Leczenie COVID-19 za pomocą dwukierunkowego zaworu tlenowego
2 maja 2022 zaktualizowane przez: TMC HealthCare
Zastosowanie dwukierunkowego zaworu tlenowego w leczeniu niewydolności oddechowej spowodowanej zakażeniem COVID-19
W badaniu tym wykorzystany zostanie projekt badania kontroli wewnętrznej w jednym ośrodku.
Celem tego badania jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa ustnika generującego dwukierunkowe natlenienie PEEP w połączeniu z tlenem za pomocą maski na twarz bez rebreathera, w porównaniu z obsługą samej maski na twarz bez rebreathera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowaliśmy prosty i bezpośredni aparat doustny wykonany z gumy silikonowej, który promuje dodatnie ciśnienie wydechowe w drogach oddechowych, co może poprawić funkcje oddechowe, jednocześnie zapobiegając i odwracając niedodmę i niedotlenienie.
Celem tego badania jest porównanie użycia naszego dwukierunkowego ustnika do natleniania z konwencjonalnym wspomaganiem tlenowym z konwencjonalnym wspomaganiem tlenowym dowolnej osoby objętej dochodzeniem pod kątem zakażenia wirusem COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- TMC HealthCare
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nasycenie tlenem <93%
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Obecnie nie wymaga intubacji
- Odbieranie tlenu przez maskę na twarz
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, upośledzenie funkcji poznawczych
- Szybko dekompensujący się stan wymagający pilnej lub pilnej opieki na wyższym poziomie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapisane przedmioty
Celem tego badania jest porównanie użycia naszego dwukierunkowego ustnika do natleniania z konwencjonalnym wspomaganiem tlenowym z konwencjonalnym wspomaganiem tlenowym dowolnej osoby objętej dochodzeniem pod kątem zakażenia wirusem COVID-19.
|
Korzystanie z naszego dwukierunkowego ustnika do natleniania z konwencjonalnym wspomaganiem tlenowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego pulsoksymetrii po 15 minutach od zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego studium wykonalności jest poziom pulsoksymetrii po leczeniu za pomocą dwukierunkowej zastawki tlenowej
|
Zmiana od poziomu wyjściowego pulsoksymetrii po 15 minutach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów klinicznych po 15 minutach od zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów klinicznych po 15 minutach od zabiegu
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów klinicznych po 15 minutach od zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów klinicznych po 15 minutach od zabiegu
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów klinicznych po 15 minutach od zabiegu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów klinicznych po 15 minutach od zabiegu
|
|
|
Ogólnoustrojowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów klinicznych po 15 minutach od zabiegu
|
Gazometria krwi żylnej i tętniczej, jeśli jest dostępna, zostanie połączona w celu określenia ogólnoustrojowego stężenia dwutlenku węgla.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów klinicznych po 15 minutach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID19PEEP2020
- GO2 PEEP Study (Inny identyfikator: GO2 Devices)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .