RCT mezenchymální kmenové buňky versus kyselina hyaluronová v koleni s OA): (MSC)
Randomizovaná kontrolní klinická studie k vyhodnocení účinnosti intraartikulárních injekcí mezenchymálních kmenových buněk versus kyselina hyaluronová u pacientů postižených osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci studie:
Tato studie bude zahrnovat pacienty postižené osteoartrózou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Do studie bude zařazeno 30 pacientů ve věku od 18 do <65 let, kteří budou randomizováni do tří skupin, které obdrží buď injekci MSC, kyselinu hyaluronovou (HA), nebo žádnou injekci.
Typ studie: Toto je randomizovaná kontrolní studie.
Metoda léčby: Každý pacient bude náhodně zařazen do jedné z následujících léčebných skupin:
Skupina A) Mezenchymální kmenové buňky (MSC) Skupina B) Kyselina hyaluronová (HA) Skupina C) Bez injekce
Léčba:
Skupina A) Léčba autologními mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) Pacienti ve skupině léčené MSC dostanou intraartikulární injekci suspenze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) do postiženého kolena.
Léčba bude provedena poté, co pacient podstoupí krevní test a klinicky zhodnotí v T0.
T0: Začátek studie, krevní test a aspirace kostní dřeně. T30: Intraartikulární injekce MSC T44: Sledování nežádoucích účinků 2 týdny po intraartikulární injekci (telefonicky)
Skupina B) Kyselina hyaluronová (HA) Pacientovi bude podána jediná intraartikulární injekce sodné soli kyseliny hyaluronové, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Kyselina hyaluronová bude pro pacienta zakoupena u výrobce nebo v lékárně nemocnice.
Intraartikulární injekce bude provedena poté, co pacient obdrží klinické hodnocení v T0.
T0: Začátek studie T30: Intraartikulární injekce Synvisc-One (HA) T44: Sledování nežádoucích účinků 2 týdny po intraartikulární injekci (telefonicky)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do < 65 let
- Radiologický důkaz osteoartrózy u Kellgrena a Lawrence stupně 2 a 3
- Pacienti s úrovní bolesti rovnou nebo vyšší než 5 na stupnici VAS 10
Kritéria vyloučení:
- Předchozí případy alkoholismu nebo zneužívání drog
- Těhotenství a kojení
- Závažné patologie, jako je karcinom nebo autoimunitní onemocnění
- Přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou
- Podstupujete systémovou léčbu založenou na steroidech nebo je přerušena méně než 1 měsíc
- Významná hematologická onemocnění
- Mechanická nestabilita, vazivová laxita/nedostatek nebo velká deformita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba autologními mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC)
Pacienti ve skupině léčené MSC dostanou intraartikulární injekci suspenze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) do postiženého kolena. Léčba bude provedena poté, co pacient podstoupí krevní test a klinicky zhodnotí v T0. T0: Začátek studie, krevní test a aspirace kostní dřeně. T30: Intraartikulární injekce MSC T44: Sledování nežádoucích účinků 2 týdny po intraartikulární injekci (telefonicky) |
Pacienti ve skupině léčené MSC dostanou intraartikulární injekci suspenze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) do postiženého kolena.
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová (HA)
Pacientovi bude podána jediná intraartikulární injekce sodné soli kyseliny hyaluronové, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Kyselina hyaluronová bude pro pacienta zakoupena od výrobce nebo v lékárně nemocnice. Intraartikulární injekce bude provedena poté, co pacient obdrží klinické hodnocení v T0. T0: Začátek studie T30: Intraartikulární injekce Synvisc-One (HA) T44: Sledování nežádoucích účinků 2 týdny po intraartikulární injekci (telefonicky) |
Pacientovi skupiny HA bude podána jediná intraartikulární injekce sodné soli kyseliny hyaluronové, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Jeden rok
|
Nástroj pro hodnocení klinického dotazníku.
Skóre 80-100 = vynikající, skóre 70-79 = dobré, skóre 60-69 = dobré, skóre pod 60 = špatné
|
Jeden rok
|
|
Funkční skóre společnosti kolena
Časové okno: Jeden rok
|
Nástroj pro hodnocení klinického dotazníku.
Skóre od 100 do -20.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek funkce kolena.
|
Jeden rok
|
|
Vyhodnocení pomocí magnetické rezonance (MRI) a rentgenového záření
Časové okno: Jeden rok
|
Radiologické vyšetření kolenního kloubu
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) - SF36
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnocení dotazníku
|
Jeden rok
|
|
Západní Ontario a McMasterův index osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnocení dotazníku
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnocení dotazníku
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA MSC Study protocol v 1.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .