Valutazione dell'intelligenza artificiale della salute parodontale utilizzando la fotografia intraorale di selfie
Malattia parodontale (gengiva) che colpisce oltre il 90% della popolazione a livello globale. I tessuti molli e duri che sostengono i denti sono interessati. Se non trattata, la malattia progredisce dalla forma lieve e reversibile (es. gengivite) che coinvolge solo la gengiva superficiale fino alla forma più grave e irreversibile (es. parodontite) che comporta la perdita del legamento parodontale e dell'osso. Alla fine i denti andranno persi e ciò comprometterà in modo significativo la funzione e la qualità della salute correlata alla salute orale. Inoltre, la malattia parodontale è stata fortemente collegata alle malattie sistemiche attraverso vie centrali o locali con implicazioni sanitarie significative.
La malattia parodontale è iniziata da batteri (placca) che aderiscono alle superfici dei denti e alle difese del corpo provocando una risposta infiammatoria. La malattia e l'infiammazione associata sono sito-specifiche e la gengiva interessata si manifesta con i segni cardinali dell'infiammazione come arrossamento (colore), gonfiore (aumento del volume), edema (perdita delle caratteristiche superficiali) e sanguina facilmente. I dentisti sono addestrati a identificare i siti della malattia mediante esame visivo (arrossamento e gonfiore) e mediante sondaggio meccanico (sanguinamento). Tradizionalmente questi danno origine a indici clinici gengivali che mostrano il grado di infiammazione e sono importanti per il monitoraggio clinico e la gestione delle malattie gengivali.
La gestione della malattia parodontale comporta la rimozione della placca batterica sia mediante la pulizia dei denti da parte dei dentisti che il mantenimento dell'assistenza domiciliare quotidiana dei pazienti. Molti studi hanno dimostrato che la rimozione della placca domiciliare previene e/o interrompe lo sviluppo della parodontite. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non è in grado di rimuovere la placca in modo efficace e bastano pochi giorni perché un sito di salute sviluppi l'infiammazione. Il monitoraggio e il feedback professionali sono altamente desiderabili, ma molti pazienti hanno solo appuntamenti mensili o addirittura annuali che è troppo tardi. Tale "non conformità" aumenta il costo/tempo del trattamento, il disagio del paziente e riduce l'efficacia del trattamento. Inoltre, molti pazienti non ricevono regolari controlli dentistici e si rivolgono al dentista quando il problema gengivale diventa irreversibile e si rende necessario un trattamento complicato e costoso come l'estrazione del dente e la riabilitazione.
Questo studio consiste in 1) raccolta della fotografia clinica standardizzata con indici gengivali clinici/contrassegnati da un medico esperto, 2) importazione nel computer per la formazione e 3) monitoraggio longitudinale e analisi delle condizioni gengivali in un gruppo di pazienti affetti da gengivite sottoposti a trattamento gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima parte di questo studio raccoglierà la vista buccale della foto intraorale e gli indici gengivali clinici di 300 pazienti che visitano il Prince Philip Dental Hospital (PPDH). Queste foto intraorali saranno scattate dai pazienti utilizzando smartphone (iphone) montato con l'apparato (Scanbox) in modo standardizzato e la qualità supervisionata dal personale clinico. Gli indici gengivali clinici saranno presi da uno staff clinico addestrato e calibrato. In alternativa, la foto clinica può essere valutata da un medico esperto per individuare la gengiva infiammata/sana. Questo set di dati sintetizzato è stato importato nella rete neurale per apprendere le caratteristiche dell'immagine della gengiva infiammata e sana e addestrare il computer.
La seconda parte di questo studio recluterà 150 pazienti con gengivite e seguirà longitudinalmente le loro condizioni gengivali prima e dopo il trattamento gengivale in PPDH utilizzando foto intraorali standardizzate e indici gengivali clinici. Gli indici clinici delle gengive sono il gold standard che riflette i cambiamenti nella condizione delle gengive.
Tutte le foto raccolte verrebbero analizzate dal computer (software: MatLab) per identificare le caratteristiche chiave che aiutano con lo screening e il monitoraggio delle condizioni gengivali. I dati verrebbero quindi raccolti per costruire un programma che quantifica le caratteristiche identificate che possono includere quanto segue:
- Colore dei tessuti gengivali marginali
- Struttura dei tessuti gengivali marginali
- Volume dei tessuti gengivali marginali, con riferimento agli indici gengivali clinici.
Analisi dei dati e della dimensione del campione: il computer verrà addestrato con la foto e gli indici/valutazioni cliniche ottenute nella parte I di questo studio. Il computer addestrato verrà quindi utilizzato per monitorare i cambiamenti delle condizioni parodontali dei pazienti nella parte II di questo studio basato solo su foto. La sensibilità (rilevare la vera malattia), la specificità (rilevare la vera salute) e l'area sotto queste curve (con riferimento agli indici gengivali clinici gold standard) saranno calcolate e sono il risultato principale di questo studio. L'addestramento del computer è un processo continuo e l'endpoint arriva quando la sensibilità, la specificità e l'area sotto queste curve (AUC) raggiungono il plateau (saturazione). Pertanto, la formazione del computer sarà organizzata in tre frasi con 100, 200 e 300 casi nella parte I di questo studio e osserverà i cambiamenti nella sensibilità, specificità e AUC.
L'esito riportato dal paziente sull'uso del selfie con smartphone verrebbe registrato in scala analogica visiva (VAS) come esito secondario.
Determinazione della dimensione del campione: ogni dente rappresenta un'unità e supponendo che ogni soggetto abbia 20 denti, ci saranno più di 300 soggetti X 20 denti = 6000 unità per l'addestramento. Per lo studio della parte 2, saranno reclutati 150 soggetti e 130X20=2600 unità per il test del computer.
Tutti i nuovi pazienti che frequentano il Prince Philip Dental Hospital saranno sottoposti a screening per l'infiammazione delle gengive e le malattie parodontali mediante esame clinico.
L'esame parodontale di base (BPE, compreso l'esame visivo e il sondaggio meccanico della gengiva) sarà eseguito per tutti loro e assegnato agli studenti universitari per la cura del paziente in base alla gravità.
La registrazione del computer può recuperare i pazienti con infiammazione delle gengive (punteggio BPE 2). Gestione dei dati Tutti i dati saranno conservati e controllati dal membro unblended (YHL) per verificarne la qualità. Saranno divulgati solo i dati relativi ai risultati dello studio. Tutti i dati saranno conservati per altri due anni dal termine dello studio. Successivamente, i dati verranno distrutti completamente. Il ricercatore principale avrà accesso ai dati personali durante e dopo lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sai Ying Pun, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince Philip Dental Hospital
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Contatto:
- Walter Lam, BDS, MDS
- Numero di telefono: 28590306
- Email: retlaw@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti che frequentano PPDH e sono in grado di dare il consenso informato
- Soggetti a cui è stata diagnosticata solo la gengivite e hanno 24 o più denti
- Soggetti diversamente abili dal punto di vista medico
- Soggetti che sono in grado di partecipare a più visite odontoiatriche
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezione dentale acuta o dolore
- Soggetti con malattie della mucosa orale che precludono la retrazione dei tessuti molli per le foto
- Soggetti che sono in apparecchio fisso per il trattamento ortodontico
- Soggetti in gravidanza o non idonei dal punto di vista medico per la registrazione parodontale o che richiedono una copertura antibiotica (ad es. rischio di endocardite infettiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione gengivale clinica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero medio/percentuale di siti con, come determinato dall'indice di placca (Silness e Loe 1965 da 0 a 3) mediante osservazione della bocca del paziente
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3 mesi
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Infiammazione gengivale fotografica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero medio/percentuale di siti con, come determinato dall'indice di placca (Silness e Loe 1965 da 0 a 3) mediante l'osservazione della foto standardizzata del paziente
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3 mesi
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Infiammazione gengivale fotografica al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Numero medio/percentuale di siti con, come determinato dall'indice di placca (Silness e Loe 1965 da 0 a 3) mediante l'osservazione della foto standardizzata del paziente
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linea di base
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Infiammazione gengivale clinica al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Numero medio/percentuale di siti con, come determinato dall'indice di placca (Silness e Loe 1965 da 0 a 3) mediante osservazione della bocca del paziente
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riportato l'esito sull'uso del selfie con lo smartphone
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfacente in scala analogica visiva (VAS) da 0 (non soddisfacente) a 100 (soddisfacente)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKWC-2019-0666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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