Umělá inteligence Hodnocení zdraví parodontu pomocí selfie intraorální fotografie
Periodontální onemocnění (zánět dásní) postihuje více než 90 % populace na celém světě. Jsou ovlivněny měkké a tvrdé tkáně, které podporují zuby. Pokud se neléčí, nemoc postupuje z mírné a reverzibilní formy (tj. gingivitida), která postihuje povrchovou dáseň pouze v závažnější a nevratné formě (tj. parodontitida), která zahrnuje ztrátu periodontálního vaziva a kosti. Zuby budou nakonec ztraceny a významně zhorší funkci a kvalitu zdraví související s ústním zdravím. Kromě toho je onemocnění parodontu silně spojeno se systémovými onemocněními prostřednictvím centrálních nebo lokálních cest s významnými zdravotními důsledky.
Parodontální onemocnění je iniciováno tím, že bakterie (plak) přilnou na povrch zubů a obrana těla vyvoláním zánětlivé reakce. Onemocnění a související zánět jsou místně specifické a postižená dáseň se projevuje základními příznaky zánětu, jako je zarudnutí (barva), otok (zvětšení objemu), edém (ztráta povrchových vlastností) a snadné krvácení. Zubaři jsou vyškoleni k identifikaci míst onemocnění zrakem (zarudnutí a otok) a mechanickým sondováním (krvácení). Tradičně vedou ke vzniku klinických indexů dásní ukazujících stupeň zánětu a jsou důležité pro klinické sledování a léčbu onemocnění dásní.
Léčba onemocnění parodontu zahrnuje odstraňování bakteriálního plaku jak čištěním zubů zubními lékaři, tak udržováním každodenní domácí péče o pacienty. Mnoho studií prokázalo, že odstranění plaku v domácí péči může zabránit a/nebo zastavit rozvoj parodontitidy. Většina pacientů však není schopna účinně odstranit plak a trvá jen několik dní, než se na zdravotním místě rozvine zánět. Profesionální monitorování a zpětná vazba jsou vysoce žádoucí, ale mnoho pacientů má pouze měsíční nebo dokonce roční návštěvy, což je příliš pozdě. Takové "nedodržování" zvyšuje náklady na léčbu/čas, nepohodlí pacienta a snižuje účinnost léčby. Navíc mnoho pacientů nedostává pravidelné zubní prohlídky a vyhledají zubního lékaře, když se problém dásní stane nevratným, že je nutná komplikovaná a nákladná léčba, jako je extrakce zubu a rehabilitace.
Tato studie sestává z 1) sběru standardizované klinické fotografie s klinickými indexy dásní/označených zkušeným lékařem, 2) importu do počítače pro školení a 3) podélného sledování a analýzy stavu dásní u skupiny pacientů se zánětem dásní, kteří podstupují léčbu dásní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První část této studie bude shromažďovat bukální pohled na intraorální foto a klinické indexy dásní od 300 pacientů navštěvujících Prince Philip Dental Hospital (PPDH). Tyto intraorální fotografie budou pořízeny pacienty pomocí smartphonu (iphone) namontovaného s přístrojem (Scanbox) standardizovaným způsobem a v kvalitě pod dohledem klinického personálu. Klinické indexy dásní budou měřeny vyškoleným a kalibrovaným klinickým personálem. Alternativně může být klinická fotografie vyhodnocena zkušeným lékařem k lokalizaci zanícené/zdravé dásně. Tato syntetizovaná datová sada importovaná do neuronové sítě, aby se naučila obrazové charakteristiky zanícených a zdravých dásní a trénovala počítač.
Druhá část této studie zahrne 150 pacientů s gingivitidou a podélně bude sledovat stav dásní před a po léčbě dásní u PPDH pomocí standardizovaných intraorálních foto a klinických indexů dásní. Klinické indexy dásní jsou zlatým standardem odrážejícím změny stavu dásní.
Všechny shromážděné fotografie by byly analyzovány počítačem (software: MatLab), aby se identifikovaly klíčové funkce, které pomáhají při screeningu a monitorování stavu dásní. Data by pak byla shromážděna pro vytvoření programu, který kvantifikuje identifikované vlastnosti, které mohou zahrnovat následující:
- Barva okrajových dásní
- Textura okrajových dásní
- Objem okrajových dásní s odkazem na klinické indexy dásní.
Analýza dat a velikosti vzorku: Počítač bude trénován s fotografiemi a klinickými indexy/hodnocením získaným v části I této studie. Vycvičený počítač pak bude používat ke sledování změn stavu parodontu u pacientů v části II této studie pouze na základě fotografie. Senzitivita (detekce skutečného onemocnění), specificita (detekce skutečného zdraví) a plocha pod těmito křivkami (s odkazem na zlaté standardní klinické indexy dásní) budou vypočítány a jsou hlavním výsledkem této studie. Trénink počítače je nepřetržitý proces a konečný bod nastává, když senzitivita, specificita a plocha pod těmito křivkami (AUC) dosáhnou plató (saturace). Proto bude trénování počítače rozděleno do tří frází se 100, 200 a 300 případy v části I této studie a pozorovat změny v senzitivitě, specificitě a AUC.
Pacientem hlášený výsledek používání selfie smartphonu by byl zaznamenán ve vizuální analogové škále (VAS) jako sekundární výsledek.
Určení velikosti vzorku: Každý zub představuje jednu jednotku a předpokládáme, že každý subjekt má 20 zubů, bude více než 300 subjektů X 20 zubů = 6000 jednotek pro trénink. Pro část 2 studie bude přijato 150 subjektů a 130X20=2600 jednotek pro testování počítače.
Všichni noví pacienti navštěvující Prince Philip Dental Hospital budou klinickým vyšetřením vyšetřeni na zánět dásní a periodontální onemocnění.
U všech bude provedeno základní parodontologické vyšetření (BPE, včetně vizuálního vyšetření a mechanického sondování dásně) a přiděleno pregraduálním studentům k péči o pacienta dle závažnosti.
Počítačový záznam může vyhledat pacienty se zánětem dásní (BPE skóre 2). Manipulace s daty Všechna data budou kontrolována unblended členem (YHL) za účelem kontroly kvality. Zveřejněna budou pouze data související s výsledky studie. Všechna data budou uchovávána ještě dva roky od ukončení studie. Poté budou data zcela zničena. Primární zkoušející bude mít přístup k osobním údajům během studie a po ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sai Ying Pun, Hongkong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé subjekty navštěvující PPDH a jsou schopny dát informovaný souhlas
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována pouze gingivitida a mají 24 nebo více zubů
- Subjekty, které jsou jinak z lékařského hlediska zdraví
- Subjekty, které mohou absolvovat více návštěv u zubaře
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají akutní zubní infekci nebo bolest
- Subjekty, které mají onemocnění ústní sliznice, které vylučují stažení měkkých tkání pro fotografie
- Subjekty, které jsou na fixním aparátu pro ortodontickou léčbu
- Subjekty, které jsou těhotné nebo zdravotně nezpůsobilé pro periodontální mapování nebo vyžadují krytí antibiotiky (např. riziko infekční endokarditidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický zánět dásní po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný počet/procento míst s, jak je určeno indexem plaku (Silness a Loe 1965 od 0 do 3) pozorováním pacientových úst
|
3 měsíce
|
|
Fotografický zánět dásní ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrný počet/procento míst s, jak je určeno indexem plaku (Silness a Loe 1965 od 0 do 3) pozorováním pacientovy standardizované fotografie
|
3 měsíce
|
|
Fotografický zánět dásní na počátku
Časové okno: základní linie
|
Průměrný počet/procento míst s, jak je určeno indexem plaku (Silness a Loe 1965 od 0 do 3) pozorováním pacientovy standardizované fotografie
|
základní linie
|
|
Klinický zánět dásní na počátku
Časové okno: základní linie
|
Průměrný počet/procento míst s, jak je určeno indexem plaku (Silness a Loe 1965 od 0 do 3) pozorováním pacientových úst
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient oznámil výsledek používání selfie ze smartphonu
Časové okno: 3 měsíce
|
Uspokojivé ve vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (neuspokojivé) do 100 (uspokojivé)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKWC-2019-0666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo