Оценка состояния пародонта искусственным интеллектом с помощью интраоральной фотографии селфи
Заболевания пародонта (десен) поражают более 90% населения мира. Поражаются мягкие и твердые ткани, поддерживающие зубы. При отсутствии лечения заболевание переходит из легкой и обратимой формы (т. гингивит), который затрагивает только поверхностные десны, до более тяжелой и необратимой формы (т. периодонтит), который включает потерю периодонтальной связки и кости. В конечном итоге зубы будут потеряны, что значительно ухудшит функцию и качество здоровья полости рта. Кроме того, заболевания пародонта тесно связаны с системными заболеваниями через центральные или местные пути со значительными последствиями для здоровья.
Заболевание пародонта инициируется бактериями (бляшками), прилипающими к поверхности зубов, и защитной функцией организма, вызывающей воспалительную реакцию. Заболевание и связанное с ним воспаление локализованы, и пораженная десна проявляется основными признаками воспаления, такими как покраснение (цвет), отек (увеличение объема), отек (потеря поверхностных характеристик) и легко кровоточит. Стоматологи обучены идентифицировать очаги заболевания визуально (покраснение и припухлость) и механическим зондированием (кровотечение). Традиционно они определяют клинические показатели десен, показывающие степень воспаления, и важны для клинического мониторинга и лечения заболеваний десен.
Лечение заболеваний пародонта включает в себя удаление бактериального налета как чисткой зубов у стоматолога, так и ежедневным уходом за больными на дому. Многие исследования показали, что удаление зубного налета в домашних условиях предотвращает и/или останавливает развитие пародонтита. Тем не менее, большинство пациентов не могут эффективно удалить зубной налет, и для развития воспаления на здоровом участке требуется всего несколько дней. Профессиональный мониторинг и обратная связь очень желательны, но многие пациенты посещают только один месяц или даже год, что уже слишком поздно. Такое «несоблюдение» увеличивает стоимость/время лечения, вызывает дискомфорт у пациента и снижает эффективность лечения. Кроме того, многие пациенты не проходят регулярный осмотр у стоматолога и обращаются к стоматологу, когда проблема с деснами становится необратимой, что требует сложного и дорогостоящего лечения, такого как удаление зуба и реабилитация.
Это исследование состоит из 1) сбора стандартизированных клинических фотографий с клиническими показателями десен, отмеченных опытным клиницистом, 2) импорта в компьютер для обучения и 3) продолжительного мониторинга и анализа состояния десен в группе пациентов с гингивитом, получающих лечение десен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первой части этого исследования будут собраны интраоральные фотографии и клинические индексы десен у 300 пациентов, посетивших Стоматологическую больницу принца Филиппа (PPDH). Эти внутриротовые фотографии будут сделаны пациентами с помощью смартфона (iphone), подключенного к аппарату (Scanbox) стандартизированным способом, а качество будет контролироваться клиническим персоналом. Клинические индексы десен будут измеряться обученным и откалиброванным клиническим персоналом. В качестве альтернативы опытный клиницист может оценить клиническую фотографию, чтобы определить местонахождение воспаленной/здоровой десны. Этот синтезированный набор данных импортируется в нейронную сеть для изучения характеристик изображения воспаленной и здоровой десны и обучения компьютера.
Во второй части этого исследования будут набраны 150 пациентов с гингивитом, которые будут отслеживать состояние их десен до и после лечения десен в PPDH с использованием стандартизированных интраоральных фото и клинических индексов десен. Клинические индексы десен являются золотым стандартом, отражающим изменения состояния десен.
Все собранные фотографии будут проанализированы компьютером (программное обеспечение: MatLab) для определения ключевых характеристик, которые помогут в проверке и мониторинге состояния десен. Затем будут собираться данные для создания программы, которая количественно определяет выявленные функции, которые могут включать следующее:
- Цвет краевых тканей десны
- Текстура маргинальных тканей десны
- Объем маргинальных тканей десны по клиническим показателям десны.
Анализ данных и размера выборки: Компьютер будет обучен с использованием фотографий и клинических показателей/оценок, полученных в части I этого исследования. Затем обученный компьютер будет использовать для мониторинга изменений состояния пародонта пациентов в части II этого исследования, основываясь только на фотографиях. Чувствительность (определение истинного заболевания), специфичность (определение истинного здоровья) и площадь под этими кривыми (со ссылкой на золотой стандарт клинических индексов десен) будут рассчитаны и являются основным результатом этого исследования. Обучение компьютера является непрерывным процессом, и конечная точка наступает, когда чувствительность, специфичность и площадь под этими кривыми (AUC) достигают плато (насыщения). Таким образом, обучение компьютера будет проходить в три этапа со 100, 200 и 300 случаями в части I этого исследования и наблюдать за изменениями чувствительности, специфичности и AUC.
Сообщенный пациентом результат использования селфи со смартфона будет записан по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) как вторичный результат.
Определение размера выборки: каждый зуб представляет собой одну единицу, и если предположить, что у каждого субъекта 20 зубов, то будет более 300 субъектов X 20 зубов = 6000 единиц для обучения. Для второй части исследования будет набрано 150 человек и 130X20=2600 единиц для тестирования компьютера.
Все новые пациенты, посещающие стоматологическую больницу принца Филиппа, будут проходить клиническое обследование на предмет воспаления десен и заболеваний пародонта.
Базовое пародонтальное обследование (BPE, включая визуальный осмотр и механическое зондирование десны) будет проведено для всех из них и назначено студентам бакалавриата для ухода за пациентами в зависимости от степени тяжести.
Компьютерная запись может восстановить пациентов с воспалением десен (оценка BPE 2). Обработка данных Все данные будут проверяться независимым участником (YHL) для проверки качества. Будут раскрыты только те данные, которые относятся к результатам исследования. Все данные будут храниться еще два года после окончания исследования. После этого данные будут полностью уничтожены. Главный исследователь будет иметь доступ к личным данным во время и после исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sai Ying Pun, Гонконг
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты, посещающие PPDH и способные дать информированное согласие
- Субъекты, у которых диагностирован только гингивит и у которых 24 или более зубов.
- Субъекты, которые в остальном здоровы с медицинской точки зрения
- Субъекты, которые могут посещать несколько визитов к стоматологу
Критерий исключения:
- Субъекты с острой стоматологической инфекцией или болью
- Субъекты с заболеваниями слизистой оболочки полости рта, препятствующими ретракции мягких тканей для фотографий
- Субъекты, которые находятся в несъемном аппарате для ортодонтического лечения
- Субъекты, которые беременны или по медицинским показаниям не подходят для периодонтальной карты или нуждаются в покрытии антибиотиками (например, риск инфекционного эндокардита)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое воспаление десен через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее число/процент участков с зубным налетом, определяемое по индексу зубного налета (Silness and Loe, 1965, от 0 до 3) при наблюдении за полостью рта пациента
|
3 месяца
|
|
Воспаление десен на фото через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее число/процент участков с зубным налетом, определяемых индексом зубного налета (Silness and Loe, 1965, от 0 до 3) при наблюдении за стандартизированной фотографией пациента.
|
3 месяца
|
|
Воспаление десен на фотографии на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Среднее число/процент участков с зубным налетом, определяемых индексом зубного налета (Silness and Loe, 1965, от 0 до 3) при наблюдении за стандартизированной фотографией пациента.
|
исходный уровень
|
|
Клиническое воспаление десен на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Среднее число/процент участков с зубным налетом, определяемое по индексу зубного налета (Silness and Loe, 1965, от 0 до 3) при наблюдении за полостью рта пациента
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о результатах использования селфи на смартфоне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворительно по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (неудовлетворительно) до 100 (удовлетворительно)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKWC-2019-0666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .