RCT mezenchimális őssejtek versus hialuronsav az OA térdben): (MSC)
Véletlenszerű kontrollos klinikai vizsgálat a mezenchimális őssejtek intraartikuláris injekcióinak hatékonyságának értékelésére a hialuronsavval szemben a térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány résztvevői:
Ebben a vizsgálatban olyan osteoarthritisben szenvedő betegeket vonnak be, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. 30 18 és 65 év közötti beteget vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen három csoportba osztják, hogy kapjanak MSC-t, hialuronsavat (HA) vagy injekciót nem.
A vizsgálat típusa: Ez egy randomizált kontroll vizsgálat.
Kezelési módszer: Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a következő kezelési csoportok egyikébe:
A csoport) Mesenchymális őssejtek (MSC-k) B csoport) Hialuronsav (HA) C csoport) Nincs injekció
Kezelés:
A csoport) Autológ mezenchimális őssejt-kezelés (MSC-k) Az MSC-s kezelési csoport betegei intraartikuláris injekciót kapnak mesenchymális őssejt-szuszpenzióból (MSC-k) az érintett térdbe.
A kezelést azután kell elvégezni, hogy a beteg vérvizsgálatot kapott és klinikailag kiértékelték T0-nál.
T0: A vizsgálat kezdete, vérvizsgálat és csontvelő-aspiráció. T30: MSC-k intraartikuláris injekciója T44: A nemkívánatos események az intraartikuláris injekció után 2 héttel követhetők (telefonon)
B csoport) Hialuronsav (HA) A páciens egyetlen intraartikuláris injekciót kap hialuronsav-nátriumsó, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) A hialuronsavat a gyártótól vagy a kórház gyógyszertárából vásárolják a páciensek.
Az intraartikuláris injekciót azután kell elvégezni, hogy a beteg klinikai értékelést kapott T0-ban.
T0: A vizsgálat kezdete T30: A Synvisc-One (HA) intraartikuláris injekciója T44: A mellékhatások az intraartikuláris injekció után 2 héttel követhetők (telefonon)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év alatti férfiak és nők
- Kellgren és Lawrence 2. és 3. fokozatú osteoarthritis radiológiai bizonyítéka
- A 10-es VAS-skálán 5-ös vagy annál magasabb fájdalomszintű betegek
Kizárási kritériumok:
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés korábbi esetei
- Terhesség és szoptatás
- Súlyos patológiák, például karcinóma vagy autoimmun betegség
- Hialuorinsavval szembeni túlérzékenység
- Szteroid alapú szisztémás terápia alatt áll, vagy kevesebb mint 1 hónapja megszakad
- Jelentős hematológiai betegségek
- Mechanikai instabilitás, szalagok lazasága/hiánya vagy súlyos deformitása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ mezenchimális őssejtkezelés (MSC)
Az MSC-vel kezelt betegek intraartikuláris injekciót kapnak egy mesenchymális őssejt (MSC) szuszpenzióból az érintett térdbe. A kezelést azután kell elvégezni, hogy a beteg vérvizsgálatot kapott és klinikailag kiértékelték T0-nál. T0: A vizsgálat kezdete, vérvizsgálat és csontvelő-aspiráció. T30: MSC-k intraartikuláris injekciója T44: A nemkívánatos események az intraartikuláris injekció után 2 héttel követhetők (telefonon) |
Az MSC-vel kezelt betegek intraartikuláris injekciót kapnak egy mesenchymális őssejt (MSC) szuszpenzióból az érintett térdbe.
|
|
Aktív összehasonlító: Hialuronsav (HA)
A páciens egyetlen intraartikuláris injekciót kap hialuronsav nátriumsóból, a Synvisc-One-ból (TRB Chemedica Ltd.) A hialuronsavat a gyártótól vagy a kórház gyógyszertárából vásárolják meg a páciensnek. Az intraartikuláris injekciót azután adják be, hogy a beteg T0-ban megkapta a klinikai értékelést. T0: A vizsgálat kezdete T30: A Synvisc-One (HA) intraartikuláris injekciója T44: A mellékhatások az intraartikuláris injekció után 2 héttel követhetők (telefonon) |
A HA csoportos beteg egyetlen intraartikuláris injekciót kap hialuronsav nátriumsóból, a Synvisc-One-ból (TRB Chemedica Ltd.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score
Időkeret: Egy év
|
Clinical Questionnaire Assessment Tool.
80-100 pont = kiváló, 70-79 pont = jó, 60-69 pont = megfelelő, 60 alatti pontszám = gyenge
|
Egy év
|
|
Knee Society Function Score
Időkeret: Egy év
|
Clinical Questionnaire Assessment Tool.
Pontszám 100 és -20 között.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a térdfunkció eredménye.
|
Egy év
|
|
Mágneses rezonancia kép (MRI) és röntgen vizsgálat
Időkeret: Egy év
|
A térdízület radiológiai vizsgálata
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi életminőség pontszám (HRQoL) – SF36
Időkeret: Egy év
|
Kérdőíves értékelés
|
Egy év
|
|
Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Egy év
|
Kérdőíves értékelés
|
Egy év
|
|
Visual Analogic Scale (VAS) fájdalomértékelés
Időkeret: Egy év
|
Kérdőíves értékelés
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OA MSC Study protocol v 1.4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .