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Behandlung von COVID-19 mit einem bidirektionalen Sauerstoffventil

2. Mai 2022 aktualisiert von: TMC HealthCare

Die Verwendung eines bidirektionalen Sauerstoffventils bei der Behandlung von Atemversagen aufgrund einer COVID-19-Infektion

Diese Studie wird ein internes Kontrollstudiendesign mit einem einzigen Zentrum verwenden. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit einer bidirektionalen Sauerstoffanreicherung zu bestimmen. PEEP-erzeugendes Mundstück in Kombination mit Sauerstoff durch Gesichtsmaske ohne Rebreather im Vergleich zur Unterstützung durch Sauerstoff-Gesichtsmaske ohne Rebreather allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine einfache und unkomplizierte Mundschiene aus Silikonkautschuk entwickelt, die einen positiven exspiratorischen Atemwegsdruck fördert und das Potenzial hat, die Atemfunktion zu verbessern und gleichzeitig Atelektasen und Hypoxie zu verhindern und umzukehren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung unseres bidirektionalen Oxygenierungsmundstücks mit herkömmlicher Sauerstoffunterstützung mit der herkömmlichen Sauerstoffunterstützung einer Person zu vergleichen, bei der eine Infektion mit dem COVID-19-Virus untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sauerstoffsättigung <93 %
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Derzeit ist keine Intubation erforderlich
  • Sauerstoffversorgung durch Gesichtsmaske

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben, kognitive Beeinträchtigung
  • Schnell dekompensierender Zustand, der dringend oder in Notfällen eine höhere Pflegestufe erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschriebene Fächer
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung unseres bidirektionalen Oxygenierungsmundstücks mit herkömmlicher Sauerstoffunterstützung mit der herkömmlichen Sauerstoffunterstützung einer Person zu vergleichen, bei der eine Infektion mit dem COVID-19-Virus untersucht wird.
Gerät: bidirektionales Oxygenierungsmundstück
Verwendung unseres bidirektionalen Oxygenierungsmundstücks mit herkömmlicher Sauerstoffunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximetrieniveau
Zeitfenster: Änderung des Pulsoximetrie-Ausgangswerts 15 Minuten nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt dieser Machbarkeitsstudie ist der Pulsoximetriewert nach der Behandlung mit einem bidirektionalen Sauerstoffventil
Änderung des Pulsoximetrie-Ausgangswerts 15 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber den klinischen Basismessungen 15 Minuten nach der Behandlung
Änderung gegenüber den klinischen Basismessungen 15 Minuten nach der Behandlung
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung gegenüber den klinischen Basismessungen 15 Minuten nach der Behandlung
Änderung gegenüber den klinischen Basismessungen 15 Minuten nach der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber den klinischen Basismessungen 15 Minuten nach der Behandlung
Änderung gegenüber den klinischen Basismessungen 15 Minuten nach der Behandlung
Systemisches Kohlendioxid
Zeitfenster: Änderung gegenüber den klinischen Basismessungen 15 Minuten nach der Behandlung
Venöse und arterielle Blutgase werden, sofern verfügbar, kombiniert, um systemisches Kohlendioxid zu melden.
Änderung gegenüber den klinischen Basismessungen 15 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TMC HealthCare

Mitarbeiter

PEEP Medical, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID19PEEP2020
  • GO2 PEEP Study (Andere Kennung: GO2 Devices)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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