Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT mesenkymaaliset kantasolut vs. hyaluronihappo OA-polvessa): (MSC)

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus mesenkymaalisten kantasolujen nivelensisäisten injektioiden tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna hyaluronihappoon potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aikuisten autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (lyhennettynä MSC:t) terapeuttista vaikutusta potilailla, joilla on nivelrikollinen polvi, ja verrata nivelensisäiseen Synvisc-One-injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat:

Tässä tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on nivelrikko ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joiden ikä on 18–<65, ja ne satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka saavat joko MSC-ruiskeen, hyaluronihappoa (HA) tai ei injektiota.

Tutkimustyyppi: Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus.

Hoitomenetelmä: Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

Ryhmä A) Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) Ryhmä B) Hyaluronihappo (HA) Ryhmä C) Ei injektiota

Hoito:

Ryhmä A) Hoito autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC:t) MSC-hoitoryhmän potilaat saavat nivelensisäisen injektion mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) suspensiota sairastuneeseen polveen.

Hoito suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on saanut verikokeen ja kliinisesti arvioitu T0:ssa.

T0: Tutkimuksen alku, verikoe ja luuytimen aspiraatio. T30: MSC:iden nivelensisäinen injektio T44: Haittavaikutuksia seurataan 2 viikkoa nivelensisäisen injektion jälkeen (puhelimitse)

Ryhmä B) Hyaluronihappo (HA) Potilaalle annetaan yksi nivelensisäinen injektio hyaluronihapon natriumsuolaa, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Hyaluronihappo ostetaan potilaalle valmistajalta tai sairaalan apteekista.

Nivelensisäinen injektio suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on saanut kliinisen arvioinnin T0:ssa.

T0: Tutkimuksen alku T30: Synvisc-Onen (HA) nivelensisäinen injektio T44: Haittavaikutuksia seurataan 2 viikkoa nivelensisäisen injektion jälkeen (puhelimitse)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–<65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt
  • Radiologiset todisteet nivelrikosta Kellgrenin ja Lawrencen 2 ja 3 asteikolla
  • Potilaat, joiden kiputaso on yhtä suuri tai korkeampi kuin 5 VAS-asteikolla 10

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön tapaukset
  • Raskaus ja imetys
  • Vakavat sairaudet, kuten karsinooma tai autoimmuunisairaus
  • Yliherkkyys hyaluoriinihapolle
  • Saat steroidipohjaista systeemistä hoitoa tai keskeytetty alle 1 kuukauden jälkeen
  • Merkittävät hematologiset sairaudet
  • Mekaaninen epävakaus, nivelsiteen löysyys/puutos tai suuri epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen mesenkymaalisten kantasolujen hoito (MSC)

MSC-hoitoryhmän potilaat saavat nivelensisäisen injektion mesenkymaalista kantasolususpensiota (MSC:t) sairaaseen polveen.

Hoito suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on saanut verikokeen ja kliinisesti arvioitu T0:ssa.

T0: Tutkimuksen alku, verikoe ja luuytimen aspiraatio. T30: MSC:iden nivelensisäinen injektio T44: Haittavaikutuksia seurataan 2 viikkoa nivelensisäisen injektion jälkeen (puhelimitse)
Biologinen: Autologinen mesenkymaalisten kantasolujen hoito (MSC)
MSC-hoitoryhmän potilaat saavat nivelensisäisen injektion mesenkymaalista kantasolususpensiota (MSC:t) sairaaseen polveen.
Active Comparator: Hyaluronihappo (HA)

Potilaalle annetaan yksi nivelensisäinen injektio hyaluronihapon natriumsuolaa, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Potilaalle ostetaan hyaluronihappo valmistajalta tai sairaalan apteekista. Nivelensisäinen injektio tehdään sen jälkeen, kun potilas on saanut kliinisen arvioinnin klo T0.

T0: Tutkimuksen alku T30: Synvisc-Onen (HA) nivelensisäinen injektio T44: Haittavaikutuksia seurataan 2 viikkoa nivelensisäisen injektion jälkeen (puhelimitse)
Lääke: Hyaluronihappo (HA)
HA-ryhmän potilaalle annetaan yksi nivelensisäinen injektio hyaluronihapon natriumsuolaa, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Clinical Questionnaire Assessment Tool. Pistemäärä 80-100 = Erinomainen, pisteet 70-79 = hyvä, pisteet 60-69 = kohtuullinen, pisteet alle 60 = huono
Yksi vuosi
Knee Society Function Score
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Clinical Questionnaire Assessment Tool. Pisteet 100 - -20. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi polvitoiminnan tulos.
Yksi vuosi
Magneettiresonanssikuva (MRI) ja röntgentutkimus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Polvinivelen radiologinen arviointi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatupiste (HRQoL) - SF36
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kyselylomakkeen arviointi
Yksi vuosi
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kyselylomakkeen arviointi
Yksi vuosi
Visual Analogic Scale (VAS) -kivun arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kyselylomakkeen arviointi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA MSC Study protocol v 1.4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Autologinen mesenkymaalisten kantasolujen hoito (MSC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa