Traiter le COVID-19 avec une valve d'oxygénation bidirectionnelle
2 mai 2022 mis à jour par: TMC HealthCare
L'utilisation d'une valve d'oxygénation bidirectionnelle dans la gestion de l'insuffisance respiratoire due à une infection au COVID-19
Cette étude utilisera une conception d'étude de contrôle interne à centre unique.
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité et la sécurité d'un embout buccal générant une PEP à oxygénation bidirectionnelle lorsqu'il est combiné avec de l'oxygène par un masque facial sans recycleur, par rapport à l'assistance par un masque facial sans recycleur d'oxygène seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons développé un appareil buccal simple et direct en caoutchouc de silicone qui favorise des pressions expiratoires positives avec le potentiel d'améliorer la fonction respiratoire tout en prévenant et en inversant l'atélectasie et l'hypoxie.
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation de notre embout buccal d'oxygénation bidirectionnelle avec une assistance en oxygène conventionnelle par rapport à une assistance en oxygène conventionnelle de toute personne faisant l'objet d'une enquête pour infection par le virus COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- TMC HealthCare
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Saturation en oxygène <93%
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Ne nécessitant pas actuellement d'intubation
- Recevoir de l'oxygène par masque facial
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, déficience cognitive
- État de décompensation rapide nécessitant un niveau de soins plus élevé urgent ou émergent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets inscrits
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation de notre embout buccal d'oxygénation bidirectionnelle avec une assistance en oxygène conventionnelle par rapport à une assistance en oxygène conventionnelle de toute personne faisant l'objet d'une enquête pour infection par le virus COVID-19.
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Utilisation de notre embout buccal d'oxygénation bidirectionnelle avec support d'oxygène conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'oxymétrie de pouls
Délai: Changement par rapport au niveau d'oxymétrie de pouls de base 15 minutes après le traitement
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Le critère d'évaluation principal de cette étude de faisabilité est le niveau d'oxymétrie de pouls après traitement avec une valve d'oxygénation bidirectionnelle
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Changement par rapport au niveau d'oxymétrie de pouls de base 15 minutes après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: Changement par rapport aux mesures cliniques de base 15 minutes après le traitement
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Changement par rapport aux mesures cliniques de base 15 minutes après le traitement
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Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport aux mesures cliniques de base 15 minutes après le traitement
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Changement par rapport aux mesures cliniques de base 15 minutes après le traitement
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport aux mesures cliniques de base 15 minutes après le traitement
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Changement par rapport aux mesures cliniques de base 15 minutes après le traitement
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Dioxyde de carbone systémique
Délai: Changement par rapport aux mesures cliniques de base 15 minutes après le traitement
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Les gaz du sang veineux et artériel, s'ils sont disponibles, seront combinés pour signaler le dioxyde de carbone systémique.
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Changement par rapport aux mesures cliniques de base 15 minutes après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID19PEEP2020
- GO2 PEEP Study (Autre identifiant: GO2 Devices)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .