Behandling av COVID-19 med en toveis oksygeneringsventil
2. mai 2022 oppdatert av: TMC HealthCare
Bruken av en toveis oksygeneringsventil i behandlingen av respirasjonssvikt på grunn av COVID-19-infeksjon
Denne studien vil bruke et enkelt senter internkontrollstudiedesign.
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til et toveis oksygenerings-PEEP-genererende munnstykke når det kombineres med oksygen med en ansiktsmaske uten rebreather, sammenlignet med støtte med oksygen ikke-rebreather ansiktsmaske alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har utviklet et enkelt og greit oralt apparat laget av silikongummi som fremmer positivt ekspiratorisk luftveistrykk med potensial til å forbedre respirasjonsfunksjonen samtidig som det forhindrer og reverserer atelektase og hypoksi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av vårt toveis oksygeneringsmunnstykke med konvensjonell oksygenstøtte versus konvensjonell oksygenstøtte til enhver person under etterforskning for infeksjon med COVID-19-viruset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- TMC HealthCare
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oksygenmetning <93 %
- Kunne gi informert samtykke
- Krever ikke intubasjon for øyeblikket
- Mottar oksygen med ansiktsmaske
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke, kognitiv svikt
- Raskt dekompenserende status som krever akutt eller fremvoksende høyere omsorgsnivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påmeldte fag
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av vårt toveis oksygeneringsmunnstykke med konvensjonell oksygenstøtte versus konvensjonell oksygenstøtte til enhver person under etterforskning for infeksjon med COVID-19-viruset.
|
Bruk av vårt toveis oksygeneringsmunnstykke med konvensjonell oksygenstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetrinivå
Tidsramme: Bytt fra baseline pulsoksymetrinivå 15 minutter etter behandling
|
Det primære endepunktet for denne mulighetsstudien er pulsoksymetrinivå etter behandling med en toveis oksygeneringsventil
|
Bytt fra baseline pulsoksymetrinivå 15 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline kliniske målinger 15 minutter etter behandling
|
Bytt fra baseline kliniske målinger 15 minutter etter behandling
|
|
|
Puls
Tidsramme: Bytt fra baseline kliniske målinger 15 minutter etter behandling
|
Bytt fra baseline kliniske målinger 15 minutter etter behandling
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline kliniske målinger 15 minutter etter behandling
|
Bytt fra baseline kliniske målinger 15 minutter etter behandling
|
|
|
Systemisk karbondioksid
Tidsramme: Bytt fra baseline kliniske målinger 15 minutter etter behandling
|
Venøse og arterielle blodgasser, hvis tilgjengelig, vil bli kombinert for å rapportere systemisk karbondioksid.
|
Bytt fra baseline kliniske målinger 15 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID19PEEP2020
- GO2 PEEP Study (Annen identifikator: GO2 Devices)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .