Células-tronco mesenquimais RCT versus ácido hialurônico em joelho com OA): (MSC)
Um ensaio clínico de controle randomizado para avaliar a eficácia de injeções intra-articulares de células-tronco mesenquimais versus ácido hialurônico em pacientes afetados por osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes do estudo:
Este estudo envolverá pacientes acometidos por osteoartrite que cumpram os critérios de inclusão e exclusão. 30 pacientes, com idade entre 18 e <65 anos, serão incluídos no estudo e randomizados em três grupos para receber uma injeção de MSCs, ácido hialurônico (HA) ou nenhuma injeção.
Tipo de estudo: Este é um estudo de controle randomizado.
Método de tratamento: Cada paciente será designado aleatoriamente para um dos seguintes grupos de tratamento:
Grupo A) Células-tronco mesenquimais (MSCs) Grupo B) Ácido hialurônico (HA) Grupo C) Sem injeção
Tratamento:
Grupo A) Tratamento com células-tronco mesenquimais autólogas (MSCs) Os pacientes do grupo de tratamento com MSCs receberão uma injeção intra-articular de uma suspensão de células-tronco mesenquimais (MSCs) no joelho afetado.
O tratamento será realizado após o paciente ter recebido um exame de sangue e avaliado clinicamente em T0.
T0: Início do estudo, exame de sangue e aspiração de medula óssea. T30: Injeção intra-articular de MSCs T44: Acompanhamento de eventos adversos 2 semanas após a injeção intra-articular (por telefone)
Grupo B) Ácido hialurônico (HA) O paciente receberá uma única injeção intra-articular de sal sódico de ácido hialurônico, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) O ácido hialurônico será adquirido para o paciente no fabricante ou na farmácia do hospital.
A injeção intra-articular será realizada após o paciente ter recebido uma avaliação clínica em T0.
T0: Início do estudo T30: Injeção intra-articular de Synvisc-One (HA) T44: Acompanhamento dos eventos adversos 2 semanas após a injeção intra-articular (por telefone)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e < 65 anos
- Evidência radiológica de osteoartrite com grau 2 e 3 de Kellgren e Lawrence
- Pacientes com nível de dor igual ou superior a 5 em uma escala VAS de 10
Critério de exclusão:
- Casos anteriores de alcoolismo ou abuso de drogas
- Gravidez e amamentação
- Patologias graves como carcinoma ou doença autoimune
- Hipersensibilidade ao Ácido Hialuorinco
- Em tratamento sistêmico com esteroides ou interrompido há menos de 1 mês
- Doenças hematológicas significativas
- Instabilidade mecânica, frouxidão/deficiência ligamentar ou deformidade grosseira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de células-tronco mesenquimais autólogas (MSCs)
Os pacientes do grupo de tratamento de MSCs receberão uma injeção intra-articular de uma suspensão de células-tronco mesenquimais (MSCs) no joelho afetado. O tratamento será realizado após o paciente ter recebido um exame de sangue e avaliado clinicamente em T0. T0: Início do estudo, exame de sangue e aspiração de medula óssea. T30: Injeção intra-articular de MSCs T44: Acompanhamento de eventos adversos 2 semanas após a injeção intra-articular (por telefone) |
Os pacientes do grupo de tratamento de MSCs receberão uma injeção intra-articular de uma suspensão de células-tronco mesenquimais (MSCs) no joelho afetado.
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico (AH)
O paciente receberá uma única injeção intra-articular de sal sódico de ácido hialurônico, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) O ácido hialurônico será adquirido para o paciente junto ao fabricante ou na farmácia do hospital. A injeção intra-articular será realizada após avaliação clínica do paciente em T0. T0: Início do estudo T30: Injeção intra-articular de Synvisc-One (HA) T44: Acompanhamento dos eventos adversos 2 semanas após a injeção intra-articular (por telefone) |
O paciente do grupo HA receberá uma única injeção intra-articular de sal sódico de ácido hialurônico, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: Um ano
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Ferramenta de Avaliação de Questionário Clínico.
Pontuação 80-100 = Excelente, Pontuação 70-79 = Bom, Pontuação 60-69 = Razoável, Pontuação abaixo de 60 = Ruim
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Um ano
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Pontuação da função da Knee Society
Prazo: Um ano
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Ferramenta de Avaliação de Questionário Clínico.
Pontue de 100 a -20.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado da função do joelho.
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Um ano
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Imagem por ressonância magnética (MRI) e avaliação de raios-X
Prazo: Um ano
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Avaliação radiológica da articulação do joelho
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - SF36
Prazo: Um ano
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Questionário de Avaliação
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Um ano
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Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Um ano
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Questionário de Avaliação
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Um ano
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Avaliação da dor pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Um ano
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Questionário de Avaliação
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OA MSC Study protocol v 1.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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