphone) szabványosított módon, a klinikai személyzet által felügyelt minőségben készítik. A klinikai fogíny indexeket képzett és kalibrált klinikai személyzet veszi fel. Alternatív megoldásként a klinikai képet egy tapasztalt klinikus értékelheti, hogy megtalálja a gyulladt/egészségügyi íny helyét. Ez a szintetizált adatkészlet neurális hálózatba importálva tanulja meg a gyulladt és egészséges íny képjellemzőit, és oktatja a számítógépet.
A tanulmány második részében 150 ínygyulladásban szenvedő beteget vesznek fel, és longitudinálisan követik nyomon fogíny állapotukat a fogíny kezelés előtti és utáni PPDH-ban standardizált intraorális foto- és klinikai fogínyindexek segítségével. A klinikai ínyindexek az íny állapotának változásait tükröző aranystandard.
Az összes összegyűjtött fényképet számítógéppel (szoftver: MatLab) elemzik, hogy azonosítsák azokat a kulcsfontosságú jellemzőket, amelyek segítenek a fogíny állapotának szűrésében és nyomon követésében. Ezután adatokat gyűjtenek egy olyan program létrehozásához, amely számszerűsíti az azonosított jellemzőket, amelyek a következők lehetnek:
- A marginális ínyszövetek színe
- A marginális ínyszövetek textúrája
- A marginális ínyszövetek térfogata a klinikai ínyindexek alapján.
Adat- és mintaméret-elemzés: A számítógépet a jelen tanulmány I. részében kapott fotókkal és klinikai indexekkel/értékeléssel oktatják. A képzett számítógép ezután a vizsgálat II. részében szereplő betegek parodontális állapotában bekövetkezett változásokat csak fényképek alapján követi nyomon. Az érzékenységet (valódi betegség kimutatása), specificitást (valódi egészségi állapot kimutatása) és az e görbék alatti területet (az arany standard klinikai fogínyindexekre hivatkozva) kiszámítják, és ezek a vizsgálat fő eredménye. A számítógép betanítása egy folyamatos folyamat, és akkor jön el a végpont, amikor az érzékenység, specificitás és a görbék alatti terület (AUC) eléri a platót (telítettséget). Ezért a számítógép oktatását a jelen tanulmány I. részében 100, 200 és 300 esettel három frázisra bontjuk, és megfigyeljük az érzékenység, specificitás és AUC változásait.
A betegek által az okostelefonos szelfi használatának eredményét a vizuális analóg skálán (VAS) rögzítik másodlagos eredményként.
A minta méretének meghatározása: Minden fog egy egységet képvisel, és feltételezzük, hogy minden alanynak 20 foga van, több mint 300 alany X 20 fog = 6000 egység a képzéshez. A 2. rész vizsgálatához 150 alanyt vesznek fel és 130X20=2600 egységet a számítógép tesztelésére.
A Prince Philip Fogászati Kórházba érkező új pácienseket klinikai vizsgálattal kiszűrik az ínygyulladásra és a fogágybetegségekre.
Mindegyiknél elvégzik a fogágy alapvizsgálatát (BPE, beleértve a szemrevételezést és az íny mechanikai szondázását is), és a súlyosság szerint kiosztják az alapszakos hallgatók betegellátására.
A számítógépes rekordok visszakereshetik a fogínygyulladásban szenvedő betegeket (BPE pontszám 2). Adatkezelés Minden adatot az unblended tag (YHL) folyamatosan felülvizsgál a minőség ellenőrzése érdekében. Csak a tanulmányi eredményekre vonatkozó adatokat közöljük. Az összes adatot a vizsgálat befejezése óta további két évig megőrzik. Ezt követően az adatok teljesen megsemmisülnek. Az elsődleges kutató hozzáférhet a személyes adatokhoz a vizsgálat során és azt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sai Ying Pun, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok, akik részt vesznek a PPDH-ban, és képesek tájékozott beleegyezést adni
- Olyan alanyok, akiknél csak ínygyulladást diagnosztizáltak, és 24 vagy több foguk van
- Azok az alanyok, akik egyébként egészségügyileg egészségesek
- Azok az alanyok, akik több fogorvosi látogatáson is részt tudnak venni
Kizárási kritériumok:
- Akut fogászati fertőzésben vagy fájdalomban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknek szájnyálkahártya-betegségeik vannak, amelyek kizárják a lágyrészek visszahúzódását fényképekhez
- Azok az alanyok, akik rögzített készülékben vannak fogszabályozó kezelésre
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy egészségügyileg alkalmatlanok a parodontális térképezésre, vagy antibiotikum-kezelést igényelnek (pl. fertőző endocarditis kockázata)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai fogínygyulladás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A plakk index (Silness és Loe 1965, 0-tól 3-ig) által a páciens szájának megfigyelésével meghatározott helyek átlagos száma/százaléka
|
3 hónap
|
|
Fényképes ínygyulladás 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónap
|
A plakk index (Silness és Loe 1965 0-tól 3-ig) által meghatározott átlagos száma/százalékos helyek a beteg standardizált fényképének megfigyelésével
|
3 hónap
|
|
Fényképes fogínygyulladás a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
A plakk index (Silness és Loe 1965 0-tól 3-ig) által meghatározott átlagos száma/százalékos helyek a beteg standardizált fényképének megfigyelésével
|
alapvonal
|
|
Klinikai ínygyulladás kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
|
A plakk index (Silness és Loe 1965, 0-tól 3-ig) által a páciens szájának megfigyelésével meghatározott helyek átlagos száma/százaléka
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens az okostelefonos szelfi használatáról számolt be
Időkeret: 3 hónap
|
Kielégítő a vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól (nem kielégítő) 100-ig (kielégítő)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKWC-2019-0666
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .