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Trattare COVID-19 con una valvola di ossigenazione bidirezionale

2 maggio 2022 aggiornato da: TMC HealthCare

L'uso di una valvola di ossigenazione bidirezionale nella gestione dell'insufficienza respiratoria dovuta all'infezione da COVID-19

Questo studio utilizzerà un disegno di studio di controllo interno a centro singolo. L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e la sicurezza di un boccaglio che genera PEEP con ossigenazione bidirezionale quando combinato con ossigeno mediante maschera facciale non rebreather, rispetto al supporto della sola maschera facciale non rebreather.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo sviluppato un semplice e diretto apparecchio orale realizzato in gomma siliconica che promuove pressioni espiratorie positive delle vie aeree con il potenziale per migliorare la funzione respiratoria, prevenendo e invertendo l'atelettasia e l'ipossia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso del nostro boccaglio di ossigenazione bidirezionale con il supporto di ossigeno convenzionale rispetto al supporto di ossigeno convenzionale di qualsiasi persona sotto inchiesta per infezione da virus COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saturazione ossigeno <93%
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Al momento non necessita di intubazione
  • Ricezione di ossigeno tramite maschera facciale

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato, deterioramento cognitivo
  • Stato di rapido scompenso che richiede un livello di assistenza urgente o emergente più elevato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti iscritti
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso del nostro boccaglio di ossigenazione bidirezionale con il supporto di ossigeno convenzionale rispetto al supporto di ossigeno convenzionale di qualsiasi persona sotto inchiesta per infezione da virus COVID-19.
Dispositivo: boccaglio di ossigenazione bidirezionale
Utilizzo del nostro boccaglio di ossigenazione bidirezionale con supporto di ossigeno convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pulsossimetria
Lasso di tempo: Modifica dal livello di pulsossimetria basale a 15 minuti dopo il trattamento
L'endpoint primario per questo studio di fattibilità è il livello di pulsossimetria dopo il trattamento con una valvola di ossigenazione bidirezionale
Modifica dal livello di pulsossimetria basale a 15 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni cliniche di base 15 minuti dopo il trattamento
Variazione rispetto alle misurazioni cliniche di base 15 minuti dopo il trattamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni cliniche di base 15 minuti dopo il trattamento
Variazione rispetto alle misurazioni cliniche di base 15 minuti dopo il trattamento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni cliniche di base 15 minuti dopo il trattamento
Variazione rispetto alle misurazioni cliniche di base 15 minuti dopo il trattamento
Anidride carbonica sistemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle misurazioni cliniche di base 15 minuti dopo il trattamento
I gas ematici venosi e arteriosi, se disponibili, saranno combinati per riportare l'anidride carbonica sistemica.
Variazione rispetto alle misurazioni cliniche di base 15 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TMC HealthCare

Collaboratori

PEEP Medical, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID19PEEP2020
  • GO2 PEEP Study (Altro identificatore: GO2 Devices)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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