Ocena stanu przyzębia przez sztuczną inteligencję za pomocą fotografii wewnątrzustnej selfie
Choroby przyzębia (dziąseł) dotykające ponad 90% populacji na całym świecie. Dotyczy to miękkich i twardych tkanek podtrzymujących zęby. Nieleczona choroba postępuje od łagodnej i odwracalnej postaci (tj. zapalenie dziąseł), które obejmuje tylko dziąsła powierzchowne, do cięższej i nieodwracalnej postaci (tj. zapalenie przyzębia), które obejmuje utratę więzadeł i kości przyzębia. Zęby ostatecznie zostaną utracone i znacznie upośledzą funkcję oraz jakość zdrowia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Ponadto choroby przyzębia są silnie powiązane z chorobami ogólnoustrojowymi drogą ośrodkową lub lokalną, co ma istotne implikacje zdrowotne.
Choroby przyzębia inicjowane są przez bakterie (płytkę nazębną) przylegające do powierzchni zębów oraz obronę organizmu poprzez wywołanie reakcji zapalnej. Choroba i związany z nią stan zapalny są specyficzne dla danego miejsca, a zaatakowane dziąsła objawiają się głównymi objawami zapalenia, takimi jak zaczerwienienie (kolor), obrzęk (zwiększona objętość), obrzęk (utrata właściwości powierzchniowych) i łatwe krwawienie. Dentyści są szkoleni w rozpoznawaniu miejsc chorobowych za pomocą wzroku (zaczerwienienie i obrzęk) oraz mechanicznego sondowania (krwawienie). Tradycyjnie dają one podstawę do klinicznych wskaźników dziąseł pokazujących stopień zapalenia i są ważne w monitorowaniu klinicznym i leczeniu chorób dziąseł.
Leczenie chorób przyzębia polega na usuwaniu bakteryjnej płytki nazębnej zarówno poprzez czyszczenie zębów przez dentystów, jak i codzienną pielęgnację pacjentów w domu. W wielu badaniach wykazano, że usuwanie płytki nazębnej w domu zapobiega i/lub powstrzymuje rozwój zapalenia przyzębia. Jednak większość pacjentów nie jest w stanie skutecznie usunąć płytki nazębnej i wystarczy kilka dni, aby w zdrowym miejscu rozwinął się stan zapalny. Profesjonalne monitorowanie i informacje zwrotne są bardzo pożądane, ale wielu pacjentów ma wizyty tylko raz w miesiącu lub nawet roku, co jest zbyt późne. Taka „niezgodność” zwiększa koszt/czas leczenia, zwiększa dyskomfort pacjenta i zmniejsza skuteczność leczenia. Co więcej, wielu pacjentów nie poddaje się regularnym kontrolom dentystycznym i szuka dentysty, gdy problem z dziąsłami staje się nieodwracalny i wymaga skomplikowanego i kosztownego leczenia, takiego jak ekstrakcja zęba i rehabilitacja.
Badanie to składa się z 1) zebrania wystandaryzowanej fotografii klinicznej z klinicznymi indeksami dziąseł/oznaczonymi przez doświadczonego klinicystę, 2) importu do komputera w celu szkolenia oraz 3) podłużnego monitorowania i analizy stanu dziąseł w grupie pacjentów z zapaleniem dziąseł leczonych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza część tego badania będzie polegała na zebraniu zdjęcia policzkowego zdjęcia wewnątrzustnego i klinicznych wskaźników dziąseł od 300 pacjentów odwiedzających Prince Philip Dental Hospital (PPDH). Te zdjęcia wewnątrzustne będą wykonywane przez pacjentów za pomocą smartfona (iphone) zamontowanego z aparatem (Scanbox) w ustandaryzowany sposób i nad jakością nadzorowaną przez personel kliniczny. Kliniczne wskaźniki dziąseł będą wykonywane przez przeszkolony i skalibrowany personel kliniczny. Alternatywnie zdjęcie kliniczne może zostać ocenione przez doświadczonego klinicystę w celu zlokalizowania stanu zapalnego/zdrowego dziąsła. Ten zsyntetyzowany zestaw danych został zaimportowany do sieci neuronowej w celu poznania charakterystyki obrazu stanu zapalnego i zdrowej dziąsła oraz wyszkolenia komputera.
Druga część tego badania obejmie 150 pacjentów z zapaleniem dziąseł i obserwację podłużną ich stanu dziąseł przed i po leczeniu dziąseł w PPDH przy użyciu standaryzowanych zdjęć wewnątrzustnych i klinicznych wskaźników dziąseł. Kliniczne wskaźniki dziąseł są złotym standardem odzwierciedlającym zmiany stanu dziąseł.
Wszystkie zebrane zdjęcia zostaną poddane komputerowej analizie (oprogramowanie: MatLab) w celu zidentyfikowania kluczowych cech, które pomogą w badaniu przesiewowym i monitorowaniu stanu dziąseł. Dane byłyby następnie gromadzone w celu zbudowania programu, który określa ilościowo zidentyfikowane cechy, które mogą obejmować:
- Kolor tkanek dziąseł brzeżnych
- Tekstura tkanek dziąseł brzeżnych
- Objętość tkanek dziąseł brzeżnych w odniesieniu do klinicznych wskaźników dziąseł.
Analiza danych i wielkości próby: Komputer zostanie przeszkolony ze zdjęciami i klinicznymi wskaźnikami/ocenami uzyskanymi w części I tego badania. Przeszkolony komputer będzie następnie służył do monitorowania zmian stanu przyzębia pacjentów w części II tego badania na podstawie wyłącznie zdjęć. Czułość (wykrywanie prawdziwej choroby), specyficzność (wykrywanie prawdziwego zdrowia) i pole pod tymi krzywymi (w odniesieniu do wskaźników klinicznych złotego standardu dziąseł) zostaną obliczone i stanowią główny wynik tego badania. Szkolenie komputera jest procesem ciągłym, a punkt końcowy następuje, gdy czułość, specyficzność i pole pod tymi krzywymi (AUC) osiągają plateau (nasycenie). Dlatego trening komputera zostanie rozłożony na trzy frazy po 100, 200 i 300 przypadków w części I tego badania i będzie obserwowany zmiany czułości, specyficzności i AUC.
Zgłoszony przez pacjenta wynik dotyczący korzystania z selfie na smartfonie zostałby odnotowany w wizualnej skali analogowej (VAS) jako wynik drugorzędny.
Określenie wielkości próby: każdy ząb reprezentuje jedną jednostkę i zakładając, że każdy badany ma 20 zębów, będzie więcej niż 300 badanych X 20 zębów = 6000 jednostek do treningu. Do badania części 2 zostanie zrekrutowanych 150 osób i 130X20=2600 jednostek do testowania komputera.
Wszyscy nowi pacjenci zgłaszający się do Prince Philip Dental Hospital zostaną poddani badaniu klinicznemu pod kątem zapalenia dziąseł i chorób przyzębia.
Podstawowe badanie periodontologiczne (BPE, w tym badanie wizualne i mechaniczne sondowanie dziąseł) zostanie przeprowadzone dla wszystkich z nich i przydzielone studentom studiów licencjackich do opieki nad pacjentem w zależności od ciężkości.
Zapis komputerowy może wyszukać pacjentów z zapaleniem dziąseł (wynik BPE 2). Przetwarzanie danych Wszystkie dane będą przeglądane przez niezmieszanego członka (YHL) w celu sprawdzenia jakości. Ujawnione zostaną tylko te dane, które dotyczą wyników badania. Wszystkie dane będą przechowywane przez kolejne dwa lata od zakończenia badania. Następnie dane zostaną całkowicie zniszczone. Główny badacz będzie miał dostęp do danych osobowych w trakcie i po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sai Ying Pun, Hongkong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe uczestniczące w PPDH i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, u których zdiagnozowano tylko zapalenie dziąseł i mają 24 lub więcej zębów
- Osoby, które poza tym są zdrowe z medycznego punktu widzenia
- Pacjenci, którzy są w stanie uczestniczyć w wielu wizytach dentystycznych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ostrą infekcją zębów lub odczuwające ból
- Osoby z chorobami błony śluzowej jamy ustnej, które uniemożliwiają retrakcję tkanek miękkich do zdjęć
- Pacjenci, którzy są w aparatach stałych do leczenia ortodontycznego
- Osoby, które są w ciąży lub z medycznego punktu widzenia nie nadają się do badania periodontologicznego lub wymagają antybiotykoterapii (np. ryzyko infekcyjnego zapalenia wsierdzia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne zapalenie dziąseł w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia liczba/procent miejsc z określonym wskaźnikiem płytki nazębnej (Silness i Loe 1965 od 0 do 3) na podstawie obserwacji jamy ustnej pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Fotograficzne zapalenie dziąseł w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia liczba/procent miejsc z określonym wskaźnikiem płytki nazębnej (Silness i Loe 1965 od 0 do 3) na podstawie obserwacji standardowego zdjęcia pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Fotograficzne zapalenie dziąseł na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średnia liczba/procent miejsc z określonym wskaźnikiem płytki nazębnej (Silness i Loe 1965 od 0 do 3) na podstawie obserwacji standardowego zdjęcia pacjenta
|
linia bazowa
|
|
Kliniczne zapalenie dziąseł na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średnia liczba/procent miejsc z określonym wskaźnikiem płytki nazębnej (Silness i Loe 1965 od 0 do 3) na podstawie obserwacji jamy ustnej pacjenta
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki korzystania z selfie na smartfonie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowalający w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (niezadowalający) do 100 (zadowalający)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKWC-2019-0666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .