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Tratamiento de COVID-19 con una válvula de oxigenación bidireccional

2 de mayo de 2022 actualizado por: TMC HealthCare

El uso de una válvula de oxigenación bidireccional en el manejo de la insuficiencia respiratoria por infección por COVID-19

Este estudio utilizará un diseño de estudio de control interno de centro único. El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y la seguridad de una boquilla generadora de PEEP de oxigenación bidireccional cuando se combina con oxígeno mediante una mascarilla facial sin rebreather, en comparación con el apoyo de una mascarilla facial sin rebreather de oxígeno sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hemos desarrollado un aparato oral simple y sencillo fabricado con caucho de silicona que promueve presiones positivas en las vías respiratorias espiratorias con el potencial de mejorar la función respiratoria mientras previene y revierte la atelectasia y la hipoxia. El propósito de este estudio es comparar el uso de nuestra boquilla de oxigenación bidireccional con soporte de oxígeno convencional versus soporte de oxígeno convencional de cualquier Persona Bajo Investigación por infección por el virus COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • TMC Healthcare
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saturación de oxígeno <93%
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Actualmente no requiere intubación
  • Recibir oxígeno por mascarilla

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado, deterioro cognitivo
  • Estado de descompensación rápida que requiere un mayor nivel de atención urgente o emergente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos inscritos
El propósito de este estudio es comparar el uso de nuestra boquilla de oxigenación bidireccional con soporte de oxígeno convencional versus soporte de oxígeno convencional de cualquier Persona Bajo Investigación por infección por el virus COVID-19.
Dispositivo: Boquilla de oxigenación bidireccional
Uso de nuestra boquilla de oxigenación bidireccional con soporte de oxígeno convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de oximetría de pulso de referencia a los 15 minutos después del tratamiento
El criterio principal de valoración de este estudio de viabilidad es el nivel de oximetría de pulso después del tratamiento con una válvula de oxigenación bidireccional
Cambio del nivel de oximetría de pulso de referencia a los 15 minutos después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las mediciones clínicas iniciales a los 15 minutos posteriores al tratamiento
Cambio con respecto a las mediciones clínicas iniciales a los 15 minutos posteriores al tratamiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las mediciones clínicas iniciales a los 15 minutos posteriores al tratamiento
Cambio con respecto a las mediciones clínicas iniciales a los 15 minutos posteriores al tratamiento
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las mediciones clínicas iniciales a los 15 minutos posteriores al tratamiento
Cambio con respecto a las mediciones clínicas iniciales a los 15 minutos posteriores al tratamiento
Dióxido de carbono sistémico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las mediciones clínicas iniciales a los 15 minutos posteriores al tratamiento
Los gases en sangre venosa y arterial, si están disponibles, se combinarán para informar sobre el dióxido de carbono sistémico.
Cambio con respecto a las mediciones clínicas iniciales a los 15 minutos posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TMC HealthCare

Colaboradores

PEEP Medical, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID19PEEP2020
  • GO2 PEEP Study (Otro identificador: GO2 Devices)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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