RCT 間葉系幹細胞と OA 膝におけるヒアルロン酸の比較): (MSC)
変形性膝関節症患者における間葉系幹細胞とヒアルロン酸の関節内注射の有効性を評価するランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究参加者:
この研究には、包含基準および除外基準を満たす変形性関節症の患者が参加します。 18歳から65歳未満の患者30人が研究に登録され、MSC、ヒアルロン酸（HA）の注射を受ける群と注射を受けない群に無作為に3つのグループに分けられる。
研究の種類: これはランダム化対照研究です。
治療方法: 各患者は、以下の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ A) 間葉系幹細胞 (MSC) グループ B) ヒアルロン酸 (HA) グループ C) 注射なし
処理：
グループ A) 自家間葉系幹細胞 (MSC) 治療 MSC 治療グループの患者は、罹患した膝に間葉系幹細胞 (MSC) 懸濁液の関節内注射を受けます。
治療は、患者が血液検査を受け、T0 で臨床評価された後に実施されます。
T0: 研究の開始、血液検査と骨髄穿刺。 T30: MSC の関節内注射 T44: 関節内注射後 2 週間の有害事象追跡調査 (電話による)
グループ B) ヒアルロン酸 (HA) 患者には、ヒアルロン酸ナトリウム塩 Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) が 1 回関節内注射されます。 ヒアルロン酸は、メーカーまたは病院の薬局から患者のために購入されます。
関節内注射は、患者が T0 で臨床評価を受けた後に実行されます。
T0: 研究の開始 T30: Synvisc-One (HA) の関節内注射 T44: 関節内注射後 2 週間の有害事象追跡調査 (電話)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男性および女性被験者
- Kellgren および Lawrence グレード 2 および 3 の変形性関節症の放射線学的証拠
- VAS スケール 10 で痛みのレベルが 5 以上の患者
除外基準:
- アルコール依存症または薬物乱用の過去の事例
- 妊娠と授乳
- 癌や自己免疫疾患などの重篤な病状
- ヒアルオリン酸に対する過敏症
- ステロイドベースの全身療法を受けている、または1か月未満で中断されている
- 重大な血液疾患
- 機械的不安定性、靱帯の弛緩/欠損、または重大な変形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家間葉系幹細胞治療 (MSC)
MSC治療グループの患者は、罹患した膝に間葉系幹細胞（MSC）懸濁液の関節内注射を受ける。 治療は、患者が血液検査を受け、T0 で臨床評価された後に実施されます。 T0: 研究の開始、血液検査と骨髄穿刺。 T30: MSC の関節内注射 T44: 関節内注射後 2 週間の有害事象追跡調査 (電話による) |
MSC治療グループの患者は、罹患した膝に間葉系幹細胞（MSC）懸濁液の関節内注射を受ける。
|
|
アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸(HA)
患者には、ヒアルロン酸ナトリウム塩、Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) の関節内注射が 1 回投与されます。 ヒアルロン酸はメーカーまたは病院の薬局から患者のために購入されます。関節内注射は、患者が T0 で臨床評価を受けた後に実行されます。 T0: 研究の開始 T30: Synvisc-One (HA) の関節内注射 T44: 関節内注射後 2 週間の有害事象追跡調査 (電話) |
HA グループの患者には、ヒアルロン酸ナトリウム塩、Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) の関節内注射が 1 回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝社会スコア
時間枠：1年
|
臨床アンケート評価ツール。
スコア 80 ～ 100 = 優れている、スコア 70 ～ 79 = 良い、スコア 60 ～ 69 = 普通、スコア 60 未満 = 悪い
|
1年
|
|
膝関節機能スコア
時間枠：1年
|
臨床アンケート評価ツール。
スコアは 100 から -20 までです。
スコアが高いほど、膝機能の結果が良好であることを示します。
|
1年
|
|
磁気共鳴画像 (MRI) および X 線評価
時間枠：1年
|
膝関節の放射線学的評価
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質スコア (HRQoL) - SF36
時間枠：1年
|
アンケート評価
|
1年
|
|
西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：1年
|
アンケート評価
|
1年
|
|
Visual Analogic Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：1年
|
アンケート評価
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。