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RCT Mesenchymale Stammzellen im Vergleich zu Hyaluronsäure bei OA-Knie): (MSC)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte klinische Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit intraartikulärer Injektionen mesenchymaler Stammzellen im Vergleich zu Hyaluronsäure bei Patienten mit Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung erwachsener autologer mesenchymaler Stammzellen (abgekürzt als MSCs) bei Patienten mit osteoarthritischem Knie zu bewerten und mit der intraartikulären Injektion von Synvisc-One zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer:

An dieser Studie werden Patienten mit Arthrose teilnehmen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. 30 Patienten im Alter zwischen 18 und <65 Jahren werden in die Studie aufgenommen und in drei Gruppen randomisiert, um entweder eine Injektion von MSCs, Hyaluronsäure (HA) oder keine Injektion zu erhalten.

Art der Studie: Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie.

Behandlungsmethode: Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:

Gruppe A) Mesenchymale Stammzellen (MSCs) Gruppe B) Hyaluronsäure (HA) Gruppe C) Keine Injektion

Behandlung:

Gruppe A) Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) Die Patienten der MSCs-Behandlungsgruppe erhalten eine intraartikuläre Injektion einer Suspension mesenchymaler Stammzellen (MSCs) in das betroffene Knie.

Die Behandlung wird durchgeführt, nachdem der Patient zum Zeitpunkt T0 eine Blutuntersuchung erhalten und klinisch untersucht hat.

T0: Beginn der Studie, Blutuntersuchung und Knochenmarkpunktion. T30: Intraartikuläre Injektion von MSCs T44: Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse 2 Wochen nach der intraartikulären Injektion (telefonisch)

Gruppe B) Hyaluronsäure (HA) Der Patient erhält eine einzelne intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure-Natriumsalz, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.). Die Hyaluronsäure wird für den Patienten beim Hersteller oder in der Apotheke des Krankenhauses erworben.

Die intraartikuläre Injektion wird durchgeführt, nachdem der Patient zum Zeitpunkt T0 eine klinische Untersuchung erhalten hat.

T0: Beginn der Studie T30: Intraartikuläre Injektion von Synvisc-One (HA) T44: Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse 2 Wochen nach der intraartikulären Injektion (telefonisch)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und < 65 Jahren
  • Radiologischer Nachweis einer Arthrose mit Grad 2 und 3 nach Kellgren und Lawrence
  • Patienten mit einem Schmerzniveau von mindestens 5 auf einer VAS-Skala von 10

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Fälle von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwerwiegende Pathologien wie Karzinome oder Autoimmunerkrankungen
  • Überempfindlichkeit gegen Hyaluorinsäure
  • Unterziehen Sie sich einer steroidbasierten systemischen Therapie oder haben Sie diese seit weniger als einem Monat unterbrochen
  • Bedeutende hämatologische Erkrankungen
  • Mechanische Instabilität, Bandlaxität/-mangel oder grobe Deformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen (MSCs)

Die Patienten der MSC-Behandlungsgruppe erhalten eine intraartikuläre Injektion einer mesenchymalen Stammzellsuspension (MSC) in das betroffene Knie.

Die Behandlung wird durchgeführt, nachdem der Patient zum Zeitpunkt T0 eine Blutuntersuchung erhalten und klinisch untersucht hat.

T0: Beginn der Studie, Blutuntersuchung und Knochenmarkpunktion. T30: Intraartikuläre Injektion von MSCs T44: Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse 2 Wochen nach der intraartikulären Injektion (telefonisch)
Biologisch: Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen (MSCs)
Die Patienten der MSC-Behandlungsgruppe erhalten eine intraartikuläre Injektion einer mesenchymalen Stammzellsuspension (MSC) in das betroffene Knie.
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure (HA)

Dem Patienten wird eine einzelne intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure-Natriumsalz, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.), verabreicht. Die Hyaluronsäure wird für den Patienten beim Hersteller oder in der Apotheke des Krankenhauses erworben. Die intraartikuläre Injektion erfolgt, nachdem der Patient zum Zeitpunkt T0 eine klinische Untersuchung erhalten hat.

T0: Beginn der Studie T30: Intraartikuläre Injektion von Synvisc-One (HA) T44: Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse 2 Wochen nach der intraartikulären Injektion (telefonisch)
Arzneimittel: Hyaluronsäure (HA)
Der Patient der HA-Gruppe erhält eine einzelne intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure-Natriumsalz, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: Ein Jahr
Klinisches Fragebogen-Bewertungstool. Punktzahl 80–100 = Ausgezeichnet, Punktzahl 70–79 = Gut, Punktzahl 60–69 = Mittelmäßig, Punktzahl unter 60 = Schlecht
Ein Jahr
Funktionsbewertung der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Ein Jahr
Klinisches Fragebogen-Bewertungstool. Punkte von 100 bis -20. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis der Kniefunktion.
Ein Jahr
Magnetresonanztomographie (MRT) und Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: Ein Jahr
Radiologische Beurteilung des Kniegelenks
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert (HRQoL) – SF36
Zeitfenster: Ein Jahr
Fragebogenbewertung
Ein Jahr
Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ein Jahr
Fragebogenbewertung
Ein Jahr
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ein Jahr
Fragebogenbewertung
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA MSC Study protocol v 1.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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