双方向酸素供給バルブを使用した COVID-19 の治療
2022年5月2日 更新者：TMC HealthCare
新型コロナウイルス感染症による呼吸不全の管理における双方向酸素化バルブの使用
この調査では、単一センターの内部統制調査デザインを利用します。
この研究の目的は、非リブリーザー フェイス マスクによる酸素と組み合わせた場合の双方向酸素化 PEEP 生成マウスピースの実現可能性と安全性を、酸素非リブリーザー フェイス マスク単独によるサポートと比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
当社は、無気肺や低酸素症を予防および改善しながら、呼吸機能を強化する可能性を備えた呼気気道陽圧を促進する、シンプルでわかりやすいシリコーンゴム製の口腔器具を開発しました。
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の調査対象者に対する当社の双方向酸素化マウスピースの使用と従来の酸素サポートと従来の酸素サポートの使用を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- TMC HealthCare
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 酸素飽和度 <93%
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 現在挿管は必要ありません
- フェイスマスクで酸素を受け取る
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、認知障害
- 急速に代償不全が進行し、緊急または緊急の高レベルの治療が必要な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録科目
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の調査対象者に対する当社の双方向酸素化マウスピースの使用と従来の酸素サポートと従来の酸素サポートの使用を比較することです。
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従来の酸素サポートを備えた双方向酸素化マウスピースの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメトリーレベル
時間枠：治療後 15 分におけるベースラインパルスオキシメトリーレベルからの変化
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この実現可能性研究の主要評価項目は、双方向酸素化バルブによる治療後のパルス酸素濃度レベルです。
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治療後 15 分におけるベースラインパルスオキシメトリーレベルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：治療後 15 分におけるベースライン臨床測定値からの変化
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治療後 15 分におけるベースライン臨床測定値からの変化
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心拍数
時間枠：治療後 15 分におけるベースライン臨床測定値からの変化
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治療後 15 分におけるベースライン臨床測定値からの変化
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血圧
時間枠：治療後 15 分におけるベースライン臨床測定値からの変化
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治療後 15 分におけるベースライン臨床測定値からの変化
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全身性二酸化炭素
時間枠：治療後 15 分におけるベースライン臨床測定値からの変化
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利用可能な場合、静脈および動脈の血液ガスを組み合わせて、全身の二酸化炭素が報告されます。
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治療後 15 分におけるベースライン臨床測定値からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月27日
一次修了 (実際)
2021年3月27日
研究の完了 (実際)
2021年3月27日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID19PEEP2020
- GO2 PEEP Study (その他の識別子：GO2 Devices)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。