Tratando COVID-19 com uma válvula de oxigenação bidirecional
2 de maio de 2022 atualizado por: TMC HealthCare
O uso de uma válvula de oxigenação bidirecional no gerenciamento da insuficiência respiratória devido à infecção por COVID-19
Este estudo utilizará um projeto de estudo de controle interno de centro único.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e a segurança de um bocal gerador de PEEP de oxigenação bidirecional quando combinado com oxigênio por máscara facial sem rebreather, em comparação com o suporte apenas por máscara facial sem rebreather de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvemos um aparelho oral simples e direto feito de borracha de silicone que promove pressões expiratórias positivas nas vias aéreas com o potencial de melhorar a função respiratória enquanto previne e reverte a atelectasia e a hipóxia.
O objetivo deste estudo é comparar o uso de nosso bocal de oxigenação bidirecional com suporte de oxigênio convencional versus suporte de oxigênio convencional de qualquer pessoa sob investigação por infecção pelo vírus COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- TMC HealthCare
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saturação de oxigênio <93%
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Atualmente não requer intubação
- Recebendo oxigênio por máscara facial
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, comprometimento cognitivo
- Estado de descompensação rápida que requer cuidados de nível superior urgente ou emergente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assuntos inscritos
O objetivo deste estudo é comparar o uso de nosso bocal de oxigenação bidirecional com suporte de oxigênio convencional versus suporte de oxigênio convencional de qualquer pessoa sob investigação por infecção pelo vírus COVID-19.
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Uso do nosso bocal de oxigenação bidirecional com suporte de oxigênio convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de oximetria de pulso
Prazo: Alteração do nível basal de oximetria de pulso 15 minutos após o tratamento
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O endpoint primário para este estudo de viabilidade é o nível de oximetria de pulso após o tratamento com uma válvula de oxigenação bidirecional
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Alteração do nível basal de oximetria de pulso 15 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: Alteração das medições clínicas basais 15 minutos após o tratamento
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Alteração das medições clínicas basais 15 minutos após o tratamento
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Frequência cardíaca
Prazo: Alteração das medições clínicas basais 15 minutos após o tratamento
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Alteração das medições clínicas basais 15 minutos após o tratamento
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Pressão arterial
Prazo: Alteração das medições clínicas basais 15 minutos após o tratamento
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Alteração das medições clínicas basais 15 minutos após o tratamento
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Dióxido de carbono sistêmico
Prazo: Alteração das medições clínicas basais 15 minutos após o tratamento
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Os gases venosos e arteriais, se disponíveis, serão combinados para relatar o dióxido de carbono sistêmico.
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Alteração das medições clínicas basais 15 minutos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID19PEEP2020
- GO2 PEEP Study (Outro identificador: GO2 Devices)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .