COVID-19 behandelen met een bidirectionele oxygenatieklep
2 mei 2022 bijgewerkt door: TMC HealthCare
Het gebruik van een bidirectionele oxygenatieklep bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van een COVID-19-infectie
Deze studie zal gebruik maken van een onderzoeksopzet voor interne controle in één centrum.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van een bidirectioneel oxygenatie-PEEP-genererend mondstuk in combinatie met zuurstof door een niet-rebreather-gezichtsmasker, in vergelijking met ondersteuning door alleen een zuurstof-non-rebreather-gezichtsmasker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een eenvoudig en ongecompliceerd oraal apparaat van siliconenrubber ontwikkeld dat positieve expiratoire luchtwegdrukken bevordert met het potentieel om de ademhalingsfunctie te verbeteren en tegelijkertijd atelectase en hypoxie te voorkomen en om te keren.
Het doel van deze studie is om het gebruik van ons bidirectionele oxygenatiemondstuk te vergelijken met conventionele zuurstofondersteuning versus conventionele zuurstofondersteuning van elke persoon die wordt onderzocht op infectie door het COVID-19-virus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- TMC HealthCare
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuurstofverzadiging <93%
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel geen intubatie nodig
- Zuurstof ontvangen via gezichtsmasker
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, cognitieve stoornissen
- Snel decompenserende status die dringend of opkomend hoger zorgniveau vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingeschreven onderwerpen
Het doel van deze studie is om het gebruik van ons bidirectionele oxygenatiemondstuk te vergelijken met conventionele zuurstofondersteuning versus conventionele zuurstofondersteuning van elke persoon die wordt onderzocht op infectie door het COVID-19-virus.
|
Gebruik van ons bidirectionele oxygenatiemondstuk met conventionele zuurstofondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsoximetrie niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline pulsoximetrieniveau 15 minuten na de behandeling
|
Het primaire eindpunt voor deze haalbaarheidsstudie is het pulsoximetrieniveau na behandeling met een bidirectionele oxygenatieklep
|
Verandering van baseline pulsoximetrieniveau 15 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline klinische metingen 15 minuten na de behandeling
|
Verandering van baseline klinische metingen 15 minuten na de behandeling
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering van baseline klinische metingen 15 minuten na de behandeling
|
Verandering van baseline klinische metingen 15 minuten na de behandeling
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline klinische metingen 15 minuten na de behandeling
|
Verandering van baseline klinische metingen 15 minuten na de behandeling
|
|
|
Systemisch kooldioxide
Tijdsspanne: Verandering van baseline klinische metingen 15 minuten na de behandeling
|
Veneuze en arteriële bloedgassen, indien beschikbaar, worden gecombineerd om systemische kooldioxide te rapporteren.
|
Verandering van baseline klinische metingen 15 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID19PEEP2020
- GO2 PEEP Study (Andere identificatie: GO2 Devices)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .